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중국 과체중 또는 대사 기능 장애 관련 지방 간 질환을 가진 중국 과체중 또는 비만 성인의 IBI362 대 반 그려한 성인을 비교 한 연구 (MAFLD)

2026년 5월 11일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

대사 기능 장애 관련 지방 간 질환을 가진 중국 과체중 또는 비만 대상에서 IBI362 및 Semaglutide의 효능 및 안전성을 비교하기위한 다기관, 무작위, 개방형 라벨 상 III 연구 (Glory-3).

이것은 과체중 또는 비만 (BMI≥27kg/m2) MAFLD 대상체에서 IBI362 9 mg QW 대 세미 그타이드 2.4 mg QW의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위 공개 라벨 3 상 임상 연구입니다. 대상체는 IBI362 9 mg 및 semaglutide 2.4 mg 그룹에 무작위로 할당됩니다. 모든 연구 치료는 한 번 주로 및 피하로 투여됩니다. 전체 시험주기에는 4 주 스크리닝 기간, 48 주간 오픈 라벨 처리 기간 및 12 주 약물 철수 안전 후속 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

479

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상의 남성 또는 여성
  2. 대사 기능 장애 관련 (비 알코올성) 지방 간 질환 (버전 2024)의 예방 및 치료를위한 중국 지침에 따라 MAFLD로 진단
  3. 간 지방 함량 ≥8% MRI-PDFF에 의해 측정
  4. BMI≥27 kg/m2
  5. 스크리닝 전 3 개월 이내에 체중 변화 ≤5%
  6. HBA1C≤10%

제외 기준 :

  1. 연구자가 연구 약물 또는 이와 유사한 약물의 성분에 알레르기가있을 수 있다고 생각하는 피험자
  2. GLP-1 수용체 작용제, Orlistat, Phenylpropanolamine, Chlorpheniramine, Phentermine 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 채 스크리닝 전 3 개월 이내에 체중 감량 효과를 가진 약물 또는 대체 요법을 사용했습니다.
  3. 스크리닝 전 3 개월 이내에 만성 (> 2 주) 전신 글루코 코르티코이드 처리를 받았다 (국소, 안내, 비강 내 및 흡입 투여 제외)
  4. 제 1 형 당뇨병의 이전 진단 (성인 잠재자가 면역 당뇨병 포함)
  5. 스크리닝 전 5 년 이내에 활성 또는 처리되지 않은 악성 종양, 또는 환자는 임상 악성 종양의 완화 중입니다 (피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 환자 제외, 자궁 경부암, 현장에서 전립선 암종 또는 수술 후 재발이없는 유두 갑상선 암종).
  6. 정신 질환은 과거 또는 선별 당시에 존재했으며, 연구원은이 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
  7. 임신 또는 수유 여성 또는 비옥하고 연구 기간 동안 피임약을 사용하지 않는 남성 또는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세마글루타이드
의약품: semaglutide
점차 증가 된 용량의 주간 주사, 피하 (SC) : 시작 용량은 4 주간의 투여 후 0.5 mg으로 증가하고; 또 다른 4 주 후, 1mg으로 증가합니다. 4 주 후에 1.7mg으로 증가합니다. 또 다른 4 주 후, 32 주 동안 최대 2.5mg으로 증가
실험적: IBI362
의약품: IBI362
점차적으로 증가 된 복용량의 IBI362에 대한 주간 주사 (SC) : 시작 용량은 4 주간의 투여 후 2.0 mg이며, 4.0 mg으로 증가하고; 4 주 후에 6mg으로 증가합니다. 4 주 후, 36 주 동안 최대 용량 9mg으로 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 체중의 백분율 변화
기간: 48 주에
48 주에
자기 공명 영상-프로 톤 밀도 지방 분획에 의해 측정 된 기준선에서 간 지방 함량의 백분율 변화 (MRI-PDFF)
기간: 48 주에
48 주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI-PDFF에 의해 측정 된 기준선에서 간 지방 함량의 백분율 변화
기간: 8 주, 16, 24 주에
8 주, 16, 24 주에
MRI-PDFF에 의해 측정 된 기준선에서 간 지방 함량의 절대 가치 변화
기간: 8 주, 16, 24 및 48 주에
8 주, 16, 24 및 48 주에
체중 감량이있는 피험자의 비율> 기준선 및 간 지방 함량에서 10% <5%
기간: 48 주에
48 주에
기준선에서 체중의 백분율 변화
기간: 24 주차
24 주차
기준선에서 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 변화
기간: 48 주에
48 주에
총 콜레스테롤, 트리글리세리드 (TG), 비 높이 밀도 지단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C), 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C), 기준선에서 HDL-C (고밀도 지단 단백질 콜레스테롤)의 백분율 변화
기간: 48 주에
48 주에
기준선에서 혈청 요산의 변화
기간: 48 주에
48 주에
기준선으로부터 헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 변화
기간: 48 주에
48 주에
항상성 모델 평가 2-B (HOMA2-B)의 변화
기간: 48 주에
48 주에
기준선에서 항상성 모델 평가 2-IR (HOMA2-IR)의 변화
기간: 48 주에
48 주에
기준선의 36 개 항목 짧은 양식 건강 설문 조사 버전 2 (SF-36V2) 설문지에서 점수 변경
기간: 48 주에
NBS (Norm-Based Scoring)를 사용하여 각 하위 스케일은 최대 점수와 최소 점수가 다르며 더 높은 점수는 더 나은 수준의 기능을 반영합니다.
48 주에
기준선의 Life-Lite Clinical Trials 버전의 품질에 대한 체중의 영향에 대한 점수 변경
기간: 48 주에
더 나은 기능 수준을 반영하는 높은 점수로 0에서 100 사이의 총 점수
48 주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI362B303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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