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Confrontare la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di morfina somministrate in antesia spinale per sollievo dal dolore dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca

11 febbraio 2026 aggiornato da: Medical University of Silesia

Confronto tra profilo di sicurezza e efficacia di diverse dosi di morfina intratecale nella sostituzione totale dell'anca.

La gestione del dolore dopo la sostituzione totale dell'anca è uno degli aspetti più importanti delle cure postoperatorie sia per i pazienti che per i clinici. Una delle tecniche più comuni utilizzate in anestesia per questa procedura è l'anestesia spinale con somministrazione simultanea di oppioidi in SAC spinale. L'aggiunta di oppioidi non solo prolunga l'anestesia, ma fornisce anche sollievo dal dolore dopo la procedura per un periodo di tempo limitato. A causa delle sue proprietà chimiche uniche, la morfina fornisce il più lungo sollievo dal dolore tra gli oppioidi attualmente noti che durano fino a 24 ore. Sfortunatamente questo effetto benefico è associato a effetti avversi sia minori che gravi, il più importante dei quali è la depressione respiratoria.

Per limitare questo dosaggio di effetti avversi potenzialmente fatali di morfina deve essere molto preciso al fine di bilanciare i vantaggi e i rischi.

Lo scopo dello studio era di valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di diverse dosi di morfina somministrate durante l'anestesia spinale per il controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-214
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jakub Żak, MD
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-204
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 26-200
        • Reclutamento
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Gola, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato a partecipare al processo
  • Qualifica per la chirurgia di sostituzione dell'anca totale
  • ASA Stato fisico I-III
  • BMI 19-30
  • Mancanza di controindicazioni per farmaci e interventi utilizzati nello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni per l'anestesia spinale
  • Dolore cronico preoperatorio
  • Uso cronico di analgesici
  • Obesità (BMI> 30)
  • Allergie e altre controindicazioni per i farmaci utilizzati nel processo
  • Incapabilità mentale o fisica per far funzionare la pompa della siringa PCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: M50
Oltre ai pazienti con bupivacaina ha ricevuto 50 mcg di morfina solfato intratecalia.
Procedura: Anestesia spinale (Bupivacaina)
I pazienti sono stati posizionati in posizione seduta sulla tavola operativa, lo spazio interspinoso è stato identificato usando punti di riferimento anatomici (linea intercristale) e palpazione. L'intera procedura è stata condotta con tecnica asettica, il sito di puntura è stato preparato con una soluzione di alcol izopropil. La pelle è stata anestetizzata con iniezione sottocutanea di lidocaina all'1%. La puntura spinale è stata raggiunta usando una tecnica mediana o paramedica con ago spinale a matita da 27 g. Dopo la conferma del libero flusso di liquido cerebrospinale, 15 mg di 0,5% di bupivacaina è stata somministrata intratecalia. Il livello di blocco è stato valutato per mancanza di sensazioni al tampone alcolica nell'area periumbilicale e al blocco del motore completo (Bromage 3).
Droga: Gestione del dolore postoperatorio con paracetamolo
I pazienti postoperatoria hanno ricevuto 1,0 g di paracetamolo ogni 6 ore,
Dispositivo: Ossicodone PCA IV
Tutti i pazienti erano dotati di pompa a siringa capace di PCA (Spazio per perfusore, B. Braun) con 40 milligrammi di ossicodone. Il fornitore di cure ha spiegato accuratamente come gestire il dispositivo ed educato su possibili effetti avversi.
Droga: Gestione del dolore postoperatorio con desxtotoprofene
I pazienti dopo l'intervento hanno ricevuto 50 mg di dexketoprofene per via endovenosa ogni 8 ore.
Droga: Gestione del dolore postoperatorio con metamizolo
I pazienti postoperatoria hanno ricevuto 1,0 g di metamizolo per via endovenosa ogni 6 ore.
Droga: Analgesici preventivi
Dopo aver assicurato una linea endovenosa, ogni paziente ha ricevuto analgesia preventiva con 1,0 g di paracetamolo e metamizolo da 1,0 g.
Dispositivo: Monitor del paziente
I segni vitali di ciascun paziente sono stati monitorati continuamente utilizzando continuamente il monitor del paziente per 48 ore.
Comparatore attivo: M100
Oltre ai pazienti con bupivacaina hanno ricevuto 100 mcg di morfina solfato intratecalia.
Procedura: Anestesia spinale (Bupivacaina)
I pazienti sono stati posizionati in posizione seduta sulla tavola operativa, lo spazio interspinoso è stato identificato usando punti di riferimento anatomici (linea intercristale) e palpazione. L'intera procedura è stata condotta con tecnica asettica, il sito di puntura è stato preparato con una soluzione di alcol izopropil. La pelle è stata anestetizzata con iniezione sottocutanea di lidocaina all'1%. La puntura spinale è stata raggiunta usando una tecnica mediana o paramedica con ago spinale a matita da 27 g. Dopo la conferma del libero flusso di liquido cerebrospinale, 15 mg di 0,5% di bupivacaina è stata somministrata intratecalia. Il livello di blocco è stato valutato per mancanza di sensazioni al tampone alcolica nell'area periumbilicale e al blocco del motore completo (Bromage 3).
Droga: Gestione del dolore postoperatorio con paracetamolo
I pazienti postoperatoria hanno ricevuto 1,0 g di paracetamolo ogni 6 ore,
Dispositivo: Ossicodone PCA IV
Tutti i pazienti erano dotati di pompa a siringa capace di PCA (Spazio per perfusore, B. Braun) con 40 milligrammi di ossicodone. Il fornitore di cure ha spiegato accuratamente come gestire il dispositivo ed educato su possibili effetti avversi.
Droga: Gestione del dolore postoperatorio con desxtotoprofene
I pazienti dopo l'intervento hanno ricevuto 50 mg di dexketoprofene per via endovenosa ogni 8 ore.
Droga: Gestione del dolore postoperatorio con metamizolo
I pazienti postoperatoria hanno ricevuto 1,0 g di metamizolo per via endovenosa ogni 6 ore.
Droga: Analgesici preventivi
Dopo aver assicurato una linea endovenosa, ogni paziente ha ricevuto analgesia preventiva con 1,0 g di paracetamolo e metamizolo da 1,0 g.
Dispositivo: Monitor del paziente
I segni vitali di ciascun paziente sono stati monitorati continuamente utilizzando continuamente il monitor del paziente per 48 ore.
Comparatore attivo: M150
Oltre ai pazienti con bupivacaina hanno ricevuto 150 mcg di morfina solfato intratecalia.
Procedura: Anestesia spinale (Bupivacaina)
I pazienti sono stati posizionati in posizione seduta sulla tavola operativa, lo spazio interspinoso è stato identificato usando punti di riferimento anatomici (linea intercristale) e palpazione. L'intera procedura è stata condotta con tecnica asettica, il sito di puntura è stato preparato con una soluzione di alcol izopropil. La pelle è stata anestetizzata con iniezione sottocutanea di lidocaina all'1%. La puntura spinale è stata raggiunta usando una tecnica mediana o paramedica con ago spinale a matita da 27 g. Dopo la conferma del libero flusso di liquido cerebrospinale, 15 mg di 0,5% di bupivacaina è stata somministrata intratecalia. Il livello di blocco è stato valutato per mancanza di sensazioni al tampone alcolica nell'area periumbilicale e al blocco del motore completo (Bromage 3).
Droga: Gestione del dolore postoperatorio con paracetamolo
I pazienti postoperatoria hanno ricevuto 1,0 g di paracetamolo ogni 6 ore,
Dispositivo: Ossicodone PCA IV
Tutti i pazienti erano dotati di pompa a siringa capace di PCA (Spazio per perfusore, B. Braun) con 40 milligrammi di ossicodone. Il fornitore di cure ha spiegato accuratamente come gestire il dispositivo ed educato su possibili effetti avversi.
Droga: Gestione del dolore postoperatorio con desxtotoprofene
I pazienti dopo l'intervento hanno ricevuto 50 mg di dexketoprofene per via endovenosa ogni 8 ore.
Droga: Gestione del dolore postoperatorio con metamizolo
I pazienti postoperatoria hanno ricevuto 1,0 g di metamizolo per via endovenosa ogni 6 ore.
Droga: Analgesici preventivi
Dopo aver assicurato una linea endovenosa, ogni paziente ha ricevuto analgesia preventiva con 1,0 g di paracetamolo e metamizolo da 1,0 g.
Dispositivo: Monitor del paziente
I segni vitali di ciascun paziente sono stati monitorati continuamente utilizzando continuamente il monitor del paziente per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Efficacia analgesica definita come valore medio di NRS (scala di valutazione numerica) a 4, 8, 12, 24 e 48 ore dopo il riposo e durante la riabilitazione/movimento.
48 ore dopo l'intervento
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Frequenza di eventi avversi tra cui una sedazione eccessiva (definita come punteggio di sedazione dell'agitazione di Richmond rass≤-1), costipazione, nausea postoperatoria e vomito, prurito e depressione respiratoria definita come calo improvviso del tasso di respirazione di ≥90% per ≥10 secondi o cianosi.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Soddisfazione del paziente per la gestione del dolore misurata con scala Likert.

  1. Molto soddisfatto.
  2. Soddisfatto.
  3. Né soddisfatto né insoddisfatto.
  4. Insoddisfatto.
  5. Molto insoddisfatto.
48 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a una settimana.
Durata del soggiorno dopo l'intervento.
Fino a una settimana.
Tempo per salvare l'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La quantità di tempo prima del primo bolo di ossicodone erogato dalla pompa a siringa PCA.
48 ore dopo l'intervento
Dose cumulativa di ossicodone
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Dose cumulativa di ossicodone per oltre 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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