Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající IBI362 vs. semaglutid u čínských nadváhy nebo obézních dospělých s metabolickou dysfunkcí asociovanou onemocněním jater （MAFLD）

11. května 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná studie s otevřenou fází III pro porovnání účinnosti a bezpečnosti IBI362 a semaglutidu u čínských subjektů s nadváhou nebo obézními subjekty s metabolickou dysfunkcí asociovanou onemocnění jater (Glory-3)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou klinickou studii fáze 3, která porovnává účinnost a bezpečnost IBI362 9 mg QW versus semaglutid 2,4 mg QW u subvalu nebo obézních (BMI≥27kg/m2) subjektů. Subjekty budou náhodně přiřazeny ke skupinám IBI362 9 mg a semaglutidu 2,4 mg. Veškerá studijní léčba bude podávána jednou týdně a subkutánně. Celý zkušební cyklus zahrnuje 4týdenní období screeningu, 48týdenní období ošetření otevřené značky a 12týdenní období sledování bezpečnosti léčiva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

479

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Diagnóza jako MAFLD podle čínského pokynu pro prevenci a léčbu metabolické dysfunkční (nealkoholické) mastné onemocnění jater (verze 2024)
  3. Obsah jaterního tuku ≥ 8% měřeno pomocí MRI-PDFF
  4. BMI≥27 kg/m2
  5. Změna hmotnosti ≤ 5% do 3 měsíců před screeningem
  6. HbA1C <10%

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty, o nichž si myslí, že si vyšetřovatel myslí, mohou být alergičtí na komponenty ve studovaném léčivu nebo podobných drogách
  2. Používaly léky nebo alternativní terapie s účinky na hubnutí do 3 měsíců před screeningem, včetně, ale nejen: GLP-1 receptorové agonisty, orlistat, fenylpropanolamin, chlorfeniramin, phentermin atd.
  3. Přijato chronické (> 2 týdny) systémové ošetření glukokortikoidy do 3 měsíců před screeningem (s výjimkou aktuálního, intraokulárního, intranazálního a inhalovaného podávání)
  4. Předchozí diagnóza diabetu typu 1 (včetně dospělého latentního autoimunitního diabetu)
  5. Aktivní nebo neošetřené maligní nádory do 5 let před screeningem nebo pacienti jsou v remisi klinických maligních nádorů (s výjimkou pacientů s karcinomem kožních bazálních buněk a spinocelulárním karcinomem, karcinom děložního čípku in situ, prostate karcinom in situ nebo papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří po chirurgii nemají opakování)
  6. Duševní nemoc existovala v minulosti nebo v době screeningu a výzkumný pracovník si myslí, že není vhodné účastnit se této studie
  7. Těhotná nebo kojící ženy nebo muži nebo ženy, které jsou úrodné a neochotné používat antikoncepci po celou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Semaglutid
Lék: Semaglutid
Jednou týdně injekce postupně zvýšených dávek, subkutánně (SC): počáteční dávka je 0,25 mg, po 4 týdnech podání, zvýšení na 0,5 mg; Po dalších 4 týdnech se zvýší na 1 mg; Po dalších 4 týdnech se zvýší na 1,7 mg; Po dalších 4 týdnech se zvýší na maximálně 2,5 mg po dobu 32 týdnů
Experimentální: IBI362
Lék: IBI362
Jednou týdně injekce postupně zvýšených dávek IBI362, subkutánně (SC): počáteční dávka je 2,0 mg, po 4 týdnech podávání se zvyšuje na 4,0 mg; Po dalších 4 týdnech se zvýší na 6 mg; Po dalších 4 týdnech se zvýšit na maximální dávku 9 mg po dobu 36 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: v 48. týdnu
v 48. týdnu
Procentní změna obsahu tuku jater z základní linie měřená magnetickou rezonancí protonovou hustotou tukové frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: v 48. týdnu
v 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna obsahu jaterního tuku z výchozí hodnoty měřená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: v 8., 16. a 24. týdnu
v 8., 16. a 24. týdnu
Absolutní změna hodnoty obsahu tuku jater z výchozí hodnoty měřená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: v 8., 16., 24 a 48
v 8., 16., 24 a 48
Podíl subjektů s úbytkem hmotnosti> 10% z obsahu základního a jaterního tuku <5%
Časové okno: v 48. týdnu
v 48. týdnu
Procentní změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: v 24. týdnu
v 24. týdnu
Změny v systolickém krevním tlaku a diastolickém krevním tlaku ze základní linie
Časové okno: v 48. týdnu
v 48. týdnu
Procentní změny v celkovém cholesterolu, triglyceridu (TG), cholesterolu lipoproteinu bez vysoké hustoty (non-HDL-C), lipoprotein cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), HDL-C (cholestein cholesterol s vysokou hustotou) od základního lipoproteinu))
Časové okno: v 48. týdnu
v 48. týdnu
Změny v kyselině močové sérové ​​z výchozí hodnoty
Časové okno: v 48. týdnu
v 48. týdnu
Změny v hemoglobinu A1c (HbA1c) z základní linie
Časové okno: v 48. týdnu
v 48. týdnu
Změny v hodnocení modelu homeostázy 2-B (HOMA2-B) z základní linie
Časové okno: v 48. týdnu
v 48. týdnu
Změny v hodnocení modelu homeostázy 2-IR (HOMA2-IR) z základní linie
Časové okno: v 48. týdnu
v 48. týdnu
Změny skóre v dotazníku s krátkými formami pro zdraví v krátké formě v krátkém formě Verze 2 (SF-36V2) z výchozí hodnoty
Časové okno: v 48. týdnu
Použití bodování založených na normách (NBS) ， Každá dílčí stupeň má jiné maximální a minimální skóre, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování
v 48. týdnu
Změny skóre v dotazníku dotazníku do dotazníku o hmotnosti na dotazník Kvality Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-LITE-CT) z základního dotazníku
Časové okno: v 48. týdnu
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, s vyššími skóre odráží lepší úroveň fungování
v 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI362B303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit