Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af morfin, der administreres i rygmarvsanethesi til smertelindring efter hofteudskiftningskirurgi

11. februar 2026 opdateret af: Medical University of Silesia

Sammenligning af sikkerhedsprofil og effektivitet af forskellige doser af intratekal morfin i total hofteudskiftning.

Smertehåndtering efter total hofteudskiftning er et af de vigtigste aspekter ved både postoperativ pleje af både patienter og klinikere. En af de mest almindelige teknikker, der anvendes i anæstesi til denne procedure, er rygmarvsanæstesi med samtidig administration af opioider til rygmarvsæk. Tilsætning af opioider forlænger ikke kun anæstesien, men giver også smertelindring efter proceduren i en begrænset periode. På grund af dets unikke kemiske egenskaber giver morfin den længste smertelindring blandt aktuelt kendte opioider, der varer op til 24 timer. Desværre er denne fordelagtige virkning forbundet med både mindre og alvorlige bivirkninger, hvoraf det vigtigste er luftvejsdepression.

For at begrænse denne potenitialy dødelig negativ virkning skal dosering af morfin være meget præcis for at afbalancere fordele og risici.

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effektivitet og sikkerhedsprofil for forskellige doser af morfin, der blev administreret under rygmarvsanæstesi til smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-214
        • Rekruttering
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jakub Żak, MD
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-200
        • Rekruttering
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Gola, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informeret samtykke til at deltage i retssagen
  • Kvalifikation til total hofteudskiftningskirurgi
  • Asa fysisk status I-III
  • BMI 19-30
  • Mangel på kontraindikationer for medicin og interventioner, der bruges i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Uhabilitet til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til rygmarvsanæstesi
  • Preoperativ kronisk smerte
  • Kronisk brug af smertestillende midler
  • Fedme (BMI> 30)
  • Allergier og andre kontraindikationer for medicin, der bruges i forsøget
  • Mental eller fysisk manglende evne til at betjene PCA -sprøjtepumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: M50
Foruden bupivacaine -patienter modtog patienter 50 mcg morfin sulfat intrathecaly.
Procedure: Spinal Anæstesi (Bupivacaine)
Patienter blev placeret i siddeposition på operationsbordet, mellemliggende rum blev identificeret ved hjælp af anatomiske vartegn (intercristal linje) og palpation. Hele proceduren blev udført med aseptisk teknik, punkteringsstedet blev fremstillet med izopropylalkoholopløsning. Huden blev bedøvet med subkutan injektion af 1% lidocaine. Spinal punktering blev opnået under anvendelse af median eller paramedisk teknik med 27 g blyantpunktspinalnål. Efter bekræftelse af fri strømning af cerebrospinalvæske blev 15 mg 0,5% bupivacaine administreret intratekali. Blokniveau blev vurderet ved manglende fornemmelse af alkoholpind i periumbilical område og komplet motorisk blok (Bromage 3).
Medicin: Postoperativ smertehåndtering med acetaminophen
Postoperativt patienter modtog 1,0 g paracetamol hver 6. time,
Enhed: PCA IV oxycodon
Alle patienter var udstyret med PCA -kapabel sprøjtepumpe (perfusorplads, B. Braun) med 40 milligram oxycodon. Omsorgsudbyder forklarede grundigt, hvordan man betjener enheden og uddannes om mulige bivirkninger.
Medicin: Postoperativ smertehåndtering med dexketoprofen
Postoperativt patienter modtog 50 mg dexketoprofen intravenøst ​​hver 8. time.
Medicin: Postoperativ smertehåndtering med metamizol
Postoperativt patienter modtog 1,0 g metamizol intravenøst ​​hver 6. time.
Medicin: Forebyggende smertestillende midler
Efter sikring af intravenøs linje modtog hver patient præemptiv analgesi med 1,0 g paracetamol og 1,0g metamizole.
Enhed: Patientmonitor
Postoperativt hver patients vitale tegn blev overvåget kontinuerligt ved hjælp af patientmonitor i 48 timer.
Aktiv komparator: M100
Foruden bupivacain -patienter modtog patienter 100 mcg morfin sulfat intrathecaly.
Procedure: Spinal Anæstesi (Bupivacaine)
Patienter blev placeret i siddeposition på operationsbordet, mellemliggende rum blev identificeret ved hjælp af anatomiske vartegn (intercristal linje) og palpation. Hele proceduren blev udført med aseptisk teknik, punkteringsstedet blev fremstillet med izopropylalkoholopløsning. Huden blev bedøvet med subkutan injektion af 1% lidocaine. Spinal punktering blev opnået under anvendelse af median eller paramedisk teknik med 27 g blyantpunktspinalnål. Efter bekræftelse af fri strømning af cerebrospinalvæske blev 15 mg 0,5% bupivacaine administreret intratekali. Blokniveau blev vurderet ved manglende fornemmelse af alkoholpind i periumbilical område og komplet motorisk blok (Bromage 3).
Medicin: Postoperativ smertehåndtering med acetaminophen
Postoperativt patienter modtog 1,0 g paracetamol hver 6. time,
Enhed: PCA IV oxycodon
Alle patienter var udstyret med PCA -kapabel sprøjtepumpe (perfusorplads, B. Braun) med 40 milligram oxycodon. Omsorgsudbyder forklarede grundigt, hvordan man betjener enheden og uddannes om mulige bivirkninger.
Medicin: Postoperativ smertehåndtering med dexketoprofen
Postoperativt patienter modtog 50 mg dexketoprofen intravenøst ​​hver 8. time.
Medicin: Postoperativ smertehåndtering med metamizol
Postoperativt patienter modtog 1,0 g metamizol intravenøst ​​hver 6. time.
Medicin: Forebyggende smertestillende midler
Efter sikring af intravenøs linje modtog hver patient præemptiv analgesi med 1,0 g paracetamol og 1,0g metamizole.
Enhed: Patientmonitor
Postoperativt hver patients vitale tegn blev overvåget kontinuerligt ved hjælp af patientmonitor i 48 timer.
Aktiv komparator: M150
Foruden bupivacaine -patienter modtog 150 mcg morfin sulfat intrathecaly.
Procedure: Spinal Anæstesi (Bupivacaine)
Patienter blev placeret i siddeposition på operationsbordet, mellemliggende rum blev identificeret ved hjælp af anatomiske vartegn (intercristal linje) og palpation. Hele proceduren blev udført med aseptisk teknik, punkteringsstedet blev fremstillet med izopropylalkoholopløsning. Huden blev bedøvet med subkutan injektion af 1% lidocaine. Spinal punktering blev opnået under anvendelse af median eller paramedisk teknik med 27 g blyantpunktspinalnål. Efter bekræftelse af fri strømning af cerebrospinalvæske blev 15 mg 0,5% bupivacaine administreret intratekali. Blokniveau blev vurderet ved manglende fornemmelse af alkoholpind i periumbilical område og komplet motorisk blok (Bromage 3).
Medicin: Postoperativ smertehåndtering med acetaminophen
Postoperativt patienter modtog 1,0 g paracetamol hver 6. time,
Enhed: PCA IV oxycodon
Alle patienter var udstyret med PCA -kapabel sprøjtepumpe (perfusorplads, B. Braun) med 40 milligram oxycodon. Omsorgsudbyder forklarede grundigt, hvordan man betjener enheden og uddannes om mulige bivirkninger.
Medicin: Postoperativ smertehåndtering med dexketoprofen
Postoperativt patienter modtog 50 mg dexketoprofen intravenøst ​​hver 8. time.
Medicin: Postoperativ smertehåndtering med metamizol
Postoperativt patienter modtog 1,0 g metamizol intravenøst ​​hver 6. time.
Medicin: Forebyggende smertestillende midler
Efter sikring af intravenøs linje modtog hver patient præemptiv analgesi med 1,0 g paracetamol og 1,0g metamizole.
Enhed: Patientmonitor
Postoperativt hver patients vitale tegn blev overvåget kontinuerligt ved hjælp af patientmonitor i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effektivitet
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Analgetisk effektivitet defineret som middelværdi af NRS (numerisk vurderingsskala) ved 4, 8, 12, 24 og 48 timer postoperativt i hvile og under rehabilitering/bevægelse.
48 timer postoperativt
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hyppighed af bivirkninger, herunder overdreven sedation (defineret som Richmond Agitation Sedation score RASS≤-1), forstoppelse, postoperativ kvalme og opkast, kløe og luftvejsdepression defineret som pludselig fald i respirationsfrekvensen med ≥90% i ≥10 sekunder eller cyanosis.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Patienttilfredshed med smertehåndtering målt med Likert -skala.

  1. Meget tilfreds.
  2. Tilfreds.
  3. Hverken tilfreds eller utilfreds.
  4. Utilfreds.
  5. Meget utilfreds.
48 timer postoperativt
Opholdets længde
Tidsramme: Op til en uge.
Længde på ophold postoperativt.
Op til en uge.
Tid til at redde analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Mængde tid før den første bolus af oxycodon leveret af PCA -sprøjtepumpen.
48 timer postoperativt
Kumulativ dosis oxycodon
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kumulativ dosis oxycodon over 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med Spinal Anæstesi (Bupivacaine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner