Un estudio que compara ibi362 vs semaglutida en adultos con sobrepeso u obesidad chino con enfermedad grasosa asociada a la disfunción metabólica （MAFLD）
11 de mayo de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase III para comparar la eficacia y la seguridad de IBI362 y semaglutida en sujetos con sobrepeso u obesidad chino con enfermedad hepática grasa asociada a la disfunción metabólica (Glory-3)
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase 3 que compara la eficacia y la seguridad de IBI362 9 mg QW versus semaglutida 2.4 mg QW en sujetos MAFLD sobrepeso u obesos (BMI≥27kg/m2).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos ibi362 9 mg y semaglutida 2.4 mg.
Todo el tratamiento del estudio se administrará una vez en la semana y subcutáneamente.
Todo el ciclo de prueba incluye un período de detección de 4 semanas, un período de tratamiento abierto de 48 semanas y un período de seguimiento de seguridad de retirada de drogas de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
479
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado
- diagnosticado como MAFLD de acuerdo con la guía china para la prevención y el tratamiento de la enfermedad del hígado graso asociado a la disfunción metabólica (no alcohólica) (versión 2024)
- Contenido de grasa hepática ≥8% medido por MRI-PDFF
- IMC≥27 kg/m2
- Cambio de peso ≤5% dentro de los 3 meses antes de la detección
- HBA1C≤10%
Criterios de exclusión:
- Sujetos que el investigador cree que pueden ser alérgicos a los componentes en el medicamento del estudio o medicamentos similares
- Medicamentos usados o terapias alternativas con efectos de pérdida de peso dentro de los 3 meses previos a la detección, incluidos, entre otros: agonistas del receptor GLP-1, Orlistat, fenilpropanolamina, clorfeniramina, fentermina, etc.
- Recibió tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (> 2 semanas) dentro de los 3 meses antes de la detección (excluyendo la administración tópica, intraocular, intranasal e inhalada)
- Diagnóstico previo de diabetes tipo 1 (incluida la diabetes autoinmune latente adulta)
- Los tumores malignos activos o no tratados dentro de los 5 años previos a la detección, o los pacientes están en la remisión de tumores malignos clínicos (excepto los pacientes con carcinoma de células basales cutáneas y carcinoma de células escamosas, carcinoma cervical in situ, carcinoma de próstata in situ o carcinoma de tiroides de tiroides que no tienen recurrencia después de la cirugía)
- La enfermedad mental existía en el pasado o en el momento de la detección, y el investigador cree que no es adecuado para participar en este estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes, o hombres o mujeres que son fértiles y no están dispuestos a usar la anticoncepción durante todo el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Semaglutida
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Las inyecciones de una sola semana de dosis aumentadas gradualmente, subcutáneamente (SC): la dosis inicial es de 0.25 mg, después de 4 semanas de administración, aumenta a 0.5 mg; Después de otras 4 semanas, aumente a 1 mg; Después de otras 4 semanas, aumente a 1.7 mg;
Después de otras 4 semanas, aumente al máximo de 2.5 mg durante 32 semanas
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Experimental: IBI362
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Las inyecciones de una sola semana de dosis gradualmente aumentadas de IBI362, subcutáneamente (SC): la dosis inicial es de 2.0 mg, después de 4 semanas de administración, aumenta a 4.0 mg; Después de otras 4 semanas, aumente a 6 mg; Después de otras 4 semanas, aumente a la dosis máxima 9 mg durante 36 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
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en la semana 48
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Cambio porcentual en el contenido de grasa hepática desde la línea de base medida por resonancia magnética de la fracción de grasa de densidad de resonancia-protón (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: en la semana 48
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en la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el contenido de grasa hepática desde la línea de base medida por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: en la semana 8, 16 y 24
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en la semana 8, 16 y 24
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Cambio de valor absoluto en el contenido de grasa hepática desde la línea de base medida por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: en la semana 8, 16, 24 y 48
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en la semana 8, 16, 24 y 48
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Proporción de sujetos con pérdida de peso> 10% desde la línea de base y el contenido de grasa hepática <5%
Periodo de tiempo: en la semana 48
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en la semana 48
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 24
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en la semana 24
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Cambios en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
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en la semana 48
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Porcentaje de cambios en el colesterol total, triglicérido (TG), colesterol de lipoproteínas de densidad no alta (no HDL-C), colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C), HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidad) desde el inicio del inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
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en la semana 48
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Cambios en el ácido úrico sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
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en la semana 48
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Cambios en la hemoglobina A1C (HBA1C) desde la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 48
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en la semana 48
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Cambios en la evaluación del modelo de homeostasis 2-B (HOMA2-B) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
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en la semana 48
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Cambios en la evaluación del modelo de homeostasis 2-IR (HOMA2-IR) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
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en la semana 48
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Cambios de puntajes en el cuestionario de la Encuesta de salud corta de 36 ítems Versión 2 (SF-36V2) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
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Uso de puntuación basada en normas (NBS), cada subescala tiene una puntuación máxima y mínima diferente, con puntajes más altos que reflejan mejores niveles de funcionamiento
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en la semana 48
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Cambios de puntajes en el impacto del peso en la calidad de la vida de los ensayos clínicos de vida-lite Versión (IWQOL-LITE-CT) Cuestionario desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 48
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Puntaje total que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan mejores niveles de funcionamiento
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en la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
- mazdutide
Otros números de identificación del estudio
- CIBI362B303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .