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Comparaison de la sécurité et de l'efficacité de différentes doses de morphine administrées dans une anéthésie vertébrale pour soulager la douleur après une chirurgie de remplacement de la hanche

11 février 2026 mis à jour par: Medical University of Silesia

Comparaison du profil de sécurité et de l'efficacité de différentes doses de morphine intrathécale dans le remplacement total de la hanche.

La gestion de la douleur après le remplacement total de la hanche est l'un des aspects les plus importants des soins postopératoires pour les patients et les cliniciens. L'une des techniques les plus courantes utilisées en anesthésie pour cette procédure est l'anesthésie vertébrale avec l'administration simultanée d'opioïdes dans le sac spinal. L'ajout d'opioïdes prolonge non seulement l'anesthésie, mais soulage également la douleur après la procédure pour une durée limitée. En raison de ses propriétés chimiques uniques, la morphine offre le plus long soulagement de la douleur parmi les opioïdes actuellement connus qui durent jusqu'à 24 heures. Malheureusement, cet effet bénéfique est associé à des effets indésirables mineurs et graves, dont le plus important est la dépression respiratoire.

Pour limiter cet effet indésirable potentiellement mortel, le dosage de la morphine doit être très précis afin d'équilibrer les avantages et les risques.

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et le profil de sécurité de différentes doses de morphine administrées pendant l'anesthésie vertébrale pour le contrôle de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-214
        • Recrutement
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jakub Żak, MD
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 70-204
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 26-200
        • Recrutement
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Gola, MD PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Consentement éclairé pour participer au procès
  • Qualification pour la chirurgie totale de remplacement de la hanche
  • ASA Statut physique I-III
  • IMC 19-30
  • Manque de contre-indications pour les médicaments et les interventions utilisées dans l'essai

Critères d'exclusion:

  • Incapabilité à fournir un consentement éclairé
  • Contre-indications pour l'anesthésie vertébrale
  • Douleur chronique préopératoire
  • Utilisation chronique des analgésiques
  • Obésité (IMC> 30)
  • Allergies et autres contre-indications pour les médicaments utilisés dans le procès
  • Incapabilité mentale ou physique à faire fonctionner la pompe à seringue PCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: M50
En plus des patients de bupivacaïne ont reçu 50 mcg de sulfate de morphine intrathécalie.
Procédure: Anesthésie vertébrale (bupivacaïne)
Les patients ont été positionnés en position assise sur la table d'opération, l'espace interspineux a été identifié à l'aide de repères anatomiques (ligne intercristale) et de palpation. Une procédure entière a été réalisée avec une technique aseptique, le site de ponction a été préparé avec une solution d'alcool izopropyle. La peau a été anesthésiée avec une injection sous-cutanée de lidocaïne à 1%. La ponction vertébrale a été obtenue en utilisant une technique médiane ou paramédienne avec une aiguille vertébrale 27 g. Après confirmation de l'écoulement libre de liquide céphalo-rachidien, 15 mg de bupivacaïne 0,5% ont été administrés par intrathécalie. Le niveau de bloc a été évalué par manque de sensation à l'écouvillon d'alcool dans la zone periumbilicale et un bloc moteur complet (bromage 3).
Médicament: Gestion postopératoire de la douleur avec de l'acétaminophène
Les patients postopératoires ont reçu 1,0g de paracétamol toutes les 6 heures,
Dispositif: PCA IV oxycodone
Tous les patients étaient équipés d'une pompe à seringue capable de l'ACP (espace de perfusor, B. braun) avec 40 milligrammes d'oxycodone. Le fournisseur de soins a expliqué à fond comment faire fonctionner l'appareil et éduqué sur les effets néfastes possibles.
Médicament: Gestion postopératoire de la douleur avec dexketoprofen
Les patients postopératoires ont reçu 50 mg de dexketoprofène par voie intraveineuse toutes les 8 heures.
Médicament: Gestion postopératoire de la douleur avec métamizole
Les patients postopératoires ont reçu 1,0g de métamizole par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
Médicament: Analgésiques préemptifs
Après avoir obtenu une ligne intraveineuse, chaque patient a reçu une analgésie préemptive avec un paracétamol de 1,0g et une métamizole 1,0g.
Dispositif: Moniteur de patient
En postopératoire, les signes vitaux de chaque patient ont été surveillés en continu en utilisant un moniteur de patient pendant 48 heures.
Comparateur actif: M100
En plus des patients de bupivacaïne, ont reçu 100 mcg de sulfate de morphine intrathécalie.
Procédure: Anesthésie vertébrale (bupivacaïne)
Les patients ont été positionnés en position assise sur la table d'opération, l'espace interspineux a été identifié à l'aide de repères anatomiques (ligne intercristale) et de palpation. Une procédure entière a été réalisée avec une technique aseptique, le site de ponction a été préparé avec une solution d'alcool izopropyle. La peau a été anesthésiée avec une injection sous-cutanée de lidocaïne à 1%. La ponction vertébrale a été obtenue en utilisant une technique médiane ou paramédienne avec une aiguille vertébrale 27 g. Après confirmation de l'écoulement libre de liquide céphalo-rachidien, 15 mg de bupivacaïne 0,5% ont été administrés par intrathécalie. Le niveau de bloc a été évalué par manque de sensation à l'écouvillon d'alcool dans la zone periumbilicale et un bloc moteur complet (bromage 3).
Médicament: Gestion postopératoire de la douleur avec de l'acétaminophène
Les patients postopératoires ont reçu 1,0g de paracétamol toutes les 6 heures,
Dispositif: PCA IV oxycodone
Tous les patients étaient équipés d'une pompe à seringue capable de l'ACP (espace de perfusor, B. braun) avec 40 milligrammes d'oxycodone. Le fournisseur de soins a expliqué à fond comment faire fonctionner l'appareil et éduqué sur les effets néfastes possibles.
Médicament: Gestion postopératoire de la douleur avec dexketoprofen
Les patients postopératoires ont reçu 50 mg de dexketoprofène par voie intraveineuse toutes les 8 heures.
Médicament: Gestion postopératoire de la douleur avec métamizole
Les patients postopératoires ont reçu 1,0g de métamizole par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
Médicament: Analgésiques préemptifs
Après avoir obtenu une ligne intraveineuse, chaque patient a reçu une analgésie préemptive avec un paracétamol de 1,0g et une métamizole 1,0g.
Dispositif: Moniteur de patient
En postopératoire, les signes vitaux de chaque patient ont été surveillés en continu en utilisant un moniteur de patient pendant 48 heures.
Comparateur actif: M150
En plus des patients de bupivacaïne ont reçu 150 mcg de sulfate de morphine intrathécalie.
Procédure: Anesthésie vertébrale (bupivacaïne)
Les patients ont été positionnés en position assise sur la table d'opération, l'espace interspineux a été identifié à l'aide de repères anatomiques (ligne intercristale) et de palpation. Une procédure entière a été réalisée avec une technique aseptique, le site de ponction a été préparé avec une solution d'alcool izopropyle. La peau a été anesthésiée avec une injection sous-cutanée de lidocaïne à 1%. La ponction vertébrale a été obtenue en utilisant une technique médiane ou paramédienne avec une aiguille vertébrale 27 g. Après confirmation de l'écoulement libre de liquide céphalo-rachidien, 15 mg de bupivacaïne 0,5% ont été administrés par intrathécalie. Le niveau de bloc a été évalué par manque de sensation à l'écouvillon d'alcool dans la zone periumbilicale et un bloc moteur complet (bromage 3).
Médicament: Gestion postopératoire de la douleur avec de l'acétaminophène
Les patients postopératoires ont reçu 1,0g de paracétamol toutes les 6 heures,
Dispositif: PCA IV oxycodone
Tous les patients étaient équipés d'une pompe à seringue capable de l'ACP (espace de perfusor, B. braun) avec 40 milligrammes d'oxycodone. Le fournisseur de soins a expliqué à fond comment faire fonctionner l'appareil et éduqué sur les effets néfastes possibles.
Médicament: Gestion postopératoire de la douleur avec dexketoprofen
Les patients postopératoires ont reçu 50 mg de dexketoprofène par voie intraveineuse toutes les 8 heures.
Médicament: Gestion postopératoire de la douleur avec métamizole
Les patients postopératoires ont reçu 1,0g de métamizole par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
Médicament: Analgésiques préemptifs
Après avoir obtenu une ligne intraveineuse, chaque patient a reçu une analgésie préemptive avec un paracétamol de 1,0g et une métamizole 1,0g.
Dispositif: Moniteur de patient
En postopératoire, les signes vitaux de chaque patient ont été surveillés en continu en utilisant un moniteur de patient pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité analgésique
Délai: 48 heures postopératoire
Efficacité analgésique définie comme valeur moyenne des NR (échelle de notation numérique) à 4, 8, 12, 24 et 48 heures après l'opération au repos et pendant la réhabilitation / mouvement.
48 heures postopératoire
Profil de sécurité
Délai: 48 heures postopératoire
Fréquence des événements indésirables, notamment une sédation excessive (définie comme le score de sédation d'agitation de Richmond Rass≤-1), la constipation, les nausées postopératoires et les vomissements, le prurit et la dépression respiratoire définis comme une baisse soudaine de la fréquence respiratoire de ≥90% pendant ≥ 10 secondes ou une cyanose.
48 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 48 heures postopératoire

Satisfaction des patients à l'égard de la gestion de la douleur mesurée avec une échelle de Likert.

  1. Très satisfait.
  2. Satisfait.
  3. Ni satisfait ni insatisfait.
  4. Mécontent.
  5. Très insatisfait.
48 heures postopératoire
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à une semaine.
Durée du séjour postopératoire.
Jusqu'à une semaine.
Il est temps de sauver l'analgésie
Délai: 48 heures postopératoire
Durée avant le premier bolus d'oxycodone livrée par pompe à seringue PCA.
48 heures postopératoire
Dose cumulative de l'oxycodone
Délai: 48 heures postopératoire
Dose cumulative de l'oxycodone sur 48 heures postopératoire.
48 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMD-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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