Egy tanulmány, amely összehasonlítja az IBI362 és a szemaglutidot kínai túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél, metabolikus diszfunkcióval társult zsíros májbetegségben （Mafld bel bel
2026. május 11. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Egy multicentrikus, randomizált, nyitott III. Fázisú vizsgálat az IBI362 és a szemaglutid hatékonyságának és biztonságának összehasonlítására kínai túlsúlyos vagy elhízott alanyokban, amelyek anyagcsere-diszfunkcióval összefüggő zsíros májbetegségben szenvednek (Glory-3)
Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az IBI362 9 mg QW hatékonyságát és biztonságosságát, szemben a 2,4 mg qw szemaglutiddal a túlsúlyos vagy elhízott (BMI≥27 kg/m2) MAFLD alanyokban.
Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki az IBI362 9 mg és a szemaglutid 2,4 mg csoporthoz.
Az összes vizsgálati kezelést hetente egyszer és szubkután végzik.
A teljes kísérleti ciklus magában foglalja a 4 hetes szűrési periódust, a 48 hetes nyílt kezelési periódust és a 12 hetes gyógyszer-visszavonási biztonsági követési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
479
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb a tájékozott beleegyezés aláírásakor
- A MAFLD-ként diagnosztizálták a metabolikus diszfunkcióval összefüggő (alkoholmentes) zsíros májbetegség (2024-es verzió) megelőzésére és kezelésére vonatkozó kínai útmutató szerint (2024-es verzió)
- Májzsertartalom ≥8% MRI-PDFF-rel mérve
- BMI ≥27 kg/m2
- Súlyváltozás ≤5% a szűrés előtti 3 hónapon belül
- Hba1c≤10%
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kutató szerint allergiás lehet a vizsgált gyógyszer vagy hasonló gyógyszerek komponenseire
- Használt gyógyszerek vagy alternatív terápiák súlycsökkentési hatásokkal a szűrés előtti 3 hónapon belül, ideértve, de nem kizárólag: GLP-1 receptor agonisták, orlistat, fenilpropanolamin, klórfeniramin, fentermin stb.
- Krónikus (> 2 hét) szisztémás glükokortikoid kezelést kapott a szűrés előtti 3 hónapon belül (a helyi, intraokuláris, intranazális és inhalációs beadás kivételével)
- Az 1. típusú cukorbetegség korábbi diagnosztizálása (beleértve a felnőtt látens autoimmun cukorbetegséget)
- Aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganatok a szűrés előtti öt éven belül, vagy a betegek klinikai rosszindulatú daganatok remissziójában vannak (kivéve a bőr alapsejtes karcinómájában és a laphámsejtes karcinóma betegeit, a méhnyakkarcinómát in situ, prosztata carcinoma in situ vagy papilláris pajzsmirigy -carcinoma, akiknek nincs ismétlődés a műtét után)
- A mentális betegség a múltban vagy a szűrés idején létezett, és a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmas ebben a tanulmányban való részvételre
- Terhes vagy szoptató nők, vagy férfiak vagy nők, akik termékenyek és nem hajlandóak fogamzásgátlást használni a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szemaglutid
|
Hetente egyszer fokozatosan megnövekedett dózisok injekciója, szubkután (SC): A kiindulási dózis 0,25 mg, 4 hetes beadás után, 0,5 mg-ra növekszik; További 4 hét után növekszik 1 mg -ra; További 4 hét után növekszik 1,7 mg -ra;
További 4 hét elteltével növekszik a legfeljebb 2,5 mg -ra 32 hétig
|
|
Kísérleti: IBI362
|
Hetente egyszer az IBI362 fokozatosan megnövekedett dózisok injekciója szubkután (SC): A kiindulási dózis 2,0 mg, 4 hetes beadás után, 4,0 mg-ra növekszik; További 4 hét után növekszik 6 mg -ra; További 4 hét elteltével növekszik a maximális 9 mg dózisra 36 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása az alapvonaltól
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
A májzsír-tartalom százalékos változása az alapvonalból, mágneses rezonancia képalkotó-proton sűrűség-zsírfrakcióval mérve (MRI-PDFF)
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsír-tartalom százalékos változása az alapvonalból MRI-PDFF-rel mérve
Időkeret: a 8., 16. és 24. héten
|
a 8., 16. és 24. héten
|
|
|
A májzsír-tartalom abszolút értékváltozása az alapvonalból MRI-PDFF-rel mérve
Időkeret: a 8., 16., 24. és 48. héten
|
a 8., 16., 24. és 48. héten
|
|
|
Az alanyok aránya, akiknek súlycsökkenése> 10% a kiindulási és a májzsír -tartalomtól <5%
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
|
A testtömeg százalékos változása az alapvonaltól
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
|
A teljes koleszterin, triglicerid (TG), nem magas sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem-HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), HDL-C (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin) százalékos változásai a kiindulási pontból.
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
|
A szérum húgysav változásai az alapvonaltól
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
|
A hemoglobin A1C (HbA1c) változásai a kiindulási ponttól
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
|
Változások a homeosztázis modell értékelésében 2-B (HOMA2-B) a kiindulási ponttól
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
|
Változások a homeosztázis modelljének értékelésében 2-IR (HOMA2-IR) az alapvonaltól
Időkeret: A 48. héten
|
A 48. héten
|
|
|
A pontszámok változásai a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés 2. verziójában (SF-36v2) kérdőív a kiindulási ponttól
Időkeret: A 48. héten
|
Norm-alapú pontozás (NBS) használata ason az egyes alskáláknak eltérő maximális és minimális pontszáma van, a magasabb pontszámok a jobb működési szintet tükrözik
|
A 48. héten
|
|
A pontszámok változása a súlynak az élet-lite klinikai vizsgálatok minőségére gyakorolt hatására (iwqol-lite-ct) kérdőív a kiindulási ponttól
Időkeret: A 48. héten
|
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok a jobb működési szintet tükrözik
|
A 48. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI362B303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .