Сравнение безопасности и эффективности различных доз морфина, вводимых в спинальной анетезии для облегчения боли после операции по замене тазобедренного сустава
11 февраля 2026 г. обновлено: Medical University of Silesia
Сравнение профиля безопасности и эффективности различных доз интратекального морфина при полной замене тазобедренного сустава.
Лечение боли после общей замены тазобедренного сустава является одним из наиболее важных аспектов послеоперационной помощи как для пациентов, так и для клиницистов. Одним из наиболее распространенных методов, используемых в анестезии для этой процедуры, является спинальная анестезия с одновременным введением опиоидов в позвоночный мешок. Добавление опиоидов не только продлевает анестезию, но также обеспечивает облегчение боли после процедуры в течение ограниченного количества времени. Из -за своих уникальных химических свойств морфин обеспечивает самое длинное облегчение боли среди известных в настоящее время опиоидов, которые длится до 24 часов. К сожалению, этот полезный эффект связан как с незначительными, так и с серьезными побочными эффектами, наиболее важным из которых является респираторная депрессия.
Ограничить это потенциальный фатальный побочный эффект дозирование морфина должно быть очень точным, чтобы сбалансировать преимущества и риски.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и профиль безопасности различных доз морфина, вводимых во время анестезии позвоночника для контроля боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Спинальная анестезия (бупивакаин)
- Лекарство: Послеоперационное лечение боли с ацетаминофеном
- Устройство: PCA IV Оксикодон
- Лекарство: Послеоперационное управление болями с dexketoprofen
- Лекарство: Послеоперационное управление болями с метатамизолом
- Лекарство: Упреждающие анальгетики
- Устройство: Пациент -монитор
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Szymon Białka, MD PhD
- Номер телефона: +48323407593
- Электронная почта: szymon.bialka@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jakub Żak, MD
- Номер телефона: +48607936667
- Электронная почта: jakubzak.sum@gmail.com
Места учебы
-
-
Silesian Voivodeship
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Польша, 41-214
- Рекрутинг
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
-
Контакт:
- Jakub Żak, MD
- Номер телефона: +48607936667
- Электронная почта: jakubzak.sum@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Jakub Żak, MD
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-204
- Еще не набирают
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 26-200
- Рекрутинг
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
-
Главный следователь:
- Wojciech Gola, MD PhD
-
Контакт:
- Wojciech Gola, MD PhD
- Номер телефона: +48504606247
- Электронная почта: golawojtek@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие на участие в судебном разбирательстве
- Квалификация для общей операции по замене тазобедренного сустава
- ASA Физическое состояние I-III
- ИМТ 19-30
- Отсутствие противопоказаний для лекарств и вмешательств, используемых в испытании
Критерии исключения:
- Неспособность предоставить информированное согласие
- Противопоказания для спинной анестезии
- Предоперационная хроническая боль
- Хроническое использование анальгетиков
- Ожирение (ИМТ> 30)
- Аллергия и другие противопоказания для лекарств, используемых в испытаниях
- Умственная или физическая неспособность для эксплуатации шприц -насоса PCA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: M50
В дополнение к тому, что пациенты с бупивакаином получали интратекалию морфина сульфата 50 мкг.
|
Пациенты находились в положении сидения на операционной таблице, междувное пространство было идентифицировано с использованием анатомических ориентиров (межкритарная линия) и пальпации.
Вся процедура проводилась с помощью асептической техники, участок пункции был приготовлен с помощью раствора изопропилового спирта.
Кожа была анестезирована подкожной инъекцией 1% лидокаина.
Прокола позвоночника была достигнута с использованием медианной или парамедианской техники с 27G-точкой позвоночника.
После подтверждения свободного потока спинномозговой жидкости 15 мг 0,5% бупивакаина вводили интратекалию.
Уровень блока оценивался из -за отсутствия ощущения до спиртового мазона в периумбильской области и полного моторного блока (Bromage 3).
После операции пациенты получали 10 г парацетамола каждые 6 часов,
Все пациенты были оснащены PCA -способностями шприц -насоса (Perfusor Space, B. Braun) с 40 миллиграммами оксикодона.
Поставщик медицинских услуг тщательно объяснил, как управлять устройством, и рассказал о возможных побочных эффектах.
Пациенты после операции получали 50 мг деккетопрофена внутривенно каждые 8 часов.
Пациенты после операции получали 1,0 г метатамизола внутривенно каждые 6 часов.
После обеспечения внутривенной линии каждый пациент получал превентивную анальгезию с 1,0G парацетамолом и 1,0 г метатамизола.
