Een studie waarin IBI362 versus semaglutide wordt vergeleken bij Chinees overgewicht of zwaarlijvige volwassenen met metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting （MAFLD）
11 mei 2026 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 en semaglutide te vergelijken bij Chinese overgewicht of zwaarlijvige proefpersonen met metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (glory-3) (glory-3)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 3 klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 9 mg QW versus semaglutide 2,4 mg QW in overgewicht of zwaarlijvige of zwaarlijvige (BMI ≥27kg/m2) MAFLD-proefpersonen vergeleken.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan IBI362 9 mg en semaglutide 2,4 mg groepen.
Alle studiebehandeling wordt eenmaal per week en subcutaan toegediend.
De gehele proefcyclus omvat een screeningperiode van 4 weken, een open-label behandelingsperiode van 48 weken en een follow-upperiode van 12 weken drugsafworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
479
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd als MAFLD volgens de Chinese richtlijn voor de preventie en behandeling van metabole disfunctie-geassocieerde (niet-alcoholische) leververvetting (versie 2024)
- Levervetgehalte ≥8% gemeten door MRI-PDFF
- BMI≥27 kg/m2
- Gewichtsverandering ≤5% binnen 3 maanden vóór de screening
- HbA1c≤10%
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker allergisch zijn voor de componenten in het onderzoeksmedicijn of soortgelijke medicijnen
- Gebruikte geneesmiddelen of alternatieve therapieën met gewichtsverlieseffecten binnen 3 maanden vóór screening, inclusief maar niet beperkt tot: GLP-1-receptoragonisten, orlistat, fenylpropanolamine, chloorfeniramine, phentermine etc.
- Ontving chronische (> 2 weken) systemische glucocorticoïde behandeling binnen 3 maanden vóór screening (exclusief actuele, intraoculaire, intranasale en geïnhaleerde toediening)
- Eerdere diagnose van type 1 diabetes (inclusief volwassen latent auto -immuun diabetes)
- Actieve of onbehandelde kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór screening, of patiënten zijn in remissie van klinische kwaadaardige tumoren (behalve patiënten met huidbasaalcelcarcininedie en plaveiselcelcarcinoma, cervicaal carcinoom in situ, prostaatcarcinoom in situ of papilary thyroid carcinoom die geen hoorcolitie heeft na chirurgie)
- Geestesziekte bestond in het verleden of op het moment van screening, en de onderzoeker denkt dat het niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen
- Zwangere of lacterende vrouwen, of mannen of vrouwen die vruchtbaar zijn en niet bereid zijn om anticonceptie te gebruiken gedurende de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide
|
Eenmaal per week injecties van geleidelijk verhoogde doses, subcutaan (SC): de startdosis is 0,25 mg, na 4 weken toediening, stijgen tot 0,5 mg; Na nog eens 4 weken verhoog je tot 1 mg; Na nog eens 4 weken verhoogt u tot 1,7 mg;
Na nog eens 4 weken verhoogt u 32 weken tot de maximale 2,5 mg
|
|
Experimenteel: IBI362
|
Eenmaal per week injecties van geleidelijk verhoogde doses IBI362, subcutaan (SC): de startdosis is 2,0 mg, na 4 weken toediening, stijgen tot 4,0 mg; Na nog eens 4 weken verhoog je tot 6 mg; Na nog eens 4 weken verhoogt u 36 weken tot de maximale dosis 9 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht van de basislijn
Tijdsspanne: in week 48
|
in week 48
|
|
Percentage verandering in het levervetgehalte ten opzichte van de basislijn gemeten door magnetische resonantie beeldvorming-proton dichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: in week 48
|
in week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in het levervetgehalte ten opzichte van de basislijn gemeten door MRI-PDFF
Tijdsspanne: in week 8, 16 en 24
|
in week 8, 16 en 24
|
|
|
Absolute waardeverandering in het levervetgehalte van de basislijn gemeten door MRI-PDFF
Tijdsspanne: in week 8, 16, 24 en 48
|
in week 8, 16, 24 en 48
|
|
|
Aandeel van de proefpersonen met gewichtsverlies> 10% van de basislijn- en levervetgehalte <5%
Tijdsspanne: in week 48
|
in week 48
|
|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht van de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
in week 24
|
|
|
Veranderingen in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk van de basislijn
Tijdsspanne: in week 48
|
in week 48
|
|
|
Percentage veranderingen in totaal cholesterol, triglyceride (TG), niet-hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (niet-HDL-C), lipoproteïne met lage dichtheid lipoproteïne (LDL-C), HDL-C (lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid) uit baseline
Tijdsspanne: in week 48
|
in week 48
|
|
|
Veranderingen in serum urinezuur van de basislijn
Tijdsspanne: in week 48
|
in week 48
|
|
|
Veranderingen in hemoglobine A1C (HbA1c) van de basislijn
Tijdsspanne: in week 48
|
in week 48
|
|
|
Veranderingen in homeostase modelbeoordeling 2-B (HOMA2-B) van Baseline
Tijdsspanne: in week 48
|
in week 48
|
|
|
Veranderingen in homeostase modelbeoordeling 2-IR (HOMA2-IR) van baseline
Tijdsspanne: in week 48
|
in week 48
|
|
|
Veranderingen van scores in 36-item korte gezondheidsonderzoek Versie 2 (SF-36V2) vragenlijst van de basislijn
Tijdsspanne: in week 48
|
Met behulp van op norm gebaseerde scoren (NBS), heeft elke subschaal een andere maximale en minimale score, waarbij hogere scores een betere functioneren weerspiegelen
|
in week 48
|
|
Veranderingen van scores in de impact van het gewicht op de kwaliteit van de levenslite klinische proeven-versie (IWQOL-Lite-CT) vragenlijst van Baseline
Tijdsspanne: in week 48
|
Totale score variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een betere functioneren weerspiegelen
|
in week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI362B303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .