代謝機能障害に関連する脂肪肝疾患を持つ中国の太りすぎまたは肥満成人のIBI362対セマグルチドを比較する研究
2026年5月11日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
代謝機能障害に関連する脂肪肝疾患を持つ中国の過体重または肥満の被験者におけるIBI362およびセマグルチドの有効性とセマグルチドを比較するための多施設、無作為化、無盲検III研究研究（栄光-3）
これは、過体重または肥満（BMI≥27kg/m2）MAFLD被験者におけるIBI362 9 mg QWとセマグルチド2.4 mg QWの有効性と安全性を比較した、多施設無作為化された非盲検3フェーズ3臨床研究です。
被験者は、IBI362 9 mgおよびセマグルチド2.4 mg群にランダムに割り当てられます。
すべての研究治療は、週に1回、皮下に投与されます。
試行サイクル全体には、4週間のスクリーニング期間、48週間のオープンラベル治療期間、および12週間の薬物離脱安全追跡期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
479
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上
- 代謝機能障害関連（非アルコール性）脂肪肝疾患の予防と治療のための中国のガイドラインに従ってMAFLDと診断される（バージョン2024）
- MRI-PDFFで測定された肝脂肪含有量≥8％
- BMI≥27kg/m2
- スクリーニングの3か月以内に体重変化が5％変化します
- HBA1C≤10％
除外基準：
- 調査官が研究薬または同様の薬物の成分にアレルギーがあると考えている被験者
- GLP-1受容体アゴニスト、オルリスタット、フェニルプロパノラミン、クロルフェニラミン、フェンテルミンなどを含むがこれらに限定されない、スクリーニングの3か月以内に体重減少効果を伴う代替療法を使用した薬剤または代替療法。
- スクリーニングの3か月以内に慢性（> 2週間）全身性グルココルチコイド治療を受けた（局所、眼内、鼻腔内、および吸入投与を除く）
- 1型糖尿病の以前の診断（成人潜在性自己免疫糖尿病を含む）
- スクリーニングの5年以内に活性または未治療の悪性腫瘍、または患者は臨床悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌および扁平上皮癌、in situ中の子宮頸癌、in situ中の子宮頸癌、または手術後に想起していない甲状腺癌乳頭腫の患者を除く）を除く）
- 精神疾患は過去またはスクリーニング時に存在し、研究者はこの研究に参加するのに適していないと考えています
- 妊娠中または授乳中の女性、または肥沃で、研究期間中避妊を望まない男性または女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セマグルチド
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徐々に増加した用量の1回の注射、皮下（SC）：開始用量は0.25 mgで、4週間の投与後、0.5 mgに増加します。さらに4週間後、1mgに増加します。さらに4週間後、1.7mgに増加します。
さらに4週間後、32週間、最大2.5mgに増加します
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実験的：IBI362
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1回の1回の注射により、IBI362の投与量が徐々に増加し、皮下（SC）：開始用量は2.0 mgで、4週間の投与後、4.0 mgに増加します。さらに4週間後、6mgに増加します。さらに4週間後、36週間にわたって最大用量9mgに増加します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重の変化率
時間枠：48週目
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48週目
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磁気共鳴イメージング - プロトン密度脂肪分率（MRI-PDFF）によって測定されたベースラインからの肝臓脂肪含有量の変化率
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI-PDFFで測定されたベースラインからの肝臓脂肪含有量の変化率
時間枠：第8、16、24週目
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第8、16、24週目
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MRI-PDFFによって測定されたベースラインからの肝臓脂肪含有量の絶対値の変化
時間枠：第8、16、24、および48週目
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第8、16、24、および48週目
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ベースラインおよび肝臓脂肪含有量からの減量のある被験者の割合> 10％<5％
時間枠：48週目
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48週目
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ベースラインからの体重の変化率
時間枠：24週目
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24週目
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ベースラインからの収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：48週目
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48週目
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総コレステロール、トリグリセリド（TG）、非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、HDL-C（高密度リポタンパク質コレステロール）のベースレインからの変化の割合
時間枠：48週目
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48週目
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ベースラインからの血清尿酸の変化
時間枠：48週目
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48週目
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ベースラインからのヘモグロビンA1C（HBA1C）の変化
時間枠：48週目
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48週目
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ベースラインからの恒常性モデル評価2-B（HOMA2-B）の変化
時間枠：48週目
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48週目
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ベースラインからの恒常性モデル評価2-IR（HOMA2-IR）の変化
時間枠：48週目
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48週目
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ベースラインからの36項目の短い形式の健康調査バージョン2（SF-36V2）アンケートのスコアの変更
時間枠：48週目
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NORMベースのスコアリング（NBS）を使用して、各サブスケールの最大スコアと最小スコアは異なり、スコアが高いほど、機能のレベルが向上しています。
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48週目
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ベースラインからのライフライト臨床試験の品質バージョン（IWQOL-Lite-CT）アンケートに対する重量の影響におけるスコアの変化
時間枠：48週目
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合計スコアは0から100の範囲で、より高いスコアがより良いレベルの機能を反映しています
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lixin Guo, M.D、Beijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月9日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。