Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek morfiny podawanej w antezji kręgosłupa w celu złagodzenia bólu po operacji wymiany stawu biodrowego

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia

Porównanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek morfiny dooponowej w całkowitej wymianie bioder.

Leczenie bólu po całkowitej wymianie stawu biodrowego jest jednym z najważniejszych aspektów opieki pooperacyjnej dla pacjentów i klinicystów. Jedną z najczęstszych technik stosowanych w znieczuleniu w tej procedurze jest znieczulenie kręgosłupa z równoczesnym podawaniem opioidów do worka kręgowego. Dodanie opioidów nie tylko przedłuża znieczulenie, ale także zapewnia złagodzenie bólu po zabiegu przez ograniczony czas. Ze względu na unikalne właściwości chemiczne morfina zapewnia najdłuższą ulgę w bólu wśród obecnie znanych opioidów trwających do 24 godzin. Niestety ten korzystny efekt wiąże się zarówno z drobnymi, jak i poważnymi działaniami niepożądanymi, z których najważniejsze jest depresja oddechowa.

Aby ograniczyć ten potencjalny fatalny niepożądany efekt, dawkowanie morfiny musi być bardzo precyzyjne, aby zrównoważyć korzyści i ryzyko.

Celem badania była ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa różnych dawek morfiny podawanych podczas znieczulenia kręgosłupa w celu kontroli bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polska, 41-214
        • Rekrutacyjny
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jakub Żak, MD
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 70-204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 26-200
        • Rekrutacyjny
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Gola, MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda na udział w procesie
  • Kwalifikacja do całkowitej operacji wymiany bioder
  • ASA Status fizyczny I-III
  • BMI 19-30
  • Brak przeciwwskazań do leków i interwencji stosowanych w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do znieczulenia kręgosłupa
  • Przedoperacyjny przewlekły ból
  • Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych
  • Otyłość (BMI> 30)
  • Alergie i inne przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
  • Niezdolność psychiczna lub fizyczna do obsługi pompy strzykawki PCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: M50
Oprócz pacjentów z bupiwakainą otrzymali 50 mcg dooponową siarczanu morfiny.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa (Bupivacaine)
Pacjenci byli pozycjonowani w pozycji siedzącej na stole operacyjnym, przestrzeń międzyświkową zidentyfikowano przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych (linia międzykręgowa) i badanie palpacyjne. Całą procedurę przeprowadzono techniką aseptyczną, miejsce nakłucia przygotowano za pomocą roztworu alkoholu izopropylowego. Skóra znieczulono podskórnym wstrzyknięciem 1% lidokainy. Kłucie kręgosłupa osiągnięto za pomocą techniki mediany lub lekarza z igłą kręgosłupa ołówkowym 27G. Po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo -rdzeniowego 15 mg 0,5% bupiwakainy podano dooponowalistę. Poziom blokowy oceniono brak odczucia na waciku alkoholu w obszarze periumbilicznym i kompletny blok silnika (Bromage 3).
Lek: Pooperacyjne leczenie bólu za pomocą acetaminofenu
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 10 g paracetamolu co 6 godzin,
Urządzenie: Oxycodone PCA IV
Wszyscy pacjenci byli wyposażani w pompę strzykawką zdolną do PCA (przestrzeń perfusorowa, B. Braun) z 40 miligramami oksykodonu. Dostawca opieki dokładnie wyjaśnił, jak obsługiwać urządzenie i edukował o możliwych działaniach niepożądanych.
Lek: Pooperacyjne leczenie bólu z dekketoprofenem
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 50 mg dekketoprofenu dożylnie co 8 godzin.
Lek: Pooperacyjne leczenie bólu za pomocą metamizolu
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 10 g metamizolu dożylnie co 6 godzin.
Lek: Zapobiegawcze środki przeciwbólowe
Po zabezpieczeniu linii dożylnej każdy pacjent otrzymał zapobiegawczy analgezję z paracetamolem i 10 g metamizol.
Urządzenie: Monitor pacjenta
Pooperacyjnie objawy życiowe każdego pacjenta monitorowano w sposób ciągły przy użyciu monitora pacjenta przez 48 godzin.
Aktywny komparator: M100
Oprócz pacjentów z bupiwakainą otrzymali 100 mcg dooponową siarczanu morfiny.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa (Bupivacaine)
Pacjenci byli pozycjonowani w pozycji siedzącej na stole operacyjnym, przestrzeń międzyświkową zidentyfikowano przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych (linia międzykręgowa) i badanie palpacyjne. Całą procedurę przeprowadzono techniką aseptyczną, miejsce nakłucia przygotowano za pomocą roztworu alkoholu izopropylowego. Skóra znieczulono podskórnym wstrzyknięciem 1% lidokainy. Kłucie kręgosłupa osiągnięto za pomocą techniki mediany lub lekarza z igłą kręgosłupa ołówkowym 27G. Po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo -rdzeniowego 15 mg 0,5% bupiwakainy podano dooponowalistę. Poziom blokowy oceniono brak odczucia na waciku alkoholu w obszarze periumbilicznym i kompletny blok silnika (Bromage 3).
Lek: Pooperacyjne leczenie bólu za pomocą acetaminofenu
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 10 g paracetamolu co 6 godzin,
Urządzenie: Oxycodone PCA IV
Wszyscy pacjenci byli wyposażani w pompę strzykawką zdolną do PCA (przestrzeń perfusorowa, B. Braun) z 40 miligramami oksykodonu. Dostawca opieki dokładnie wyjaśnił, jak obsługiwać urządzenie i edukował o możliwych działaniach niepożądanych.
Lek: Pooperacyjne leczenie bólu z dekketoprofenem
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 50 mg dekketoprofenu dożylnie co 8 godzin.
Lek: Pooperacyjne leczenie bólu za pomocą metamizolu
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 10 g metamizolu dożylnie co 6 godzin.
Lek: Zapobiegawcze środki przeciwbólowe
Po zabezpieczeniu linii dożylnej każdy pacjent otrzymał zapobiegawczy analgezję z paracetamolem i 10 g metamizol.
Urządzenie: Monitor pacjenta
Pooperacyjnie objawy życiowe każdego pacjenta monitorowano w sposób ciągły przy użyciu monitora pacjenta przez 48 godzin.
Aktywny komparator: M150
Oprócz pacjentów z bupiwakainą otrzymali 150 mcg dooponową siarczanu morfiny.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa (Bupivacaine)
Pacjenci byli pozycjonowani w pozycji siedzącej na stole operacyjnym, przestrzeń międzyświkową zidentyfikowano przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych (linia międzykręgowa) i badanie palpacyjne. Całą procedurę przeprowadzono techniką aseptyczną, miejsce nakłucia przygotowano za pomocą roztworu alkoholu izopropylowego. Skóra znieczulono podskórnym wstrzyknięciem 1% lidokainy. Kłucie kręgosłupa osiągnięto za pomocą techniki mediany lub lekarza z igłą kręgosłupa ołówkowym 27G. Po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo -rdzeniowego 15 mg 0,5% bupiwakainy podano dooponowalistę. Poziom blokowy oceniono brak odczucia na waciku alkoholu w obszarze periumbilicznym i kompletny blok silnika (Bromage 3).
Lek: Pooperacyjne leczenie bólu za pomocą acetaminofenu
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 10 g paracetamolu co 6 godzin,
Urządzenie: Oxycodone PCA IV
Wszyscy pacjenci byli wyposażani w pompę strzykawką zdolną do PCA (przestrzeń perfusorowa, B. Braun) z 40 miligramami oksykodonu. Dostawca opieki dokładnie wyjaśnił, jak obsługiwać urządzenie i edukował o możliwych działaniach niepożądanych.
Lek: Pooperacyjne leczenie bólu z dekketoprofenem
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 50 mg dekketoprofenu dożylnie co 8 godzin.
Lek: Pooperacyjne leczenie bólu za pomocą metamizolu
Pooperacyjnie pacjenci otrzymywali 10 g metamizolu dożylnie co 6 godzin.
Lek: Zapobiegawcze środki przeciwbólowe
Po zabezpieczeniu linii dożylnej każdy pacjent otrzymał zapobiegawczy analgezję z paracetamolem i 10 g metamizol.
Urządzenie: Monitor pacjenta
Pooperacyjnie objawy życiowe każdego pacjenta monitorowano w sposób ciągły przy użyciu monitora pacjenta przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Skuteczność przeciwbólowa zdefiniowana jako średnia wartość NR (skala oceny numerycznej) przy 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po operacji w spoczynku i podczas rehabilitacji/ruchu.
48 godzin po operacji
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych, w tym nadmierna sedacja (zdefiniowana jako wynik sedacji Richmond RASS ≤-1), zaparcia, nudności pooperacyjne i wymioty, świąd i depresja oddechowa zdefiniowana jako nagłe spadek szybkości oddychania o ≥90% przez ≥10 sekund lub cyjanozę.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu mierzonego w skali Likerta.

  1. Bardzo zadowolony.
  2. Zadowolony.
  3. Ani zadowolony, ani niezadowolony.
  4. Niezadowolony.
  5. Bardzo niezadowolony.
48 godzin po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia.
Długość pobytu pooperacyjnie.
Do jednego tygodnia.
Czas na uratowanie analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ilość czasu przed pierwszym bolusem oksykodonu dostarczanego przez pompę strzykawką PCA.
48 godzin po operacji
Skumulowana dawka oksykodonu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Skumulowana dawka oksykodonu w ciągu 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa (Bupivacaine)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj