Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerheten og effektiviteten til forskjellige doser av morfin administrert i ryggmargsanesi for smertelindring etter hofteutskiftningskirurgi

11. februar 2026 oppdatert av: Medical University of Silesia

Sammenligning av sikkerhetsprofil og effekt av forskjellige doser av intratekal morfin i total hofteutskiftning.

Smertehåndtering etter total hofteutskiftning er et av de viktigste aspektene ved både postoperativ omsorg for både pasienter og klinikere. En av de vanligste teknikkene som brukes i anestesi for denne prosedyren er spinalbedøvelse med samtidig administrering av opioider i ryggraden. Tilsetning av opioider forlenger ikke bare anestesien, men gir også smertelindring etter inngrepet i en begrenset periode. På grunn av dets unike kjemiske egenskaper gir morfin den lengste smertelindring blant for tiden kjente opioider som varer i opptil 24 timer. Dessverre er denne gunstige effekten assosiert med både mindre og alvorlige bivirkninger, hvorav viktigst er luftveisdepresjon.

For å begrense denne potenitiske dødelige bivirkningen må dosering av morfin være veldig presis for å balansere fordeler og risikoer.

Målet med studien var å vurdere effektivitet og sikkerhetsprofil for forskjellige doser av morfin som ble administrert under spinalbedøvelse for smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-214
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jakub Żak, MD
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-200
        • Rekruttering
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
        • Hovedetterforsker:
          • Wojciech Gola, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Kvalifisering for total hofteutskiftningsoperasjon
  • ASA Fysisk status I-III
  • BMI 19-30
  • Mangel på kontraindikasjoner for medisiner og intervensjoner brukt i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Preoperativ kronisk smerte
  • Kronisk bruk av smertestillende midler
  • Overvekt (BMI> 30)
  • Allergier og andre kontraindikasjoner for medisiner brukt i studien
  • Psykisk eller fysisk manglende evne til å betjene PCA -sprøytepumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: M50
I tillegg til bupivakain fikk pasienter 50 mcg morfinsulfatintrathecaly.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi (bupivakain)
Pasientene ble plassert i sittende stilling ved operasjonsbordet, interspinøst rom ble identifisert ved bruk av anatomiske landemerker (Intercristal Line) og palpasjon. Hele prosedyren ble utført med aseptisk teknikk, punkteringssted ble utarbeidet med izopropylalkoholløsning. Huden ble bedøvd med subkutan injeksjon av 1% lidokain. Spinal punktering ble oppnådd ved bruk av median eller paramediansk teknikk med 27G blyantpunkts spinal nål. Etter bekreftelse av fri strøm av cerebrospinalvæske ble 15 mg 0,5% bupivakain administrert intrathecaly. Blokknivå ble vurdert ved mangel på sensasjon til alkoholpinne i periumbilisk område og komplett motorblokk (Bromage 3).
Legemiddel: Postoperativ smertehåndtering med acetaminophen
Postoperativt pasienter fikk 1,0g paracetamol hver 6. time,
Enhet: PCA IV oksykodon
Alle pasienter var utstyrt med PCA -kapabel sprøytepumpe (Perfusor Space, B. Braun) med 40 milligram oksykodon. Omsorgsleverandør forklarte grundig hvordan man skal betjene enheten og utdannet om mulige bivirkninger.
Legemiddel: Postoperativ smertehåndtering med dexketoprofen
Postoperativt pasienter fikk 50 mg dexketoprofen intravenøst ​​hver 8. time.
Legemiddel: Postoperativ smertehåndtering med metamizol
Postoperativt pasienter fikk 1,0g metamizol intravenøst ​​hver 6. time.
Legemiddel: Preemptive smertestillende midler
Etter å ha sikret intravenøs linje fikk hver pasient forebyggende analgesi med 1,0g paracetamol og 1,0g metamizol.
Enhet: Pasientmonitor
Postoperativt hver pasients vitale tegn ble overvåket kontinuerlig ved bruk av pasientmonitor i 48 timer.
Aktiv komparator: M100
I tillegg til bupivakain, fikk pasienter 100 mcg morfinsulfatintrathecaly.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi (bupivakain)
Pasientene ble plassert i sittende stilling ved operasjonsbordet, interspinøst rom ble identifisert ved bruk av anatomiske landemerker (Intercristal Line) og palpasjon. Hele prosedyren ble utført med aseptisk teknikk, punkteringssted ble utarbeidet med izopropylalkoholløsning. Huden ble bedøvd med subkutan injeksjon av 1% lidokain. Spinal punktering ble oppnådd ved bruk av median eller paramediansk teknikk med 27G blyantpunkts spinal nål. Etter bekreftelse av fri strøm av cerebrospinalvæske ble 15 mg 0,5% bupivakain administrert intrathecaly. Blokknivå ble vurdert ved mangel på sensasjon til alkoholpinne i periumbilisk område og komplett motorblokk (Bromage 3).
Legemiddel: Postoperativ smertehåndtering med acetaminophen
Postoperativt pasienter fikk 1,0g paracetamol hver 6. time,
Enhet: PCA IV oksykodon
Alle pasienter var utstyrt med PCA -kapabel sprøytepumpe (Perfusor Space, B. Braun) med 40 milligram oksykodon. Omsorgsleverandør forklarte grundig hvordan man skal betjene enheten og utdannet om mulige bivirkninger.
Legemiddel: Postoperativ smertehåndtering med dexketoprofen
Postoperativt pasienter fikk 50 mg dexketoprofen intravenøst ​​hver 8. time.
Legemiddel: Postoperativ smertehåndtering med metamizol
Postoperativt pasienter fikk 1,0g metamizol intravenøst ​​hver 6. time.
Legemiddel: Preemptive smertestillende midler
Etter å ha sikret intravenøs linje fikk hver pasient forebyggende analgesi med 1,0g paracetamol og 1,0g metamizol.
Enhet: Pasientmonitor
Postoperativt hver pasients vitale tegn ble overvåket kontinuerlig ved bruk av pasientmonitor i 48 timer.
Aktiv komparator: M150
I tillegg til bupivakain fikk pasienter 150 mcg morfinsulfatintratekali.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi (bupivakain)
Pasientene ble plassert i sittende stilling ved operasjonsbordet, interspinøst rom ble identifisert ved bruk av anatomiske landemerker (Intercristal Line) og palpasjon. Hele prosedyren ble utført med aseptisk teknikk, punkteringssted ble utarbeidet med izopropylalkoholløsning. Huden ble bedøvd med subkutan injeksjon av 1% lidokain. Spinal punktering ble oppnådd ved bruk av median eller paramediansk teknikk med 27G blyantpunkts spinal nål. Etter bekreftelse av fri strøm av cerebrospinalvæske ble 15 mg 0,5% bupivakain administrert intrathecaly. Blokknivå ble vurdert ved mangel på sensasjon til alkoholpinne i periumbilisk område og komplett motorblokk (Bromage 3).
Legemiddel: Postoperativ smertehåndtering med acetaminophen
Postoperativt pasienter fikk 1,0g paracetamol hver 6. time,
Enhet: PCA IV oksykodon
Alle pasienter var utstyrt med PCA -kapabel sprøytepumpe (Perfusor Space, B. Braun) med 40 milligram oksykodon. Omsorgsleverandør forklarte grundig hvordan man skal betjene enheten og utdannet om mulige bivirkninger.
Legemiddel: Postoperativ smertehåndtering med dexketoprofen
Postoperativt pasienter fikk 50 mg dexketoprofen intravenøst ​​hver 8. time.
Legemiddel: Postoperativ smertehåndtering med metamizol
Postoperativt pasienter fikk 1,0g metamizol intravenøst ​​hver 6. time.
Legemiddel: Preemptive smertestillende midler
Etter å ha sikret intravenøs linje fikk hver pasient forebyggende analgesi med 1,0g paracetamol og 1,0g metamizol.
Enhet: Pasientmonitor
Postoperativt hver pasients vitale tegn ble overvåket kontinuerlig ved bruk av pasientmonitor i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende effekt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Salgetisk effekt definert som middelverdi av NRS (numerisk vurderingsskala) ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt i ro og under rehabilitering/bevegelse.
48 timer postoperativt
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hyppigheten av bivirkninger inkludert overdreven sedasjon (definert som Richmond agitation sedation score RASS time-1), forstoppelse, postoperativ kvalme og oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon definert som plutselig fall i respirasjonsfrekvensen med ≥90% i ≥10 sekunder eller cyanose.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Pasienttilfredshet med smertehåndtering målt med Likert skala.

  1. Veldig fornøyd.
  2. Fornøyd.
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd.
  4. Misfornøyd.
  5. Veldig misfornøyd.
48 timer postoperativt
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil en uke.
Lengde på oppholdet postoperativt.
Opptil en uke.
Tid til å redde analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Mengde tid før første bolus av oksykodon levert av PCA sprøytepumpe.
48 timer postoperativt
Kumulativ dose oksykodon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kumulativ dose oksykodon over 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere