Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid en effectiviteit van verschillende doses morfine toegediend in spinale anethesia voor pijnverlichting na heupvervangingsoperatie

11 februari 2026 bijgewerkt door: Medical University of Silesia

Vergelijking van veiligheidsprofiel en werkzaamheid van verschillende doses intrathecale morfine bij totale heupvervanging.

Pijnbeheer na totale heupvervanging is een van de belangrijkste aspecten van postoperatieve zorg voor zowel patiënten als clinici. Een van de meest voorkomende technieken die in anesthesie worden gebruikt voor deze procedure is spinale anesthesie met gelijktijdige toediening van opioïden in de spinale zak. Toevoeging van opioïden verlengt niet alleen de anesthesie, maar biedt ook pijnverlichting na de procedure gedurende een beperkte tijd. Vanwege zijn unieke chemische eigenschappen biedt morfine de langste pijnverlichting bij de momenteel bekende opioïden die tot 24 uur duren. Helaas wordt dit gunstige effect geassocieerd met zowel kleine als ernstige bijwerkingen, waarvan het belangrijkste is ademhalingsdepressie.

Om dit potentiaal dodelijk nadelige effect te beperken, moet de dosering van morfine zeer nauwkeurig zijn om voordelen en risico's in evenwicht te brengen.

Het doel van de studie was om de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van verschillende doses morfine te beoordelen die zijn toegediend tijdens spinale anesthesie voor pijncontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-214
        • Werving
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jakub Żak, MD
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-204
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-200
        • Werving
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Gola, MD PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de proef
  • Kwalificatie voor totale heupvervangingsoperatie
  • Asa fysieke status i-iii
  • BMI 19-30
  • Gebrek aan contra -indicaties voor medicijnen en interventies die in de proef worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra -indicaties voor spinale anesthesie
  • Preoperatieve chronische pijn
  • Chronisch gebruik van analgetica
  • Obesitas (BMI> 30)
  • Allergieën en andere contra -indicaties voor medicijnen die in de proef worden gebruikt
  • Geestelijke of fysieke onvermogen om PCA -spuitpomp te bedienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: M50
Naast bupivacaïne ontvingen patiënten 50 mcg morfinesulfaat intrathecaly.
Procedure: Spinale anesthesie (bupivacaïne)
Patiënten werden geplaatst in zitpositie op de operatietafel, interspineuze ruimte werd geïdentificeerd met behulp van anatomische oriëntatiepunten (intercristale lijn) en palpatie. De volledige procedure werd uitgevoerd met aseptische techniek, de lekke site werd bereid met izopropylalcoholoplossing. De huid werd verdoofd met subcutane injectie van 1% lidocaïne. Spinale punctie werd bereikt met behulp van mediaan- of paramedian-techniek met 27 g potloodpunt spinale naald. Na bevestiging van de vrije stroom van cerebrospinale vloeistof werd 15 mg 0,5% bupivacaïne toegediend, intrathecaly toegediend. Blokniveau werd beoordeeld door gebrek aan sensatie tot alcoholstaafje in periumbilisch gebied en compleet motorblok (bromage 3).
Geneesmiddel: Postoperatief pijnbeheer met Acetaminophen
Postoperatief ontvingen patiënten om de 6 uur 1,0 g paracetamol,
Apparaat: PCA IV Oxycodone
Alle patiënten waren uitgerust met PCA -capabele spuitpomp (Perfusor Space, B. Braun) met 40 milligram oxycodon. Care Provider legde grondig uit hoe het apparaat te bedienen en opgeleid over mogelijke bijwerkingen.
Geneesmiddel: Postoperatief pijnbeheer met dexketoprofen
Postoperatief ontvingen patiënten elke 8 uur 50 mg dexketoprofen intraveneus.
Geneesmiddel: Postoperatief pijnbeheer met metamizol
Postoperatief ontvingen patiënten elke 6 uur 1,0G metamizol intraveneus.
Geneesmiddel: Preventieve analgetica
Na het beveiligen van intraveneuze lijn ontving elke patiënt preventieve analgesie met 1,0G paracetamol en 1,0G metamizol.
Apparaat: Patiëntmonitor
Postoperatief werden de vitale tekens van elke patiënt continu gemonitord met behulp van de patiëntmonitor gedurende 48 uur.
Actieve vergelijker: M100
Naast bupivacaïne ontvingen patiënten 100 mcg morfinesulfaat intrathecaly.
Procedure: Spinale anesthesie (bupivacaïne)
Patiënten werden geplaatst in zitpositie op de operatietafel, interspineuze ruimte werd geïdentificeerd met behulp van anatomische oriëntatiepunten (intercristale lijn) en palpatie. De volledige procedure werd uitgevoerd met aseptische techniek, de lekke site werd bereid met izopropylalcoholoplossing. De huid werd verdoofd met subcutane injectie van 1% lidocaïne. Spinale punctie werd bereikt met behulp van mediaan- of paramedian-techniek met 27 g potloodpunt spinale naald. Na bevestiging van de vrije stroom van cerebrospinale vloeistof werd 15 mg 0,5% bupivacaïne toegediend, intrathecaly toegediend. Blokniveau werd beoordeeld door gebrek aan sensatie tot alcoholstaafje in periumbilisch gebied en compleet motorblok (bromage 3).
Geneesmiddel: Postoperatief pijnbeheer met Acetaminophen
Postoperatief ontvingen patiënten om de 6 uur 1,0 g paracetamol,
Apparaat: PCA IV Oxycodone
Alle patiënten waren uitgerust met PCA -capabele spuitpomp (Perfusor Space, B. Braun) met 40 milligram oxycodon. Care Provider legde grondig uit hoe het apparaat te bedienen en opgeleid over mogelijke bijwerkingen.
Geneesmiddel: Postoperatief pijnbeheer met dexketoprofen
Postoperatief ontvingen patiënten elke 8 uur 50 mg dexketoprofen intraveneus.
Geneesmiddel: Postoperatief pijnbeheer met metamizol
Postoperatief ontvingen patiënten elke 6 uur 1,0G metamizol intraveneus.
Geneesmiddel: Preventieve analgetica
Na het beveiligen van intraveneuze lijn ontving elke patiënt preventieve analgesie met 1,0G paracetamol en 1,0G metamizol.
Apparaat: Patiëntmonitor
Postoperatief werden de vitale tekens van elke patiënt continu gemonitord met behulp van de patiëntmonitor gedurende 48 uur.
Actieve vergelijker: M150
Naast bupivacaïne ontvingen patiënten 150 mcg morfinesulfaat intrathecaly.
Procedure: Spinale anesthesie (bupivacaïne)
Patiënten werden geplaatst in zitpositie op de operatietafel, interspineuze ruimte werd geïdentificeerd met behulp van anatomische oriëntatiepunten (intercristale lijn) en palpatie. De volledige procedure werd uitgevoerd met aseptische techniek, de lekke site werd bereid met izopropylalcoholoplossing. De huid werd verdoofd met subcutane injectie van 1% lidocaïne. Spinale punctie werd bereikt met behulp van mediaan- of paramedian-techniek met 27 g potloodpunt spinale naald. Na bevestiging van de vrije stroom van cerebrospinale vloeistof werd 15 mg 0,5% bupivacaïne toegediend, intrathecaly toegediend. Blokniveau werd beoordeeld door gebrek aan sensatie tot alcoholstaafje in periumbilisch gebied en compleet motorblok (bromage 3).
Geneesmiddel: Postoperatief pijnbeheer met Acetaminophen
Postoperatief ontvingen patiënten om de 6 uur 1,0 g paracetamol,
Apparaat: PCA IV Oxycodone
Alle patiënten waren uitgerust met PCA -capabele spuitpomp (Perfusor Space, B. Braun) met 40 milligram oxycodon. Care Provider legde grondig uit hoe het apparaat te bedienen en opgeleid over mogelijke bijwerkingen.
Geneesmiddel: Postoperatief pijnbeheer met dexketoprofen
Postoperatief ontvingen patiënten elke 8 uur 50 mg dexketoprofen intraveneus.
Geneesmiddel: Postoperatief pijnbeheer met metamizol
Postoperatief ontvingen patiënten elke 6 uur 1,0G metamizol intraveneus.
Geneesmiddel: Preventieve analgetica
Na het beveiligen van intraveneuze lijn ontving elke patiënt preventieve analgesie met 1,0G paracetamol en 1,0G metamizol.
Apparaat: Patiëntmonitor
Postoperatief werden de vitale tekens van elke patiënt continu gemonitord met behulp van de patiëntmonitor gedurende 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgetische werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Analgetische werkzaamheid gedefinieerd als gemiddelde waarde van NRS (numerieke beoordelingsschaal) op 4, 8, 12, 24 en 48 uur postoperatief in rust en tijdens revalidatie/beweging.
48 uur postoperatief
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Frequentie van bijwerkingen, waaronder overmatige sedatie (gedefinieerd als Richmond Agitation Sedation Score RASS≤-1), constipatie, postoperatieve misselijkheid en braken, jeuk en ademhalingsdepressie gedefinieerd als plotselinge daling in ademhalingssnelheid met ≥90% voor ≥10 seconden of cyanose.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Patiënttevredenheid met pijnbeheer gemeten met Likert -schaal.

  1. Zeer tevreden.
  2. Tevreden.
  3. Noch tevreden noch ontevreden.
  4. Ontevreden.
  5. Erg ontevreden.
48 uur postoperatief
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot een week.
Duur van het verblijf na de operatie.
Tot een week.
Tijd om analgesie te redden
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Hoeveelheid tijd voordat de eerste bolus van oxycodon werd geleverd door PCA -spuitpomp.
48 uur postoperatief
Cumulatieve dosis oxycodon
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Cumulatieve dosis oxycodon meer dan 48 uur postoperatief.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren