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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Morphin -Dosen, die in der Anethesie der Wirbelsäule zur Schmerzlinderung nach der Hüftersatzoperation verabreicht werden

11. Februar 2026 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Vergleich des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit verschiedener Dosen von intrathekalem Morphin im Gesamt -Hüft -Ersatz.

Das Schmerzmanagement nach dem gesamten Hüftersatz ist einer der wichtigsten Aspekte der postoperativen Versorgung für Patienten und Kliniker gleichermaßen. Eine der häufigsten Techniken, die bei der Anästhesie für dieses Verfahren verwendet werden, ist die Wirbelsäulenanästhesie mit gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden in den Wirbelsack. Die Zugabe von Opioiden verlängert nicht nur die Anästhesie, sondern lindert auch nach dem Eingriff für eine begrenzte Zeit. Aufgrund seiner einzigartigen chemischen Eigenschaften bietet Morphin die längste Schmerzlinderung bei derzeit bekannten Opioiden, die bis zu 24 Stunden dauern. Leider ist dieser vorteilhafte Effekt sowohl mit geringfügigen als auch mit schwerwiegenden nachteiligen Auswirkungen verbunden, von denen die größte Atemdepression am wichtigsten ist.

Um diese potenitialische tödliche nachteilige Wirkung von Morphin zu begrenzen, muss sehr genau sein, um Vorteile und Risiken auszugleichen.

Ziel der Studie war es, die Effektivität und das Sicherheitsprofil verschiedener Morphin -Dosen zu bewerten, die während der Schmerzkontrolle während der Wirbelsäulenanästhesie verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-214
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jakub Żak, MD
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-200
        • Rekrutierung
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Gola, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverstanden zur Teilnahme an der Gerichtsverhandlung
  • Qualifikation für die gesamte Hüftersatzoperation
  • ASA Physischer Status I-III
  • BMI 19-30
  • Mangel an Kontraindikationen für Arzneimittel und Interventionen, die bei Versuch verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Kontraindikationen für die Wirbelsäulenanästhesie
  • Präoperative chronische Schmerzen
  • Chronische Verwendung von Analgetika
  • Fettleibigkeit (BMI> 30)
  • Allergien und andere Kontraindikationen für Arzneimittel, die in Versuch verwendet werden
  • Geistige oder körperliche Unfähigkeit, PCA -Spritzenpumpe zu betreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: M50
Zusätzlich zu Bupivacain -Patienten erhielten Patienten 50 mcg -Morphinsulfat -Intrathekaly.
Verfahren: Wirbelsäulenanästhesie (Bupivacain)
Die Patienten wurden in der Sitzposition auf dem Operationstisch positioniert. Der interspinöse Raum wurde unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte (Intercristal Line) und Palpation identifiziert. Das gesamte Verfahren wurde mit aseptischer Technik durchgeführt, die Pünktungsstelle wurde mit Izopropylalkohollösung vorbereitet. Die Haut wurde mit subkutaner Injektion von 1% Lidocain anästhesiert. Die Wirbelsäulenpunktion wurde unter Verwendung einer mittleren oder Sanitätertechnik mit 27G-Bleistiftspin-Spinalnadel erreicht. Nach Bestätigung des freien Flusses der Cerebrospinalflüssigkeit wurde 15 mg von 0,5% Bupivacain intrathekaly verabreicht. Der Blockspiegel wurde durch mangelndes Gefühl für Alkoholabstrich im periumbilischen Bereich und komplettem Motorblock (Bromage 3) bewertet.
Arzneimittel: Postoperative Schmerzbehandlung mit Paracetamol
Postoperativ erhielten Patienten alle 6 Stunden 1,0 g Paracetamol,
Gerät: PCA IV Oxycodon
Alle Patienten waren mit PCA -fähige Spritzenpumpe (Perfusor Space, B. Braun) mit 40 Milligramm Oxycodon ausgestattet. Der Pflegeberanbieter erklärte gründlich, wie das Gerät betrieben und über mögliche nachteilige Auswirkungen informiert werden soll.
Arzneimittel: Postoperative Schmerzbehandlung mit Dexketoprofen
Postoperativ erhielten Patienten alle 8 Stunden intravenös 50 mg Dexketoprofen.
Arzneimittel: Postoperative Schmerzbehandlung mit Metamizol
Postoperativ erhielten Patienten alle 6 Stunden intravenös 1,0 g Metamizol.
Arzneimittel: Präventivanalgetika
Nach der Sicherung der intravenösen Linie erhielt jeder Patient präventive Analgesie mit 1,0 g Paracetamol und 1,0 g Metamizol.
Gerät: Patient Monitor
Postoperativ wurden die Vitalfunktionen jedes Patienten kontinuierlich unter Verwendung des Patientenmonitors für 48 Stunden überwacht.
Aktiver Komparator: M100
Zusätzlich zu Bupivacain -Patienten erhielten Patienten 100 MCG -Morphinsulfat -Intrathekaly.
Verfahren: Wirbelsäulenanästhesie (Bupivacain)
Die Patienten wurden in der Sitzposition auf dem Operationstisch positioniert. Der interspinöse Raum wurde unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte (Intercristal Line) und Palpation identifiziert. Das gesamte Verfahren wurde mit aseptischer Technik durchgeführt, die Pünktungsstelle wurde mit Izopropylalkohollösung vorbereitet. Die Haut wurde mit subkutaner Injektion von 1% Lidocain anästhesiert. Die Wirbelsäulenpunktion wurde unter Verwendung einer mittleren oder Sanitätertechnik mit 27G-Bleistiftspin-Spinalnadel erreicht. Nach Bestätigung des freien Flusses der Cerebrospinalflüssigkeit wurde 15 mg von 0,5% Bupivacain intrathekaly verabreicht. Der Blockspiegel wurde durch mangelndes Gefühl für Alkoholabstrich im periumbilischen Bereich und komplettem Motorblock (Bromage 3) bewertet.
Arzneimittel: Postoperative Schmerzbehandlung mit Paracetamol
Postoperativ erhielten Patienten alle 6 Stunden 1,0 g Paracetamol,
Gerät: PCA IV Oxycodon
Alle Patienten waren mit PCA -fähige Spritzenpumpe (Perfusor Space, B. Braun) mit 40 Milligramm Oxycodon ausgestattet. Der Pflegeberanbieter erklärte gründlich, wie das Gerät betrieben und über mögliche nachteilige Auswirkungen informiert werden soll.
Arzneimittel: Postoperative Schmerzbehandlung mit Dexketoprofen
Postoperativ erhielten Patienten alle 8 Stunden intravenös 50 mg Dexketoprofen.
Arzneimittel: Postoperative Schmerzbehandlung mit Metamizol
Postoperativ erhielten Patienten alle 6 Stunden intravenös 1,0 g Metamizol.
Arzneimittel: Präventivanalgetika
Nach der Sicherung der intravenösen Linie erhielt jeder Patient präventive Analgesie mit 1,0 g Paracetamol und 1,0 g Metamizol.
Gerät: Patient Monitor
Postoperativ wurden die Vitalfunktionen jedes Patienten kontinuierlich unter Verwendung des Patientenmonitors für 48 Stunden überwacht.
Aktiver Komparator: M150
Zusätzlich zu Bupivacain -Patienten erhielten Patienten 150 mcg -Morphinsulfat -Intrathekaly.
Verfahren: Wirbelsäulenanästhesie (Bupivacain)
Die Patienten wurden in der Sitzposition auf dem Operationstisch positioniert. Der interspinöse Raum wurde unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte (Intercristal Line) und Palpation identifiziert. Das gesamte Verfahren wurde mit aseptischer Technik durchgeführt, die Pünktungsstelle wurde mit Izopropylalkohollösung vorbereitet. Die Haut wurde mit subkutaner Injektion von 1% Lidocain anästhesiert. Die Wirbelsäulenpunktion wurde unter Verwendung einer mittleren oder Sanitätertechnik mit 27G-Bleistiftspin-Spinalnadel erreicht. Nach Bestätigung des freien Flusses der Cerebrospinalflüssigkeit wurde 15 mg von 0,5% Bupivacain intrathekaly verabreicht. Der Blockspiegel wurde durch mangelndes Gefühl für Alkoholabstrich im periumbilischen Bereich und komplettem Motorblock (Bromage 3) bewertet.
Arzneimittel: Postoperative Schmerzbehandlung mit Paracetamol
Postoperativ erhielten Patienten alle 6 Stunden 1,0 g Paracetamol,
Gerät: PCA IV Oxycodon
Alle Patienten waren mit PCA -fähige Spritzenpumpe (Perfusor Space, B. Braun) mit 40 Milligramm Oxycodon ausgestattet. Der Pflegeberanbieter erklärte gründlich, wie das Gerät betrieben und über mögliche nachteilige Auswirkungen informiert werden soll.
Arzneimittel: Postoperative Schmerzbehandlung mit Dexketoprofen
Postoperativ erhielten Patienten alle 8 Stunden intravenös 50 mg Dexketoprofen.
Arzneimittel: Postoperative Schmerzbehandlung mit Metamizol
Postoperativ erhielten Patienten alle 6 Stunden intravenös 1,0 g Metamizol.
Arzneimittel: Präventivanalgetika
Nach der Sicherung der intravenösen Linie erhielt jeder Patient präventive Analgesie mit 1,0 g Paracetamol und 1,0 g Metamizol.
Gerät: Patient Monitor
Postoperativ wurden die Vitalfunktionen jedes Patienten kontinuierlich unter Verwendung des Patientenmonitors für 48 Stunden überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Analgetische Wirksamkeit definiert als Mittelwert der NRS (numerische Bewertungsskala) nach 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden postoperativ in Ruhe und während der Rehabilitation/Bewegung.
48 Stunden postoperativ
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich übermäßiger Sedierung (definiert als Richmond Agitation Sedation Score Rass ≤ 1), Verstopfung, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Pruritus und Atemdepression, definiert als plötzlicher Abfall der Atmungsrate um ≥ 90% für ≥ 10 Sekunden oder Cyanose.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ

Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung mit Likert -Skala gemessen.

  1. Sehr zufrieden.
  2. Befriedigt.
  3. Weder zufrieden noch unzufrieden.
  4. Unzufrieden.
  5. Sehr unzufrieden.
48 Stunden postoperativ
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu einer Woche.
Länge des Aufenthalts postoperativ.
Bis zu einer Woche.
Zeit, Analgesie zu retten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zeitzeit vor dem ersten Bolus Oxycodon, der durch PCA -Spritzenpumpe geliefert wurde.
48 Stunden postoperativ
Kumulative Oxycodon -Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Kumulative Dosis Oxycodon über 48 Stunden postoperativ.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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