Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan anethesiassa annettavien morfiiniannoksien turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen kivunlievitykseen lonkan korvausleikkauksen jälkeen

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Silesia

Turvallisuusprofiilin vertailu ja erilaisten intratekaalisen morfiiniannoksien tehokkuus lonkan kokonaiskorvauksessa.

Kivunhallinta lonkan täydellisen korvaamisen jälkeen on yksi tärkeimmistä näkökohdista postoperatiivisessa hoidossa sekä potilaille että lääkäreille. Yksi yleisimmistä tekniikoista, joita käytetään anestesiassa tähän menettelyyn Opioidien lisääminen ei vain pidentä anestesiaa, vaan tarjoaa myös kivunlievitystä toimenpiteen jälkeen rajoitetun ajan. Ainutlaatuisten kemiallisten ominaisuuksiensa vuoksi morfiini tarjoaa pisin kivunlievitys tällä hetkellä tunnetuissa opioideissa, jotka kestävät jopa 24 tuntia. Valitettavasti tämä hyödyllinen vaikutus liittyy sekä pieniin että vakaviin haittavaikutuksiin, joista tärkein on hengityslama.

Tämän potenitialian kohtalokkaiden haittavaikutusten rajoittamiseksi morfiinin annostelun on oltava erittäin tarkka etujen ja riskien tasapainottamiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida selkärangan anestesian aikana annettujen morfiiniannoksien tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia kivun hallinnan kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Puola, 41-214
        • Rekrytointi
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jakub Żak, MD
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-204
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 26-200
        • Rekrytointi
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
        • Päätutkija:
          • Wojciech Gola, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus osallistumaan oikeudenkäyntiin
  • Hipin kokonaiskorvausleikkauksen pätevyys
  • ASA: n fyysinen tila i-iii
  • BMI 19-30
  • Lääkkeiden vasta -aiheen puute ja tutkimuksessa käytetyt interventiot