После операции жизненно важные признаки каждого пациента непрерывно контролировались с использованием монитора пациента в течение 48 часов.
|
|
Активный компаратор: M100
В дополнение к тому, что пациенты с бупивакаином получали 100 мкг морфина сульфата сульфата.
|
Пациенты находились в положении сидения на операционной таблице, междувное пространство было идентифицировано с использованием анатомических ориентиров (межкритарная линия) и пальпации.
Вся процедура проводилась с помощью асептической техники, участок пункции был приготовлен с помощью раствора изопропилового спирта.
Кожа была анестезирована подкожной инъекцией 1% лидокаина.
Прокола позвоночника была достигнута с использованием медианной или парамедианской техники с 27G-точкой позвоночника.
После подтверждения свободного потока спинномозговой жидкости 15 мг 0,5% бупивакаина вводили интратекалию.
Уровень блока оценивался из -за отсутствия ощущения до спиртового мазона в периумбильской области и полного моторного блока (Bromage 3).
После операции пациенты получали 10 г парацетамола каждые 6 часов,
Все пациенты были оснащены PCA -способностями шприц -насоса (Perfusor Space, B. Braun) с 40 миллиграммами оксикодона.
Поставщик медицинских услуг тщательно объяснил, как управлять устройством, и рассказал о возможных побочных эффектах.
Пациенты после операции получали 50 мг деккетопрофена внутривенно каждые 8 часов.
Пациенты после операции получали 1,0 г метатамизола внутривенно каждые 6 часов.
После обеспечения внутривенной линии каждый пациент получал превентивную анальгезию с 1,0G парацетамолом и 1,0 г метатамизола.
После операции жизненно важные признаки каждого пациента непрерывно контролировались с использованием монитора пациента в течение 48 часов.
|
|
Активный компаратор: M150
В дополнение к тому, что пациенты с бупивакаином получали интратекалию морфина сульфата 150 мкг.
|
Пациенты находились в положении сидения на операционной таблице, междувное пространство было идентифицировано с использованием анатомических ориентиров (межкритарная линия) и пальпации.
Вся процедура проводилась с помощью асептической техники, участок пункции был приготовлен с помощью раствора изопропилового спирта.
Кожа была анестезирована подкожной инъекцией 1% лидокаина.
Прокола позвоночника была достигнута с использованием медианной или парамедианской техники с 27G-точкой позвоночника.
После подтверждения свободного потока спинномозговой жидкости 15 мг 0,5% бупивакаина вводили интратекалию.
Уровень блока оценивался из -за отсутствия ощущения до спиртового мазона в периумбильской области и полного моторного блока (Bromage 3).
После операции пациенты получали 10 г парацетамола каждые 6 часов,
Все пациенты были оснащены PCA -способностями шприц -насоса (Perfusor Space, B. Braun) с 40 миллиграммами оксикодона.
Поставщик медицинских услуг тщательно объяснил, как управлять устройством, и рассказал о возможных побочных эффектах.
Пациенты после операции получали 50 мг деккетопрофена внутривенно каждые 8 часов.
Пациенты после операции получали 1,0 г метатамизола внутривенно каждые 6 часов.
После обеспечения внутривенной линии каждый пациент получал превентивную анальгезию с 1,0G парацетамолом и 1,0 г метатамизола.
После операции жизненно важные признаки каждого пациента непрерывно контролировались с использованием монитора пациента в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая эффективность
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Анальгетическая эффективность определяется как среднее значение NRS (численная шкала оценки) в 4, 8, 12, 24 и 48 часах после операции в состоянии покоя и во время реабилитации/движения.
|
48 часов после операции
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Частота нежелательных явлений, включая чрезмерную седацию (определяется как оценка седации в Ричмонде Rass≤-1), запор, послеоперационная тошнота и рвота, зуб и респираторный депрессия, определяемый как внезапное снижение частоты дыхания на ≥90% в течение ≥10 секунд или цианоза.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Удовлетворенность пациента лечением боли, измеренная по шкале Лайкерта.
|
48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До одной недели.
|
Длина пребывания после операции.
|
До одной недели.
|
|
Время спасти анальгезию
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Количество времени до первого болюса оксикодона, доставленного шприцевым насосом PCA.
|
48 часов после операции
|
|
Кумулятивная доза оксикодона
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Кумулятивная доза оксикодона через 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Азолы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Анестезия и анальгезия
- Пиразолы
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Пиразолоны
- Амидопирин
- Бупивакаин
- Ацетаминофен
- Дипирон
- Анестезия, спинной
- Dexketoprofen Trometamol
- Мониторинг, физиологический
Другие идентификационные номера исследования
- SMD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .