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Eine Studie zum Vergleich von IBI362 mit Semaglutid bei chinesischen übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen mit metabolischer Dysfunktion assoziierter Fettlebererkrankung （mafld）

11. Mai 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Phase-III-Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 und Semaglutid bei chinesischen übergewichtigen oder übergewichtigen Probanden mit metabolischen Dysfunktionen-assoziierten Fettlebererkrankungen (Glory-3)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 9 mg QW gegenüber Semaglutid 2,4 mg QW in übergewichtigen oder fettleibigen (BMI-≥ 27 kg/m2) -Abld-Probanden verglichen. Die Probanden werden zufällig IBI362 9 mg und Semaglutid -2,4 -mg -Gruppen zugeordnet. Alle Studienbehandlung wird einmal wöchentlich und subkutan verabreicht. Der gesamte Versuchszyklus umfasst eine 4-wöchige Screening-Periode, eine 48-wöchige Open-Label-Behandlungszeit und eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit für Arzneimittelentzugssicherheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. diagnostiziert als mafld gemäß der chinesischen Richtlinie zur Prävention und Behandlung von metabolischen Dysfunktionsassoziierten (nichtalkoholischen) Fettlebererkrankungen (Version 2024)
  3. Leberfettgehalt ≥ 8% gemessen mit MRI-PDFF
  4. BMI ≥ 27 kg/m2
  5. Gewichtsänderung ≤ 5% innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  6. Hba1c ≤ 10%

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, von denen der Forscher glaubt, dass die Komponenten im Studienmedikament oder ähnliche Medikamente allergisch sein können
  2. Gebrauchte Arzneimittel oder alternative Therapien mit Gewichtsverlusteffekten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: GLP-1-Rezeptoragonisten, Orlistat, Phenylpropanolamin, Chlorpheniramin, Phentermine usw.
  3. Erhielt chronische (> 2 Wochen) systemische Glukokortikoidbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (ohne topische, intraokulare, intranasale und inhalierte Verabreichung)
  4. Vorherige Diagnose von Typ -1 -Diabetes (einschließlich adulter latenter Autoimmundiabetes)
  5. Aktive oder unbehandelte maligne Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder Patienten in der Remission klinischer maligner Tumoren (mit Ausnahme von Patienten mit Haut basales Zellkarzinom und Plattenepithelkarzinom, Halskarzinom in situ, Prostatakarzinom in situ oder Papillar -Thyroid -Karzinom, die kein Rezidiv nach der Operation haben)
  6. Psychische Erkrankungen existierten in der Vergangenheit oder zum Zeitpunkt des Screenings, und der Forscher hält es für nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Männer oder Frauen, die fruchtbar sind und nicht bereit sind, während des gesamten Untersuchungszeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentliche Injektionen von allmählich erhöhten Dosen subkutan (SC): Die Startdosis beträgt 0,25 mg nach 4 Wochen Verabreichung auf 0,5 mg; Nach weiteren 4 Wochen erhöhen Sie sich auf 1 mg; Erhöhen Sie nach weiteren 4 Wochen auf 1,7 mg; Nach weiteren 4 Wochen erhöhen Sie sich 32 Wochen auf maximal 2,5 mg
Experimental: IBI362
Arzneimittel: IBI362
Einmal wöchentliche Injektionen von allmählich erhöhten Dosen von IBI362, subkutan (SC): Die Startdosis beträgt 2,0 mg nach 4 Wochen Verabreichung auf 4,0 mg; Nach weiteren 4 Wochen erhöhen Sie sich auf 6 mg; Nach weiteren 4 Wochen steigen Sie die maximale Dosis von 9 mg für 36 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts aus dem Ausgangswert gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF)
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts aus dem Basislinie gemessen durch MRI-PDFF
Zeitfenster: in Woche 8, 16 und 24
in Woche 8, 16 und 24
Absolutwertänderung des Leberfettgehalt
Zeitfenster: In Woche 8, 16, 24 und 48
In Woche 8, 16, 24 und 48
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust> 10% aus dem Ausgangs- und Leberfettgehalt <5%
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Änderungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
prozentuale Veränderungen des gesamten Cholesterins, Triglycerids (TG), Lipoproteincholesterin (Nicht-HDL-C), Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (Non-HDL-C), Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte) von der Basislinie
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Änderungen der Serum -Harnsäure vor Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Änderungen des Hämoglobin A1C (Hba1c) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Änderungen der Homöostase-Modellbewertung 2-B (HOMA2-B) von der Basislinie
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Änderungen in der Homöostase-Modellbewertung 2-IR (HOMA2-IR) von Basislinie
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Änderungen der Bewertungen in 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36V2) From-Basislinie
Zeitfenster: in Woche 48
Verwendung der normbasierten Bewertung (NBS) ， Jede Subskala hat eine andere maximale und minimale Punktzahl, wobei höhere Bewertungen ein besseres Funktionsniveau widerspiegeln
in Woche 48
Änderungen der Bewertungen bei der Auswirkung des Gewichts auf die Qualität der klinischen Studienversion (IWQOL-LITE-CT) für Lebens-Lite
Zeitfenster: in Woche 48
Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsstufe widerspiegeln
in Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362B303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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