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus
  • Selkärangan vasta -aiheet
  • Preoperatiivinen krooninen kipu
  • Kipulääkkeiden krooninen käyttö
  • Lihavuus (BMI> 30)
  • Allergiat ja muut tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vasta -aiheet
  • Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys PCA -ruiskupumpun käyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: M50
Bupivakaiinipotilaat saivat 50 mcg: n morfiinisulfaattia intratekaliin.
Menettely: Selkärangan anestesia (bupivakaiini)
Potilaat sijoitettiin istuma -asentoon leikkauspöydällä, keskinäinen tila tunnistettiin käyttämällä anatomisia maamerkkejä (interkristaalinen linja) ja palpaatio. Koko toimenpide suoritettiin aseptisella tekniikalla, puhkaisupaikka valmistettiin izopropyylialkoholi -liuoksella. Iho nukutettiin ihonalaisella injektiolla 1% lidokaiinia. Selkärangan puhkeaminen saavutettiin käyttämällä mediaanin tai ensihoitajan tekniikkaa 27 g: n lyijykynäpisteellä selkärangan neulalla. Aivo -selkäydinnesteen vapaan virtauksen vahvistamisen jälkeen 15 mg 0,5 -prosenttista bupivakaiinia annettiin intratekaloihin. Lohkotaso arvioitiin sensaation puuttumisesta alkoholiprobupiin periumbilikaalisella alueella ja täydellisellä moottorilohkolla (Bromage 3).
Lääke: Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta asetaminofeenilla
Leikkauspotilaat saivat 1,0 g parasetamolia 6 tunnin välein,
Laite: PCA IV -oksikodon
Kaikki potilaat varustettiin PCA -kykenevällä ruiskupumppulla (perfusor -avaruus, B. Braun), jossa oli 40 milligrammaa oksikodonia. Care -palveluntarjoaja selitti perusteellisesti, kuinka laitteen käyttö ja koulutuksen mahdollisista haittavaikutuksista.
Lääke: Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta dexketoprofeenilla
Leikkauspotilaat saivat 50 mg dexketoprofeenia laskimonsisäisesti 8 tunnin välein.
Lääke: Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta metamizolilla
Leikkauspotilaat saivat 1,0 g metamizolia laskimonsisäisesti 6 tunnin välein.
Lääke: Ennaltaehkäisevä kipulääke
Laskimonsisäisen viivan turvaamisen jälkeen jokainen potilas sai ennaltaehkäisevää analgesiaa 1,0 g: n parasetamolilla ja 1,0 g: n metamizolilla.
Laite: Potilasvalvonta
Kunkin potilaan elintärkeitä merkkejä seurattiin jatkuvasti käyttämällä potilaan tarkkailua 48 tunnin ajan.
Active Comparator: M100
Bupivakaiinipotilaat saivat 100 MCG: n morfiinisulfaatin intratekalaa.
Menettely: Selkärangan anestesia (bupivakaiini)
Potilaat sijoitettiin istuma -asentoon leikkauspöydällä, keskinäinen tila tunnistettiin käyttämällä anatomisia maamerkkejä (interkristaalinen linja) ja palpaatio. Koko toimenpide suoritettiin aseptisella tekniikalla, puhkaisupaikka valmistettiin izopropyylialkoholi -liuoksella. Iho nukutettiin ihonalaisella injektiolla 1% lidokaiinia. Selkärangan puhkeaminen saavutettiin käyttämällä mediaanin tai ensihoitajan tekniikkaa 27 g: n lyijykynäpisteellä selkärangan neulalla. Aivo -selkäydinnesteen vapaan virtauksen vahvistamisen jälkeen 15 mg 0,5 -prosenttista bupivakaiinia annettiin intratekaloihin. Lohkotaso arvioitiin sensaation puuttumisesta alkoholiprobupiin periumbilikaalisella alueella ja täydellisellä moottorilohkolla (Bromage 3).
Lääke: Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta asetaminofeenilla
Leikkauspotilaat saivat 1,0 g parasetamolia 6 tunnin välein,
Laite: PCA IV -oksikodon
Kaikki potilaat varustettiin PCA -kykenevällä ruiskupumppulla (perfusor -avaruus, B. Braun), jossa oli 40 milligrammaa oksikodonia. Care -palveluntarjoaja selitti perusteellisesti, kuinka laitteen käyttö ja koulutuksen mahdollisista haittavaikutuksista.
Lääke: Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta dexketoprofeenilla
Leikkauspotilaat saivat 50 mg dexketoprofeenia laskimonsisäisesti 8 tunnin välein.
Lääke: Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta metamizolilla
Leikkauspotilaat saivat 1,0 g metamizolia laskimonsisäisesti 6 tunnin välein.
Lääke: Ennaltaehkäisevä kipulääke
Laskimonsisäisen viivan turvaamisen jälkeen jokainen potilas sai ennaltaehkäisevää analgesiaa 1,0 g: n parasetamolilla ja 1,0 g: n metamizolilla.
Laite: Potilasvalvonta
Kunkin potilaan elintärkeitä merkkejä seurattiin jatkuvasti käyttämällä potilaan tarkkailua 48 tunnin ajan.
Active Comparator: M150
Bupivakaiinipotilaat saivat 150 mcg: n morfiinisulfaatin intratekalaa.
Menettely: Selkärangan anestesia (bupivakaiini)
Potilaat sijoitettiin istuma -asentoon leikkauspöydällä, keskinäinen tila tunnistettiin käyttämällä anatomisia maamerkkejä (interkristaalinen linja) ja palpaatio. Koko toimenpide suoritettiin aseptisella tekniikalla, puhkaisupaikka valmistettiin izopropyylialkoholi -liuoksella. Iho nukutettiin ihonalaisella injektiolla 1% lidokaiinia. Selkärangan puhkeaminen saavutettiin käyttämällä mediaanin tai ensihoitajan tekniikkaa 27 g: n lyijykynäpisteellä selkärangan neulalla. Aivo -selkäydinnesteen vapaan virtauksen vahvistamisen jälkeen 15 mg 0,5 -prosenttista bupivakaiinia annettiin intratekaloihin. Lohkotaso arvioitiin sensaation puuttumisesta alkoholiprobupiin periumbilikaalisella alueella ja täydellisellä moottorilohkolla (Bromage 3).
Lääke: Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta asetaminofeenilla
Leikkauspotilaat saivat 1,0 g parasetamolia 6 tunnin välein,
Laite: PCA IV -oksikodon
Kaikki potilaat varustettiin PCA -kykenevällä ruiskupumppulla (perfusor -avaruus, B. Braun), jossa oli 40 milligrammaa oksikodonia. Care -palveluntarjoaja selitti perusteellisesti, kuinka laitteen käyttö ja koulutuksen mahdollisista haittavaikutuksista.
Lääke: Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta dexketoprofeenilla
Leikkauspotilaat saivat 50 mg dexketoprofeenia laskimonsisäisesti 8 tunnin välein.
Lääke: Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta metamizolilla
Leikkauspotilaat saivat 1,0 g metamizolia laskimonsisäisesti 6 tunnin välein.
Lääke: Ennaltaehkäisevä kipulääke
Laskimonsisäisen viivan turvaamisen jälkeen jokainen potilas sai ennaltaehkäisevää analgesiaa 1,0 g: n parasetamolilla ja 1,0 g: n metamizolilla.
Laite: Potilasvalvonta
Kunkin potilaan elintärkeitä merkkejä seurattiin jatkuvasti käyttämällä potilaan tarkkailua 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääke
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipulääke tehokkuus määritellään NRS: n keskiarvoksi (numeerinen luokitusasteikko) 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen levossa ja kuntoutuksen/liikkeen aikana.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Turvaprofiili
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys, mukaan lukien liiallinen sedaatio (määritelty Richmond Agnation Sedaation pistemääräksi rass≤-1), ummetus, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kutina ja hengityslaman masennus määritettiin äkillisenä hengityksenopeuden laskun ≥90% ≥10 sekunnissa tai syanoosissa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Potilaan tyytyväisyys kivun hallintaan mitattuna Likert -asteikolla.

  1. Erittäin tyytyväinen.
  2. Tyytyväinen.
  3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön.
  4. Tyytymätön.
  5. Erittäin tyytymätön.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa yksi viikko.
Oleskelun pituus postoperatiivisesti.
Jopa yksi viikko.
Aika pelastaa analgesia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ajan määrä ennen ensimmäistä oksikodonia bolusta, jonka PCA -ruiskupumppu toimittaa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen annos oksikodonia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen annos oksikodonia 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa