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Comparando la seguridad y la efectividad de las diferentes dosis de morfina administradas en la anetesia espinal para el alivio del dolor después de la cirugía de reemplazo de la cadera

11 de febrero de 2026 actualizado por: Medical University of Silesia

Comparación del perfil de seguridad y eficacia de diferentes dosis de morfina intratecal en el reemplazo total de cadera.

El manejo del dolor después del reemplazo total de la cadera es uno de los aspectos más importantes de la atención postoperatoria para pacientes y médicos por igual. Una de las técnicas más comunes utilizadas en la anestesia para este procedimiento es la anestesia espinal con la administración concurrente de opioides en el saco espinal. La adición de opioides no solo prolonga la anestesia, sino que también proporciona alivio del dolor después del procedimiento durante una cantidad limitada de tiempo. Debido a sus propiedades químicas únicas, la morfina proporciona el alivio del dolor más largo entre los opioides actualmente conocidos que duran hasta 24 horas. Desafortunadamente, este efecto beneficioso se asocia con efectos adversos menores y graves, lo más importante de los cuales es la depresión respiratoria.

Para limitar este efecto adverso potenitialmente fatal de la morfina debe ser muy precisa para equilibrar las ventajas y los riesgos.

El objetivo del estudio fue evaluar la efectividad y el perfil de seguridad de diferentes dosis de morfina administradas durante la anestesia espinal para el control del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-214
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jakub Żak, MD
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-204
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 26-200
        • Reclutamiento
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
        • Investigador principal:
          • Wojciech Gola, MD PhD
        • Contacto:
          • Wojciech Gola, MD PhD
          • Número de teléfono: +48504606247
          • Correo electrónico: golawojtek@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para participar en el juicio
  • Calificación para una cirugía total de reemplazo de cadera
  • ASA Estado físico I-III
  • IMC 19-30
  • Falta de contraindicaciones para drogas e intervenciones utilizadas en el ensayo

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Contraindicaciones para la anestesia espinal
  • Dolor crónico preoperatorio
  • Uso crónico de analgésicos
  • Obesidad (IMC> 30)
  • Alergias y otras contraindicaciones para las drogas utilizadas en el ensayo
  • Incapacidad mental o física para operar la bomba de jeringa de PCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: M50
Además de la bupivacaína, los pacientes recibieron 50 mcg de sulfato de morfina intratecalia.
Procedimiento: Anestesia espinal (bupivacaína)
Los pacientes se colocaron en la posición sentada en la mesa de operaciones, se identificó un espacio intercalado utilizando puntos de referencia anatómicos (línea intercristal) y palpación. Se realizó un procedimiento completo con técnica aséptica, el sitio de punción se preparó con solución de alcohol ibopropílico. La piel se anestesió con inyección subcutánea de lidocaína al 1%. La punción espinal se logró utilizando técnica mediana o paramedian con una aguja espinal de 27 g de lápiz. Después de la confirmación del flujo libre de fluido cefalorraquídeo, se administraron 12 mg de 0,5% bupivacaína intratecalia. El nivel de bloque se evaluó por falta de sensación al hisopo de alcohol en el área periumbilical y el bloqueo motor completo (Bromage 3).
Droga: Manejo del dolor postoperatorio con acetaminofén
Los pacientes después de la operación recibieron 1,0 g de paracetamol cada 6 horas,
Dispositivo: Oxicodona PCA IV
Todos los pacientes estaban equipados con bomba de jeringa capaz de PCA (espacio del perfusor, B. Braun) con 40 miligramos de oxicodona. El proveedor de atención explicó a fondo cómo operar el dispositivo y educó sobre posibles efectos adversos.
Droga: Manejo del dolor postoperatorio con dexetoprofeno
Después de la operación, los pacientes recibieron 50 mg de dexetoprofeno por vía intravenosa cada 8 horas.
Droga: Manejo del dolor postoperatorio con metamizol
Después de la operación, los pacientes recibieron 1,0 g de metamizol por vía intravenosa cada 6 horas.
Droga: Analgésicos preventivos
Después de asegurar una línea intravenosa, cada paciente recibió analgesia preventiva con 1,0 g de paracetamol y 1,0 g de metamizol.
Dispositivo: Monitor de paciente
Después de la operación, los signos vitales de cada paciente se monitorearon continuamente utilizando el monitor del paciente durante 48 horas.
Comparador activo: M100
Además de la bupivacaína, los pacientes recibieron 100 mcg de sulfato de morfina intratecalia.
Procedimiento: Anestesia espinal (bupivacaína)
Los pacientes se colocaron en la posición sentada en la mesa de operaciones, se identificó un espacio intercalado utilizando puntos de referencia anatómicos (línea intercristal) y palpación. Se realizó un procedimiento completo con técnica aséptica, el sitio de punción se preparó con solución de alcohol ibopropílico. La piel se anestesió con inyección subcutánea de lidocaína al 1%. La punción espinal se logró utilizando técnica mediana o paramedian con una aguja espinal de 27 g de lápiz. Después de la confirmación del flujo libre de fluido cefalorraquídeo, se administraron 12 mg de 0,5% bupivacaína intratecalia. El nivel de bloque se evaluó por falta de sensación al hisopo de alcohol en el área periumbilical y el bloqueo motor completo (Bromage 3).
Droga: Manejo del dolor postoperatorio con acetaminofén
Los pacientes después de la operación recibieron 1,0 g de paracetamol cada 6 horas,
Dispositivo: Oxicodona PCA IV
Todos los pacientes estaban equipados con bomba de jeringa capaz de PCA (espacio del perfusor, B. Braun) con 40 miligramos de oxicodona. El proveedor de atención explicó a fondo cómo operar el dispositivo y educó sobre posibles efectos adversos.
Droga: Manejo del dolor postoperatorio con dexetoprofeno
Después de la operación, los pacientes recibieron 50 mg de dexetoprofeno por vía intravenosa cada 8 horas.
Droga: Manejo del dolor postoperatorio con metamizol
Después de la operación, los pacientes recibieron 1,0 g de metamizol por vía intravenosa cada 6 horas.
Droga: Analgésicos preventivos
Después de asegurar una línea intravenosa, cada paciente recibió analgesia preventiva con 1,0 g de paracetamol y 1,0 g de metamizol.
Dispositivo: Monitor de paciente
Después de la operación, los signos vitales de cada paciente se monitorearon continuamente utilizando el monitor del paciente durante 48 horas.
Comparador activo: M150
Además de la bupivacaína, los pacientes recibieron 150 mcg de sulfato de morfina intratecalia.
Procedimiento: Anestesia espinal (bupivacaína)
Los pacientes se colocaron en la posición sentada en la mesa de operaciones, se identificó un espacio intercalado utilizando puntos de referencia anatómicos (línea intercristal) y palpación. Se realizó un procedimiento completo con técnica aséptica, el sitio de punción se preparó con solución de alcohol ibopropílico. La piel se anestesió con inyección subcutánea de lidocaína al 1%. La punción espinal se logró utilizando técnica mediana o paramedian con una aguja espinal de 27 g de lápiz. Después de la confirmación del flujo libre de fluido cefalorraquídeo, se administraron 12 mg de 0,5% bupivacaína intratecalia. El nivel de bloque se evaluó por falta de sensación al hisopo de alcohol en el área periumbilical y el bloqueo motor completo (Bromage 3).
Droga: Manejo del dolor postoperatorio con acetaminofén
Los pacientes después de la operación recibieron 1,0 g de paracetamol cada 6 horas,
Dispositivo: Oxicodona PCA IV
Todos los pacientes estaban equipados con bomba de jeringa capaz de PCA (espacio del perfusor, B. Braun) con 40 miligramos de oxicodona. El proveedor de atención explicó a fondo cómo operar el dispositivo y educó sobre posibles efectos adversos.
Droga: Manejo del dolor postoperatorio con dexetoprofeno
Después de la operación, los pacientes recibieron 50 mg de dexetoprofeno por vía intravenosa cada 8 horas.
Droga: Manejo del dolor postoperatorio con metamizol
Después de la operación, los pacientes recibieron 1,0 g de metamizol por vía intravenosa cada 6 horas.
Droga: Analgésicos preventivos
Después de asegurar una línea intravenosa, cada paciente recibió analgesia preventiva con 1,0 g de paracetamol y 1,0 g de metamizol.
Dispositivo: Monitor de paciente
Después de la operación, los signos vitales de cada paciente se monitorearon continuamente utilizando el monitor del paciente durante 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia analgésica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
La eficacia analgésica definida como el valor medio de NRS (escala de calificación numérica) a las 4, 8, 12, 24 y 48 horas después de la operación en reposo y durante la rehabilitación/movimiento.
48 horas después de la operación
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Frecuencia de eventos adversos que incluyen sedación excesiva (definida como puntaje de sedación de agitación de Richmond Rass≤-1), estreñimiento, náuseas postoperatorias y vómitos, prurito y depresión respiratoria definida como caída repentina en la tasa de respiración en ≥90% por ≥10 segundos o cianosis.
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación

Satisfacción del paciente con el manejo del dolor medido con la escala Likert.

  1. Muy satisfecho.
  2. Satisfecho.
  3. Ni satisfecho ni insatisfecho.
  4. Insatisfecho.
  5. Muy insatisfecho.
48 horas después de la operación
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta una semana.
Duración de la estadía después de la operación.
Hasta una semana.
Tiempo para rescatar la analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Cantidad de tiempo antes del primer bolo de oxicodona entregado por la bomba de jeringa PCA.
48 horas después de la operación
Dosis acumulativa de oxicodona
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Dosis acumulativa de oxicodona durante 48 horas después de la operación.
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMD-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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