Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner IBI362 vs Semaglutid hos kinesiske overvægtige eller overvægtige voksne med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom （MAFLD）

11. maj 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multicenter, randomiseret, open-label fase III-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 og semaglutid hos kinesiske overvægtige eller overvægtige individer med metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (Glory-3)

Dette er en multicenter, randomiseret, åben mærket fase 3 klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 9 mg qW versus semaglutid 2,4 mg qw i overvægtige eller fede (BMI≥27 kg/m2) MAFLD-individer. Personer tildeles tilfældigt til IBI362 9 mg og semaglutid 2,4 mg grupper. Al undersøgelsesbehandling administreres en gang om ugen og subkutant. Hele forsøgscyklussen inkluderer en 4-ugers screeningsperiode, en 48-ugers open-label-behandlingsperiode og et 12-ugers opfølgningsperiode for tilbagetrækning af lægemidler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke
  2. Diagnosticeret som MAFLD i henhold til den kinesiske retningslinje for forebyggelse og behandling af metabolisk dysfunktion-associeret (ikke-alkoholisk) fedtleversygdom (version 2024)
  3. Leverfedtindhold ≥8% målt ved MRI-PDFF
  4. Bmi≥27 kg/m2
  5. Vægtændring ≤5% inden for 3 måneder før screening
  6. Hba1c≤10%

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, som efterforskeren mener kan være allergisk over for komponenterne i undersøgelsesmedicinen eller lignende lægemidler
  2. Brugte lægemidler eller alternative terapier med vægttabseffekter inden for 3 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til: GLP-1-receptoragonister, orlistat, phenylpropanolamin, chlorpheniramin, phentermine osv.
  3. Modtaget kronisk (> 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling inden for 3 måneder før screening (eksklusive aktuelle, intraokulære, intranasale og inhalerede administration)
  4. Tidligere diagnose af type 1 -diabetes (inklusive voksen latent autoimmun diabetes)
  5. Aktive eller ubehandlede ondartede tumorer inden for 5 år før screening, eller patienter er i remission af kliniske maligne tumorer (undtagen patienter med hudbasalcellekarcinom og pladecellekarcinom, cervikal karcinom in situ, prostatacarcinom in situ eller papillær thyreoidcarcinom, som ikke har tilbagevenden efter operation)
  6. Psykisk sygdom eksisterede i fortiden eller på screeningstidspunktet, og forskeren mener, at det ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse
  7. Gravide eller ammende kvinder eller mænd eller kvinder, der er frugtbare og uvillige til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Semaglutid
Medicin: Semaglutid
Når ugentlige injektioner af gradvist forøgede doser, subkutant (SC): startdosis er 0,25 mg, efter 4 ugers administration, stiger til 0,5 mg; Efter yderligere 4 uger skal du stige til 1 mg; Efter yderligere 4 uger skal du stige til 1,7 mg; Efter yderligere 4 uger skal du stige til den maksimale 2,5 mg i 32 uger
Eksperimentel: IBI362
Medicin: IBI362
En gang ugentligt injektioner af gradvist forøget doser af IBI362, subkutant (SC): startdosis er 2,0 mg efter 4 ugers administration, stigning til 4,0 mg; Efter yderligere 4 uger skal du stige til 6 mg; Efter yderligere 4 uger skal du stige til den maksimale dosis 9 mg i 36 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Procentdelændring i leverfedtindhold fra baseline målt ved magnetisk resonansafbildning-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: I uge 48
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i leverfedtindhold fra baseline målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: I uge 8, 16 og 24
I uge 8, 16 og 24
Absolut værdiændring i leverfedtindhold fra baseline målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: I uge 8, 16, 24 og 48
I uge 8, 16, 24 og 48
Andel af personer med vægttab> 10% fra baseline- og leverfedtindhold <5%
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Procentdelændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Procentdelændringer i total kolesterol, triglycerid (TG), ikke-høj densitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C), HDL-C (lipoprotein-kolesterol med høj densitet) fra baselinen
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændringer i urinsyre fra baseline
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændringer i hæmoglobin A1C (HBA1C) fra baseline
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændringer i homeostase-modelvurdering 2-B (HOMA2-B) fra baseline
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændringer i homeostase-modelvurdering 2-IR (HOMA2-IR) fra baseline
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændringer af scoringer i 36-emner kortformet sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36V2) spørgeskema fra baseline
Tidsramme: I uge 48
Brug af NORM-baseret scoring (NBS) ， hver underskala har en anden maksimal og minimumsscore, med højere score, der afspejler bedre niveauer af funktion
I uge 48
Ændringer af scoringer i virkningen af ​​vægt på kvaliteten af ​​Life-Lite Clinical Trials version (IWQOL-Lite-CT) spørgeskema fra baseline
Tidsramme: I uge 48
Samlet score i området fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre funktionsniveauer
I uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI362B303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner