一项研究比较了与代谢功能障碍相关的脂肪肝疾病（MAFLD）的中国超重或肥胖成年人中的IBI362 vs semaglutide的研究
2026年5月11日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项多中心，随机，开放标签的III期研究，以比较IBI362和Semaglutide在中国超重或肥胖受试者中具有代谢功能障碍相关的脂肪肝疾病（Glory-3）
这是一项多中心，随机，开放标签期3临床研究，比较了IBI362 9 mg QW与超重或肥胖（BMI≥27kg/m2）MAFLD受试者的IBI362 9 mg QW与2.4 mg QW。
受试者将随机分配给IBI362 9 mg和Semaglutide 2.4 mg组。
所有研究治疗将每周和皮下进行一次。
整个试验周期包括为期4周的筛查期，48周的开放标签治疗期以及12周的药物戒断安全随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
479
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，在签署知情同意时，年龄在18岁或以上
- 根据中国预防和治疗代谢功能障碍相关（非酒精性）脂肪肝病的指南（版本2024）
- MRI-PDFF测量的肝脂肪含量≥8％
- BMI≥27kg/m2
- 体重变化≤5％在筛查前的3个月内
- HBA1C≤10％
排除标准：
- 研究人员认为可能对研究药物或类似药物的成分过敏的受试者
- 在筛查前的3个月内使用了具有减肥效应的药物或替代疗法，包括但不限于：GLP-1受体激动剂，Orlistat，苯基丙醇胺，氯苯甲胺，苯德苯甲胺，苯甲胺等。
- 在筛查前3个月内接受了慢性（> 2周）的全身性糖皮质激素治疗（不包括局部，眼内，鼻内和吸入的给药）
- 先前诊断为1型糖尿病（包括成人潜水自身免疫性糖尿病）
- 筛查前的5年内有效或未经治疗的恶性肿瘤，或患者正在缓解临床恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌，宫颈癌，原位宫颈癌，前列腺癌，原位或毛皮毛乳头瘤癌后，颈癌除外）
- 精神疾病在过去或筛查时存在，研究人员认为参加这项研究不合适
- 在整个研究期间，怀孕或哺乳的妇女，或不愿意使用避孕的男人或女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：索马鲁肽
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每周一次注射剂量逐渐增加，皮下（SC）：开始剂量为0.25 mg，在给药4周后增加到0.5 mg；再过4周后，增加到1mg；再过4周后，增加到1.7mg；
再过4周后，将最大2.5mg增加32周
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实验性的：IBI362
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每周一次注射剂量的IBI362，皮下（SC）：开始剂量为2.0 mg，在给药4周后，增加到4.0 mg；再过4周后，增加到6mg；再过4周后，将最大剂量增加到9mg 36周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基线体重变化百分比
大体时间：在第48周
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在第48周
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通过磁共振成像 - 蛋白质密度分数（MRI-PDFF）测量的基线肝脂肪含量的百分比变化百分比
大体时间：在第48周
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在第48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI-PDFF测量的基线的肝脂肪含量变化百分比
大体时间：在第8、16周和24周
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在第8、16周和24周
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MRI-PDFF测量的基线肝脂肪含量的绝对价值变化
大体时间：在第8、16、24和48周
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在第8、16、24和48周
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体重减轻的受试者比例>基线和肝脏脂肪含量<5％
大体时间：在第48周
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在第48周
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基线体重变化百分比
大体时间：在第24周
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在第24周
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基线的收缩压和舒张压的变化
大体时间：在第48周
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在第48周
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基础胆固醇总胆固醇，甘油三酸酯（TG），非密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）的百分比变化百分比变化。
大体时间：在第48周
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在第48周
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基线血清尿酸的变化
大体时间：在第48周
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在第48周
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血红蛋白A1C（HBA1C）的变化从基线变化
大体时间：在第48周
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在第48周
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稳态模型评估的变化2-B（HOMA2-B）的基线变化
大体时间：在第48周
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在第48周
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稳态模型评估2-IR（HOMA2-IR）的变化从基线开始
大体时间：在第48周
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在第48周
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基线的36项短形式健康调查版本2（SF-36V2）问卷调查的分数变化
大体时间：在第48周
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使用基于规范的评分（NB），每个子量表具有不同的最高和最低分数，得分较高，反映了更好的功能水平
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在第48周
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重量对生活质量质量临床试验版本（IWQOL-LITE-CT）问卷的分数变化。
大体时间：在第48周
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总分范围从0到100，得分较高，反映出更好的功能水平
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在第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lixin Guo, M.D、Beijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIBI362B303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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