Une étude comparant IBI362 vs sémaglutide chez les adultes chinois en surpoids ou obèses atteints d'une maladie hépatique associée au dysfonctionnement métabolique （MAFLD）
11 mai 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte de phase III, pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI362 et du sémaglutide chez les sujets chinois en surpoids ou obèses atteints d'une maladie du foie graisseuse associée au dysfonctionnement métabolique (Glory-3)
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée et ouverte de phase 3, comparant l'efficacité et l'innocuité de l'IBI362 9 mg QW versus sémaglutide 2,4 mg QW chez des sujets mafld en surpoids ou obèses (BMI ≥ 27 kg / m2).
Les sujets seront assignés au hasard aux groupes IBI362 9 mg et sémaglutide 2,4 mg.
Tous les traitements de l'étude seront administrés une fois par semaine et par voie sous-cutanée.
L'ensemble du cycle d'essai comprend une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement en libre-étiquette de 48 semaines et une période de suivi de la sécurité du retrait de médicament de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
479
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostiqué comme mafld selon la directive chinoise pour la prévention et le traitement de la maladie hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (non alcoolique) (version 2024)
- Contenu des graisses hépatiques ≥ 8% mesurée par IRM-PDFF
- IMC ≥ 27 kg / m2
- Changement de poids ≤5% dans les 3 mois avant le dépistage
- HbA1c≤10%
Critères d'exclusion:
- Les sujets qui pensent l'investigateur peuvent être allergiques aux composants du médicament à l'étude ou des médicaments similaires
- Médicaments utilisés ou thérapies alternatives avec des effets de perte de poids dans les 3 mois avant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter: les agonistes des récepteurs GLP-1, l'Orlistat, la phénylpropanolamine, la chlorphéniramine, la phentermine, etc.
- A reçu un traitement systémique chronique (> 2 semaines) systémique dans les 3 mois avant le dépistage (à l'exclusion de l'administration topique, intraoculaire, intranasale et inhalée)
- Diagnostic antérieur du diabète de type 1 (y compris le diabète auto-immune latente adulte)
- Tumeurs malignes actives ou non traitées dans les 5 ans avant le dépistage, ou les patients sont en rémission de tumeurs malignes cliniques (à l'exception des patients atteints de carcinome baso-cellulaire cutanée et de carcinome épidermoïde, de carcinome cervical in situ, de carcinome de prostate in situ ou de carcinome thyroïde papillaire qui ne réagit pas après une intervention chirurgicale)
- La maladie mentale existait dans le passé ou au moment du dépistage, et le chercheur pense qu'il n'est pas adapté à participer à cette étude
- Les femmes enceintes ou allaitantes, les hommes ou les femmes qui sont fertiles et qui ne veulent pas utiliser la contraception tout au long de la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sémaglutide
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Des injections une fois par semaine de doses progressivement augmentées, par voie sous-cutanée (SC): la dose de départ est de 0,25 mg, après 4 semaines d'administration, augmente à 0,5 mg; Après encore 4 semaines, passez à 1 mg; Après 4 semaines, augmenter à 1,7 mg;
Après encore 4 semaines, passez au maximum de 2,5 mg pendant 32 semaines
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Expérimental: IBI362
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Des injections une fois par semaine de doses progressivement augmentées d'IBI362, par voie sous-cutanée (SC): la dose de départ est de 2,0 mg, après 4 semaines d'administration, augmente à 4,0 mg; Après encore 4 semaines, passez à 6 mg; Après encore 4 semaines, augmentez à la dose maximale de 9 mg pendant 36 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de variation du poids corporel par rapport
Délai: à la semaine 48
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à la semaine 48
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Pourcentage de variation de la teneur en graisses hépatiques par rapport à la base de base mesurée par la fraction de graisse de densité de la densité de la résonance magnétique (MRI-PDFF)
Délai: à la semaine 48
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à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer de pourcentage de la teneur en matières grasses du foie par rapport à la base mesurée par IRM-PDFF
Délai: à la semaine 8, 16 et 24
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à la semaine 8, 16 et 24
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Changement de valeur absolue dans le contenu des graisses hépatiques de la ligne de base mesurée par MRI-PDFF
Délai: à la semaine 8, 16, 24 et 48
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à la semaine 8, 16, 24 et 48
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Proportion de sujets avec perte de poids> 10% de la contenu de base et des graisses hépatiques <5%
Délai: à la semaine 48
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à la semaine 48
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pourcentage de variation du poids corporel par rapport
Délai: à la semaine 24
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à la semaine 24
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Changements de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique de la ligne de base
Délai: à la semaine 48
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à la semaine 48
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Pourcentage de variations du cholestérol total, du triglycéride (TG), du cholestérol lipoprotéine non densité (non-HDL-C), du cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL-C), HDL-C (cholestérol lipoprotéine à haute densité) par rapport à la ligne
Délai: à la semaine 48
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à la semaine 48
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Changements dans l'acide urique sérique de la ligne de base
Délai: à la semaine 48
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à la semaine 48
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Changements dans l'hémoglobine A1C (HbA1c) à partir de la ligne de base
Délai: à la semaine 48
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à la semaine 48
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Modifications de l'évaluation du modèle de l'homéostasie 2-B (HOMA2-B) à partir de la ligne de base
Délai: à la semaine 48
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à la semaine 48
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Modifications de l'évaluation du modèle de l'homéostasie 2-IR (HOMA2-IR) de la ligne de base
Délai: à la semaine 48
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à la semaine 48
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Modifications des scores dans le questionnaire sur le sondage de la santé courte de 36 éléments Version 2 (SF-36V2) de la ligne de base
Délai: à la semaine 48
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En utilisant le score basé sur les normes (NBS), chaque sous-échelle a un score maximum et minimum différent, avec des scores plus élevés reflétant de meilleurs niveaux de fonctionnement
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à la semaine 48
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Changements de scores dans l'impact du poids sur la qualité de la version des essais cliniques de la qualité de vie (IWQOL-LITE-CT) de la ligne de base
Délai: à la semaine 48
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Score total allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés reflétant de meilleurs niveaux de fonctionnement
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à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
19 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI362B303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .