Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące IBI362 vs semaglutyd u dorosłych z nadwagą chińską lub otyłch z zaburzeniami metabolicznymi chorobą wątroby związanej z tłuszczem （Mafld）

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa IBI362 i semaglutydu u osób z nadwagą chińskich lub otyłych z zaburzeniami stłuszczonymi związanymi z zaburzeniami wątroby związanej z metabolizacją (chwała-3)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy otwartej, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 9 mg QW w porównaniu z semaglutydem 2,4 mg QW u osób MAFLD (BMI ≥27 kg/m2). Badani zostaną losowo przypisani do grup IBI362 9 mg i semaglutydu 2,4 mg. Wszystkie badane leczenie będzie podawane raz w tygodniu i podskórnie. Cały cykl próbny obejmuje 4-tygodniowy okres badań przesiewowych, 48-tygodniowy okres leczenia otwartego marki i 12-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa odstawienia leku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszych w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Zdiagnozowane jako MAFLD zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia zaburzeń metabolicznych związanych z (bezalkoholową) chorobą wątroby (wersja 2024)
  3. Zawartość tłuszczu wątroby ≥8% mierzona przez MRI-PDFF
  4. BMI ≥27 kg/m2
  5. Zmiana masy ≤5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  6. HBA1C ≤ 10%

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które według badacza mogą być uczulone na składniki w badanym leku lub podobnych lekach
  2. Zastosowano leki lub alternatywne terapie z efektami utraty masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, w tym między innymi: agoniści receptora GLP-1, orlistat, fenylopropanoloamina, chlorfeniramina, fentermina itp.
  3. Otrzymano przewlekłe (> 2 tygodnie) ogólnoustrojowe leczenie glukokortykoidami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (z wyłączeniem miejscowego, wewnątrzgałkowego, śródgarniania i wdychanego)
  4. Poprzednia diagnoza cukrzycy typu 1 (w tym dorosła utajona cukrzyca autoimmunologiczna)
  5. Aktywne lub nieleczone nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pacjenci są rezygnacją klinicznych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawy komórek skóry i rakiem płaskonabłonkowym, rak szyjki macicy in situ, rak prostaty in situ lub brodawkowym rakiem typ
  6. Choroby psychiczne istniały w przeszłości lub w czasie badań przesiewowych, a badacz uważa, że ​​nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu
  7. W

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Semaglutyd
Lek: Semaglutyd
Raz tygodnie zastrzyki stopniowo zwiększonych dawek, podskórnie (SC): dawka początkowa wynosi 0,25 mg, po 4 tygodniach podania wzrasta do 0,5 mg; Po kolejnych 4 tygodniach zwiększ się do 1 mg; Po kolejnych 4 tygodniach zwiększ się do 1,7 mg; Po kolejnych 4 tygodniach zwiększ się do maksymalnie 2,5 mg przez 32 tygodnie
Eksperymentalny: IBI362
Lek: IBI362
Raz tygodnie zastrzyki stopniowo zwiększonych dawek IBI362, podskórnie (SC): dawka początkowa wynosi 2,0 mg, po 4 tygodniach podania wzrośnie do 4,0 mg; Po kolejnych 4 tygodniach zwiększ się do 6 mg; Po kolejnych 4 tygodniach zwiększ maksymalną dawkę 9 mg przez 36 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu wątroby od wartości wyjściowej mierzonej przez frakcję tłuszczu z rezonansem magnetycznym Proton-Proton (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu wątroby z wartości wyjściowej mierzonej MRI-PDFF
Ramy czasowe: W 8, 16 i 24 tygodniu
W 8, 16 i 24 tygodniu
Zmiana wartości bezwzględnej zawartości tłuszczu wątroby od wartości wyjściowej mierzonej przez MRI-PDFF
Ramy czasowe: W 8, 16, 24 i 48 tygodniu
W 8, 16, 24 i 48 tygodniu
Odsetek osób z utratą masy ciała> 10% z zawartości tłuszczu wyjściowego i wątroby <5%
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Procentowe zmiany całkowitego cholesterolu, trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoproteinowego bez wysokiej gęstości (nie-HDL-C), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), HDL-C (cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości) od podstawowego
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Zmiany kwasu moczowego surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Zmiany hemoglobiny A1C (HBA1C) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Zmiany w Ocena modelu homeostazy 2-B (HOMA2-B) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Zmiany w Ocena modelu homeostazy 2-IR (HOMA2-IR) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
W 48 tygodniu
Zmiany wyników w 36-elementowych krótko-formach ankiety zdrowotnej w wersji 2 (SF-36V2) z linii podstawowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Korzystanie z punktacji opartej na normach (NBS), każda podskala ma inny maksimum i minimalny wynik, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania
W 48 tygodniu
Zmiany wyników wpływu wagi na jakość Wersji badań klinicznych Life-Lite (IWQOL-Lite-CT) z linii podstawowej
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze poziomy funkcjonowania
W 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI362B303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj