Összehasonlítva a gerinc anetéziájában a fájdalomcsillapító műtét utáni gerinc -anetéziában alkalmazott különféle morfin -dózisok biztonságát és hatékonyságát
2026. február 11. frissítette: Medical University of Silesia
A biztonsági profil összehasonlítása és az intrathecális morfin különböző dózisainak hatékonyságának összehasonlítása a teljes csípőpótlás során.
A fájdalomkezelés a teljes csípőpótlás után a posztoperatív gondozás egyik legfontosabb szempontja egyaránt a betegek és a klinikusok számára. Az ehhez az eljáráshoz az érzéstelenítésben az egyik leggyakoribb technika a gerinc érzéstelenítés, amelynek egyidejű opioidok adagolnak a gerinczsákba. Az opioidok hozzáadása nemcsak meghosszabbítja az érzéstelenítést, hanem az eljárás utáni fájdalomcsillapítást is biztosítja. Egyedülálló kémiai tulajdonságai miatt a morfin a leghosszabb fájdalomcsillapítást biztosítja a jelenleg ismert 24 órás opioidok között. Sajnos ez a kedvező hatás mind kisebb, mind súlyos káros hatásokkal jár, amelyek közül a legfontosabb a légzésdepresszió.
Ennek a potenitiális halálos káros hatásnak a korlátozása érdekében a morfin adagolásának nagyon pontosnak kell lennie az előnyök és a kockázatok kiegyensúlyozása érdekében.
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a gerinc -érzéstelenítés során alkalmazott különböző morfin -dózisok hatékonyságát és biztonsági profilját a fájdalomcsillapítás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Szymon Białka, MD PhD
- Telefonszám: +48323407593
- E-mail: szymon.bialka@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jakub Żak, MD
- Telefonszám: +48607936667
- E-mail: jakubzak.sum@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Silesian Voivodeship
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-214
- Toborzás
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakub Żak, MD
- Telefonszám: +48607936667
- E-mail: jakubzak.sum@gmail.com
-
Alkutató:
- Jakub Żak, MD
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 70-204
- Még nincs toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 26-200
- Toborzás
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
-
Kutatásvezető:
- Wojciech Gola, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Wojciech Gola, MD PhD
- Telefonszám: +48504606247
- E-mail: golawojtek@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés a tárgyaláson való részvételhez
- Minősítés a teljes csípőpótló műtéthez
- ASA fizikai állapot I-III
- BMI 19-30
- A vizsgálat során alkalmazott kábítószerek és beavatkozások ellenjavallatok hiánya
Kizárási kritériumok:
- Képtelen a tájékozott beleegyezés biztosítására
- A gerinc érzéstelenítés ellenjavallata
- Preoperatív krónikus fájdalom
- A fájdalomcsillapítók krónikus használata
- Elhízás (BMI> 30)
- Allergiák és egyéb ellenjavallatok a vizsgálatban használt gyógyszerekhez
- Mentális vagy fizikai képtelenség a PCA fecskendőpumpa működtetésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: M50
A bupivakain mellett a betegek 50 mcg morfin -szulfát intrathecaly -t is kaptak.
|
A betegeket üléshelyzetben helyezték el az operációs asztalon, az interspinous teret anatómiai tereptárgyak (interkrisztális vonal) és tapintás alkalmazásával azonosítottuk.
A teljes eljárást aszeptikus technikával végeztük, a punkcióhelyet izopropil -alkohololdattal készítettük.
A bőrt 1% lidokain szubkután injekcióval érzéstelenítettük.
A gerincvelő punkciót medián vagy paramedian technikával sikerült elérni 27 g ceruza-point gerincvelővel.
A cerebrospinális folyadék szabad áramlásának megerősítése után 15 mg, 0,5% bupivakain beadtak intrathecaly -t.
A blokkszintet a periumbilikus területen és a teljes motoros blokkban az alkoholfájdalom érzésének hiányával értékelték (Bromage 3).
A műtét utáni betegek 6 óránként 1,0 g paracetamolt kaptak,
Az összes beteget PCA -képes fecskendőpumpával (Perfusor Space, B. Braun) szerelték fel 40 milligramm oxikodonnal.
A gondozói szolgáltató alaposan elmagyarázta, hogyan kell működtetni az eszközt, és oktatni kell a lehetséges káros hatásokat.
A műtét utáni betegek 8 óránként intravénásan 50 mg dexketoprofént kaptak.
A műtét utáni betegek 6 óránként intravénásan 1,0 g metamizolt kaptak.
Az intravénás vonal biztosítása után minden beteg megelőző fájdalomcsillapítást kapott 1,0 g paracetamollal és 1,0 g metamizollal.
Posztoperatív módon az egyes betegek életképességét folyamatosan figyeltük a betegmonitor segítségével 48 órán keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: M100
A bupivakainon kívül a betegek 100 mcg morfin -szulfát intrathecaly -t is kaptak.
|
A betegeket üléshelyzetben helyezték el az operációs asztalon, az interspinous teret anatómiai tereptárgyak (interkrisztális vonal) és tapintás alkalmazásával azonosítottuk.
A teljes eljárást aszeptikus technikával végeztük, a punkcióhelyet izopropil -alkohololdattal készítettük.
A bőrt 1% lidokain szubkután injekcióval érzéstelenítettük.
A gerincvelő punkciót medián vagy paramedian technikával sikerült elérni 27 g ceruza-point gerincvelővel.
A cerebrospinális folyadék szabad áramlásának megerősítése után 15 mg, 0,5% bupivakain beadtak intrathecaly -t.
A blokkszintet a periumbilikus területen és a teljes motoros blokkban az alkoholfájdalom érzésének hiányával értékelték (Bromage 3).
A műtét utáni betegek 6 óránként 1,0 g paracetamolt kaptak,
Az összes beteget PCA -képes fecskendőpumpával (Perfusor Space, B. Braun) szerelték fel 40 milligramm oxikodonnal.
A gondozói szolgáltató alaposan elmagyarázta, hogyan kell működtetni az eszközt, és oktatni kell a lehetséges káros hatásokat.
A műtét utáni betegek 8 óránként intravénásan 50 mg dexketoprofént kaptak.
A műtét utáni betegek 6 óránként intravénásan 1,0 g metamizolt kaptak.
Az intravénás vonal biztosítása után minden beteg megelőző fájdalomcsillapítást kapott 1,0 g paracetamollal és 1,0 g metamizollal.
Posztoperatív módon az egyes betegek életképességét folyamatosan figyeltük a betegmonitor segítségével 48 órán keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: M150
A bupivakain mellett a betegek 150 mcg morfin -szulfát intrathecaly -t is kaptak.
|
A betegeket üléshelyzetben helyezték el az operációs asztalon, az interspinous teret anatómiai tereptárgyak (interkrisztális vonal) és tapintás alkalmazásával azonosítottuk.
A teljes eljárást aszeptikus technikával végeztük, a punkcióhelyet izopropil -alkohololdattal készítettük.
A bőrt 1% lidokain szubkután injekcióval érzéstelenítettük.
A gerincvelő punkciót medián vagy paramedian technikával sikerült elérni 27 g ceruza-point gerincvelővel.
A cerebrospinális folyadék szabad áramlásának megerősítése után 15 mg, 0,5% bupivakain beadtak intrathecaly -t.
A blokkszintet a periumbilikus területen és a teljes motoros blokkban az alkoholfájdalom érzésének hiányával értékelték (Bromage 3).
A műtét utáni betegek 6 óránként 1,0 g paracetamolt kaptak,
Az összes beteget PCA -képes fecskendőpumpával (Perfusor Space, B. Braun) szerelték fel 40 milligramm oxikodonnal.
A gondozói szolgáltató alaposan elmagyarázta, hogyan kell működtetni az eszközt, és oktatni kell a lehetséges káros hatásokat.
A műtét utáni betegek 8 óránként intravénásan 50 mg dexketoprofént kaptak.
A műtét utáni betegek 6 óránként intravénásan 1,0 g metamizolt kaptak.
Az intravénás vonal biztosítása után minden beteg megelőző fájdalomcsillapítást kapott 1,0 g paracetamollal és 1,0 g metamizollal.
Posztoperatív módon az egyes betegek életképességét folyamatosan figyeltük a betegmonitor segítségével 48 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító hatékonyság
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
|
A fájdalomcsillapító hatékonyság az NRS átlagértékeként (numerikus besorolási skála) 4, 8, 12, 24 és 48 órán keresztül, a műtét utáni és a rehabilitáció/mozgás során.
|
48 óra posztoperatívan
|
|
Biztonsági profil
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
|
A mellékhatások gyakorisága, beleértve a túlzott szedációt (a Richmond agitációs szedációs pontszámnak a RASS≤-1), a székrekedés, a posztoperatív émelygés és a hányás, a viszketés, a bruritus és a légzőszervi depresszió, amelyet a légzési sebesség hirtelen csökkenése ≥ 90% -kal ≥10 másodperc vagy cianózis esetén határoz meg.
|
48 óra posztoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
|
A betegek elégedettsége a fájdalomkezeléssel a Likert skálával mérve.
|
48 óra posztoperatívan
|
|
Tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb egy hétig.
|
A tartózkodás hossza posztoperatív módon.
|
Legfeljebb egy hétig.
|
|
Ideje megmenteni a fájdalomcsillapítást
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
|
A PCA fecskendőszivattyú által eljuttatott oxikodon első bolusának időtartama.
|
48 óra posztoperatívan
|
|
Oxikodon kumulatív adagja
Időkeret: 48 óra posztoperatívan
|
Az oxikodon kumulatív adagja posztoperatív 48 órán keresztül.
|
48 óra posztoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Azolok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Pirazolok
- Érzéstelenítés, vezetés
- Érzéstelenítés
- Pirazolonok
- Aminopyrin
- Bupivakain
- Acetaminofen
- Dipiron
- Érzéstelenítés, gerinc
- dexketoprofen trometamol
- Monitorozás, élettani
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMD-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .