En studie som jämför IBI362 vs semaglutide hos kinesiska överviktiga eller överviktiga vuxna med metabolisk dysfunktionassocierad fet leversjukdom （MAFLD）
11 maj 2026 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen etikettfas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för IBI362 och semaglutid hos kinesiska överviktiga eller feta personer med metabolisk dysfunktionassocierad fettleversjukdom (glans-3)
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen etikett fas 3 klinisk studie som jämför effektiviteten och säkerheten för IBI362 9 mg QW kontra semaglutid 2,4 mg QW i övervikt eller feta (BMI ≥27 kg/m2) MAFLD-försökspersoner.
Ämnen tilldelas slumpmässigt till IBI362 9 mg och semaglutid 2,4 mg grupper.
All studiebehandling kommer att administreras en gång i veckan och subkutant.
Hela försökscykeln inkluderar en 4-veckors screeningperiod, en 48-veckors öppen etikettbehandlingsperiod och en 12-veckors läkemedelssäkerhetssäkerhetsperiod.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
479
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller kvinna, 18 år eller äldre vid undertecknandet av informerat samtycke
- Diagnostiserad som MAFLD enligt den kinesiska riktlinjen för förebyggande och behandling av metabolisk dysfunktionassocierad (alkoholfri) fet leversjukdom (version 2024)
- Leverfettinnehåll ≥8% mätt med MRI-PDFF
- BMI ≥27 kg/m2
- Viktförändring ≤5% inom 3 månader före screening
- HbA1c≤10%
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som utredaren anser kan vara allergiska mot komponenterna i studiedrogen eller liknande läkemedel
- Använde läkemedel eller alternativa behandlingar med viktminskningseffekter inom tre månader före screening, inklusive men inte begränsat till: GLP-1-receptoragonister, orlistat, fenylpropanolamin, klorfeniramin, phentermine etc.
- Fick kronisk (> 2 veckor) systemisk glukokortikoidbehandling inom tre månader före screening (exklusive topisk, intraokulär, intranasal och inhalerad administration)
- Tidigare diagnos av typ 1 -diabetes (inklusive vuxen latent autoimmun diabetes)
- Aktiva eller obehandlade maligna tumörer inom fem år före screening, eller patienter är i remission av kliniska maligna tumörer (utom patienter med hudbasalcellcancer och skivepitelcancer, cervikalcancer in situ, prostatkarcinom in situ eller papillär tyska karcinom som inte har något återkommande efter kirurgi)
- Mental sjukdom fanns tidigare eller vid screening, och forskaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie
- Gravida eller ammande kvinnor eller män eller kvinnor som är bördiga och ovilliga att använda preventivmedel under hela studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
|
En gång i veckan injektioner av gradvis ökade doser, subkutant (SC): Startdosen är 0,25 mg, efter 4 veckors administrering, ökning till 0,5 mg; Efter ytterligare fyra veckor, öka till 1 mg; Efter ytterligare fyra veckor, öka till 1,7 mg;
Efter ytterligare fyra veckor, öka till maximalt 2,5 mg i 32 veckor
|
|
Experimentell: IBI362
|
En gång i veckan injektioner av gradvis ökade doser av IBI362, subkutant (SC): Startdosen är 2,0 mg, efter 4 veckors administrering, ökning till 4,0 mg; Efter ytterligare fyra veckor, öka till 6 mg; Efter ytterligare fyra veckor, öka till den maximala dosen 9 mg i 36 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: vid vecka 48
|
vid vecka 48
|
|
Procentandelförändring i leverfettinnehåll från baslinjen uppmätt med magnetisk resonansavbildning-protondensitet Fettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: vid vecka 48
|
vid vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell förändring i leverfettinnehåll från baslinjen uppmätt med MRI-PDFF
Tidsram: vid vecka 8, 16 och 24
|
vid vecka 8, 16 och 24
|
|
|
Absolut värdeförändring i leverfettinnehåll från baslinjen mätt med MRI-PDFF
Tidsram: vid vecka 8, 16, 24 och 48
|
vid vecka 8, 16, 24 och 48
|
|
|
Andel personer med viktminskning> 10% från bas- och leverfettinnehållet <5%
Tidsram: vid vecka 48
|
vid vecka 48
|
|
|
procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: vid vecka 24
|
vid vecka 24
|
|
|
Förändringar i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck från baslinjen
Tidsram: vid vecka 48
|
vid vecka 48
|
|
|
Procentandelförändringar i totalt kolesterol, triglycerid (TG), lipoproteinkolesterol utan hög densitet (icke-HDL-C), lipoproteinkolesterol med låg densitet) från baslinjeslipoproteinkolesterol (LDL-C), HDL-C (högdensitetslipoproteinkolesterol) från baslinjen
Tidsram: vid vecka 48
|
vid vecka 48
|
|
|
Förändringar i urinsyra från serum från baslinjen
Tidsram: vid vecka 48
|
vid vecka 48
|
|
|
Förändringar i hemoglobin A1C (HBA1C) från baslinjen
Tidsram: vid vecka 48
|
vid vecka 48
|
|
|
Förändringar i Homeostasis Model Assessment 2-B (HOMA2-B) från baslinjen
Tidsram: vid vecka 48
|
vid vecka 48
|
|
|
Förändringar i Homeostasis Model Assessment 2-IR (HOMA2-IR) från baslinjen
Tidsram: vid vecka 48
|
vid vecka 48
|
|
|
Ändringar av poäng i 36-artiklar Kortformad Health Survey Version 2 (SF-36V2) Frågeformulär från baslinjen
Tidsram: vid vecka 48
|
Använda normbaserad poäng (NBS) ， varje underskala har en annan maximal och lägsta poäng, med högre poäng som återspeglar bättre funktionsnivåer
|
vid vecka 48
|
|
Förändringar av poäng i effekten av vikt på kvaliteten på livsliten Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Frågeformulär från baslinjen
Tidsram: vid vecka 48
|
Total poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre funktionsnivåer
|
vid vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Första postat (Faktisk)
19 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI362B303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .