Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek morfiny podawanej w antezji kręgosłupa w celu złagodzenia bólu po operacji wymiany stawu biodrowego
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia
Porównanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek morfiny dooponowej w całkowitej wymianie bioder.
Leczenie bólu po całkowitej wymianie stawu biodrowego jest jednym z najważniejszych aspektów opieki pooperacyjnej dla pacjentów i klinicystów. Jedną z najczęstszych technik stosowanych w znieczuleniu w tej procedurze jest znieczulenie kręgosłupa z równoczesnym podawaniem opioidów do worka kręgowego. Dodanie opioidów nie tylko przedłuża znieczulenie, ale także zapewnia złagodzenie bólu po zabiegu przez ograniczony czas. Ze względu na unikalne właściwości chemiczne morfina zapewnia najdłuższą ulgę w bólu wśród obecnie znanych opioidów trwających do 24 godzin. Niestety ten korzystny efekt wiąże się zarówno z drobnymi, jak i poważnymi działaniami niepożądanymi, z których najważniejsze jest depresja oddechowa.
Aby ograniczyć ten potencjalny fatalny niepożądany efekt, dawkowanie morfiny musi być bardzo precyzyjne, aby zrównoważyć korzyści i ryzyko.
Celem badania była ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa różnych dawek morfiny podawanych podczas znieczulenia kręgosłupa w celu kontroli bólu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Znieczulenie kręgosłupa (Bupivacaine)
- Lek: Pooperacyjne leczenie bólu za pomocą acetaminofenu
- Urządzenie: Oxycodone PCA IV
- Lek: Pooperacyjne leczenie bólu z dekketoprofenem
- Lek: Pooperacyjne leczenie bólu za pomocą metamizolu
- Lek: Zapobiegawcze środki przeciwbólowe
- Urządzenie: Monitor pacjenta
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Szymon Białka, MD PhD
- Numer telefonu: +48323407593
- E-mail: szymon.bialka@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jakub Żak, MD
- Numer telefonu: +48607936667
- E-mail: jakubzak.sum@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Silesian Voivodeship
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polska, 41-214
- Rekrutacyjny
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
-
Kontakt:
- Jakub Żak, MD
- Numer telefonu: +48607936667
- E-mail: jakubzak.sum@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Jakub Żak, MD
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 26-200
- Rekrutacyjny
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
-
Główny śledczy:
- Wojciech Gola, MD PhD
-
Kontakt:
- Wojciech Gola, MD PhD
- Numer telefonu: +48504606247
- E-mail: golawojtek@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda na udział w procesie
- Kwalifikacja do całkowitej operacji wymiany bioder
- ASA Status fizyczny I-III
- BMI 19-30
- Brak przeciwwskazań do leków i interwencji stosowanych w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do udzielenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do znieczulenia kręgosłupa
- Przedoperacyjny przewlekły ból
- Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych
- Otyłość (BMI> 30)
- Alergie i inne przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
- Niezdolność psychiczna lub fizyczna do obsługi pompy strzykawki PCA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: M50
Oprócz pacjentów z bupiwakainą otrzymali 50 mcg dooponową siarczanu morfiny.
|
Pacjenci byli pozycjonowani w pozycji siedzącej na stole operacyjnym, przestrzeń międzyświkową zidentyfikowano przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych (linia międzykręgowa) i badanie palpacyjne.
Całą procedurę przeprowadzono techniką aseptyczną, miejsce nakłucia przygotowano za pomocą roztworu alkoholu izopropylowego.
Skóra znieczulono podskórnym wstrzyknięciem 1% lidokainy.
Kłucie kręgosłupa osiągnięto za pomocą techniki mediany lub lekarza z igłą kręgosłupa ołówkowym 27G.
Po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo -rdzeniowego 15 mg 0,5% bupiwakainy podano dooponowalistę.
Poziom blokowy oceniono brak odczucia na waciku alkoholu w obszarze periumbilicznym i kompletny blok silnika (Bromage 3).
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 10 g paracetamolu co 6 godzin,
Wszyscy pacjenci byli wyposażani w pompę strzykawką zdolną do PCA (przestrzeń perfusorowa, B. Braun) z 40 miligramami oksykodonu.
Dostawca opieki dokładnie wyjaśnił, jak obsługiwać urządzenie i edukował o możliwych działaniach niepożądanych.
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 50 mg dekketoprofenu dożylnie co 8 godzin.
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 10 g metamizolu dożylnie co 6 godzin.
Po zabezpieczeniu linii dożylnej każdy pacjent otrzymał zapobiegawczy analgezję z paracetamolem i 10 g metamizol.
Pooperacyjnie objawy życiowe każdego pacjenta monitorowano w sposób ciągły przy użyciu monitora pacjenta przez 48 godzin.
|
|
Aktywny komparator: M100
Oprócz pacjentów z bupiwakainą otrzymali 100 mcg dooponową siarczanu morfiny.
|
Pacjenci byli pozycjonowani w pozycji siedzącej na stole operacyjnym, przestrzeń międzyświkową zidentyfikowano przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych (linia międzykręgowa) i badanie palpacyjne.
Całą procedurę przeprowadzono techniką aseptyczną, miejsce nakłucia przygotowano za pomocą roztworu alkoholu izopropylowego.
Skóra znieczulono podskórnym wstrzyknięciem 1% lidokainy.
Kłucie kręgosłupa osiągnięto za pomocą techniki mediany lub lekarza z igłą kręgosłupa ołówkowym 27G.
Po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo -rdzeniowego 15 mg 0,5% bupiwakainy podano dooponowalistę.
Poziom blokowy oceniono brak odczucia na waciku alkoholu w obszarze periumbilicznym i kompletny blok silnika (Bromage 3).
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 10 g paracetamolu co 6 godzin,
Wszyscy pacjenci byli wyposażani w pompę strzykawką zdolną do PCA (przestrzeń perfusorowa, B. Braun) z 40 miligramami oksykodonu.
Dostawca opieki dokładnie wyjaśnił, jak obsługiwać urządzenie i edukował o możliwych działaniach niepożądanych.
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 50 mg dekketoprofenu dożylnie co 8 godzin.
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 10 g metamizolu dożylnie co 6 godzin.
Po zabezpieczeniu linii dożylnej każdy pacjent otrzymał zapobiegawczy analgezję z paracetamolem i 10 g metamizol.
Pooperacyjnie objawy życiowe każdego pacjenta monitorowano w sposób ciągły przy użyciu monitora pacjenta przez 48 godzin.
|
|
Aktywny komparator: M150
Oprócz pacjentów z bupiwakainą otrzymali 150 mcg dooponową siarczanu morfiny.
|
Pacjenci byli pozycjonowani w pozycji siedzącej na stole operacyjnym, przestrzeń międzyświkową zidentyfikowano przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych (linia międzykręgowa) i badanie palpacyjne.
Całą procedurę przeprowadzono techniką aseptyczną, miejsce nakłucia przygotowano za pomocą roztworu alkoholu izopropylowego.
Skóra znieczulono podskórnym wstrzyknięciem 1% lidokainy.
Kłucie kręgosłupa osiągnięto za pomocą techniki mediany lub lekarza z igłą kręgosłupa ołówkowym 27G.
Po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo -rdzeniowego 15 mg 0,5% bupiwakainy podano dooponowalistę.
Poziom blokowy oceniono brak odczucia na waciku alkoholu w obszarze periumbilicznym i kompletny blok silnika (Bromage 3).
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 10 g paracetamolu co 6 godzin,
Wszyscy pacjenci byli wyposażani w pompę strzykawką zdolną do PCA (przestrzeń perfusorowa, B. Braun) z 40 miligramami oksykodonu.
Dostawca opieki dokładnie wyjaśnił, jak obsługiwać urządzenie i edukował o możliwych działaniach niepożądanych.
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 50 mg dekketoprofenu dożylnie co 8 godzin.
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 10 g metamizolu dożylnie co 6 godzin.
Po zabezpieczeniu linii dożylnej każdy pacjent otrzymał zapobiegawczy analgezję z paracetamolem i 10 g metamizol.
Pooperacyjnie objawy życiowe każdego pacjenta monitorowano w sposób ciągły przy użyciu monitora pacjenta przez 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Skuteczność przeciwbólowa zdefiniowana jako średnia wartość NR (skala oceny numerycznej) przy 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji w spoczynku i podczas rehabilitacji/ruchu.
|
48 godzin po operacji
|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych, w tym nadmierna sedacja (zdefiniowana jako wynik sedacji Richmond RASS ≤-1), zaparcia, nudności pooperacyjne i wymioty, świąd i depresja oddechowa zdefiniowana jako nagłe spadek szybkości oddychania o ≥90% przez ≥10 sekund lub cyjanozę.
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu mierzonego w skali Likerta.
|
48 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia.
|
Długość pobytu pooperacyjnie.
|
Do jednego tygodnia.
|
|
Czas na uratowanie analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Ilość czasu przed pierwszym bolusem oksykodonu dostarczanego przez pompę strzykawką PCA.
|
48 godzin po operacji
|
|
Skumulowana dawka oksykodonu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Skumulowana dawka oksykodonu w ciągu 48 godzin po operacji.
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Azole
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Znieczulenie i analgezja
- Pirazole
- Znieczulenie, przewodnictwo
- Znieczulenie
- Pirazolony
- Aminopiryna
- Bupiwakaina
- Paracetamol
- Dipyron
- Znieczulenie, kręgosłup
- Dekketoprofen trometamol
- Monitorowanie, fizjologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .