Comparando a segurança e a eficácia de diferentes doses de morfina administrada em anetesia espinhal para alívio da dor após a cirurgia de substituição do quadril
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Medical University of Silesia
Comparação do perfil de segurança e eficácia de diferentes doses de morfina intratecal na substituição total do quadril.
O manejo da dor após a substituição total do quadril é um dos aspectos mais importantes dos cuidados pós -operatórios para pacientes e médicos. Uma das técnicas mais comuns usadas na anestesia para este procedimento é a anestesia espinhal com administração simultânea de opióides no saco espinhal. A adição de opióides não apenas prolonga a anestesia, mas também fornece alívio da dor após o procedimento por um período limitado de tempo. Devido à suas propriedades químicas únicas, a morfina fornece o alívio da dor mais longo entre os opióides atualmente conhecidos com duração de até 24 horas. Infelizmente, esse efeito benéfico está associado a efeitos adversos menores e graves, os mais importantes dos quais é a depressão respiratória.
Para limitar essa dose de morfina adversa fatal de potenitialidade, deve ser muito preciso, a fim de equilibrar vantagens e riscos.
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e o perfil de segurança de diferentes doses de morfina administrada durante a anestesia espinhal para controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Anestesia espinhal (bupivacaína)
- Medicamento: Manejo da dor pós -operatória com acetaminofeno
- Dispositivo: PCA IV oxicodona
- Medicamento: Gerenciamento da dor pós -operatória com dexcetoprofeno
- Medicamento: Manejo da dor pós -operatória com metamizol
- Medicamento: Analgésicos preventivos
- Dispositivo: Monitor de pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Szymon Białka, MD PhD
- Número de telefone: +48323407593
- E-mail: szymon.bialka@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jakub Żak, MD
- Número de telefone: +48607936667
- E-mail: jakubzak.sum@gmail.com
Locais de estudo
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Silesian Voivodeship
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Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-214
- Recrutamento
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
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Contato:
- Jakub Żak, MD
- Número de telefone: +48607936667
- E-mail: jakubzak.sum@gmail.com
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Subinvestigador:
- Jakub Żak, MD
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 70-204
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 26-200
- Recrutamento
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
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Investigador principal:
- Wojciech Gola, MD PhD
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Contato:
- Wojciech Gola, MD PhD
- Número de telefone: +48504606247
- E-mail: golawojtek@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado para participar do julgamento
- Qualificação para cirurgia total de substituição do quadril
- Status físico Asa i-iii
- IMC 19-30
- Falta de contra -indicações para medicamentos e intervenções usadas no estudo
Critérios de exclusão:
- Incapabilidade para fornecer consentimento informado
- Contra -indicações para anestesia espinhal
- Dor crônica no pré -operatório
- Uso crônico de analgésicos
- Obesidade (IMC> 30)
- Alergias e outras contra -indicações para medicamentos usados em julgamento
- Incapabilidade mental ou física para operar a bomba de seringa PCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: M50
Além dos pacientes com bupivacaína, receberam 50 mcg de intratecalia por sulfina de morfina.
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Os pacientes foram posicionados na posição sentada na mesa de operação, o espaço interspinoso foi identificado usando marcos anatômicos (linha intercristal) e palpação.
Todo o procedimento foi realizado com técnica asséptica, o local da punção foi preparado com solução de álcool izopropil.
A pele foi anestesiada com injeção subcutânea de 1% de lidocaína.
A punção espinhal foi alcançada usando a técnica mediana ou paramediana com agulha espinhal de 27g de ponto de lápis.
Após a confirmação do fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, 15 mg de bupivacaína a 0,5% recebeu intratecalia.
O nível do bloqueio foi avaliado pela falta de sensação ao swab alcoólico na área periumbilical e ao bloco de motor completo (bromo 3).
Pós -operatório os pacientes receberam 1,0g de paracetamol a cada 6 horas,
Todos os pacientes foram equipados com bomba de seringa capaz de PCA (Espaço Perfusor, B. Braun) com 40 miligramas de oxicodona.
O prestador de cuidados explicou minuciosamente como operar o dispositivo e educado sobre possíveis efeitos adversos.
Pós -operatório, os pacientes receberam 50 mg de dexcetoprofeno por via intravenosa a cada 8 horas.
Pós -operatório os pacientes receberam 1,0g de metamizol por via intravenosa a cada 6 horas.
Depois de proteger a linha intravenosa, cada paciente recebeu analgesia preventiva com paracetamol de 1,0g e 1,0g de metamizol.
Pós -operatório, os sinais vitais de cada paciente foram monitorados continuamente usando o monitor do paciente por 48 horas.
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Comparador Ativo: M100
Além dos pacientes com bupivacaína, receberam 100 mcg de intratecalia por sulfina de morfina.
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Os pacientes foram posicionados na posição sentada na mesa de operação, o espaço interspinoso foi identificado usando marcos anatômicos (linha intercristal) e palpação.
Todo o procedimento foi realizado com técnica asséptica, o local da punção foi preparado com solução de álcool izopropil.
A pele foi anestesiada com injeção subcutânea de 1% de lidocaína.
A punção espinhal foi alcançada usando a técnica mediana ou paramediana com agulha espinhal de 27g de ponto de lápis.
Após a confirmação do fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, 15 mg de bupivacaína a 0,5% recebeu intratecalia.
O nível do bloqueio foi avaliado pela falta de sensação ao swab alcoólico na área periumbilical e ao bloco de motor completo (bromo 3).
Pós -operatório os pacientes receberam 1,0g de paracetamol a cada 6 horas,
Todos os pacientes foram equipados com bomba de seringa capaz de PCA (Espaço Perfusor, B. Braun) com 40 miligramas de oxicodona.
O prestador de cuidados explicou minuciosamente como operar o dispositivo e educado sobre possíveis efeitos adversos.
Pós -operatório, os pacientes receberam 50 mg de dexcetoprofeno por via intravenosa a cada 8 horas.
Pós -operatório os pacientes receberam 1,0g de metamizol por via intravenosa a cada 6 horas.
Depois de proteger a linha intravenosa, cada paciente recebeu analgesia preventiva com paracetamol de 1,0g e 1,0g de metamizol.
Pós -operatório, os sinais vitais de cada paciente foram monitorados continuamente usando o monitor do paciente por 48 horas.
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Comparador Ativo: M150
Além dos pacientes com bupivacaína, receberam 150 mcg de intratecalia por sulfina de morfina.
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Os pacientes foram posicionados na posição sentada na mesa de operação, o espaço interspinoso foi identificado usando marcos anatômicos (linha intercristal) e palpação.
Todo o procedimento foi realizado com técnica asséptica, o local da punção foi preparado com solução de álcool izopropil.
A pele foi anestesiada com injeção subcutânea de 1% de lidocaína.
A punção espinhal foi alcançada usando a técnica mediana ou paramediana com agulha espinhal de 27g de ponto de lápis.
Após a confirmação do fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, 15 mg de bupivacaína a 0,5% recebeu intratecalia.
O nível do bloqueio foi avaliado pela falta de sensação ao swab alcoólico na área periumbilical e ao bloco de motor completo (bromo 3).
Pós -operatório os pacientes receberam 1,0g de paracetamol a cada 6 horas,
Todos os pacientes foram equipados com bomba de seringa capaz de PCA (Espaço Perfusor, B. Braun) com 40 miligramas de oxicodona.
O prestador de cuidados explicou minuciosamente como operar o dispositivo e educado sobre possíveis efeitos adversos.
Pós -operatório, os pacientes receberam 50 mg de dexcetoprofeno por via intravenosa a cada 8 horas.
Pós -operatório os pacientes receberam 1,0g de metamizol por via intravenosa a cada 6 horas.
Depois de proteger a linha intravenosa, cada paciente recebeu analgesia preventiva com paracetamol de 1,0g e 1,0g de metamizol.
Pós -operatório, os sinais vitais de cada paciente foram monitorados continuamente usando o monitor do paciente por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia analgésica
Prazo: 48 horas no pós -operatório
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A eficácia analgésica definida como valor médio das NRs (escala de classificação numérica) às 4, 8, 12, 24 e 48 horas no pós -operatório em repouso e durante a reabilitação/movimento.
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48 horas no pós -operatório
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Perfil de segurança
Prazo: 48 horas no pós -operatório
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Frequência de eventos adversos, incluindo sedação excessiva (definida como escore de sedação de agitação de Richmond RASS≤-1), constipação, náusea e vômito pós-operatórios, prurido e depressão respiratória definida como queda repentina na taxa de respiração em ≥90% por ≥10 segundos ou cianose.
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48 horas no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas no pós -operatório
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A satisfação do paciente com o manejo da dor medido com a escala Likert.
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48 horas no pós -operatório
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Duração da estadia
Prazo: Até uma semana.
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Duração de permanência no pós -operatório.
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Até uma semana.
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Hora de resgatar analgesia
Prazo: 48 horas no pós -operatório
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Quantidade de tempo antes do primeiro bolus de oxicodona entregue pela bomba de seringa PCA.
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48 horas no pós -operatório
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Dose cumulativa de oxicodona
Prazo: 48 horas no pós -operatório
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Dose cumulativa de oxicodona acima de 48 horas no pós -operatório.
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48 horas no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Azoles
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Anestesia e analgesia
- Pirazóis
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Pirazolonas
- Aminopirina
- Bupivacaína
- Paracetamol
- Dipirona
- Anestesia, espinhal
- Dextotoprofeno trometamol
- Monitoramento, fisiológico
Outros números de identificação do estudo
- SMD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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