Um estudo comparando IBI362 vs semaglutídeo em adultos chineses com sobrepeso ou obesidade com doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica （Mafld）
11 de maio de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase III para comparar a eficácia e a segurança do IBI362 e semaglutídeo em indivíduos com sobrepeso ou obesidade chineses com doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (glória-3)
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto, comparando a eficácia e a segurança de Ibi362 9 mg QW versus sem-aglutídeo 2,4 mg QW em indivíduos com excesso de peso ou obesos (BMI≥27kg/m2).
Os indivíduos serão designados aleatoriamente aos grupos IBI362 9 mg e semaglutida 2,4 mg.
Todo o tratamento do estudo será administrado uma vez por semana e subcutaneamente.
Todo o ciclo do teste inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de rótulos abertos de 48 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas de retirada de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
479
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da assinatura de consentimento informado
- Diagnosticado como MAFLD de acordo com a diretriz chinesa para a prevenção e tratamento da doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (não alcoólica) (versão 2024)
- teor de gordura hepática ≥8% medido por ressonância magnética
- IMCM≥27 kg/m2
- Mudança de peso ≤5% dentro de 3 meses antes da triagem
- HbA1c≤10%
Critérios de exclusão:
- Os indivíduos que o investigador pensam que podem ser alérgicos aos componentes do medicamento de estudo ou medicamentos similares
- Medicamentos usados ou terapias alternativas com efeitos de perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo, entre outros, agonistas do receptor GLP-1, orlistat, fenilpropanolamina, clorfeniramina, phentermina etc.
- Recebeu tratamento com glicocorticóides sistêmicos crônicos (> 2 semanas) dentro de 3 meses antes da triagem (excluindo administração tópica, intraocular, intranasal e inalada)
- Diagnóstico anterior do diabetes tipo 1 (incluindo diabetes autoimune latente para adultos)
- Tumores malignos ativos ou não tratados dentro de 5 anos antes da triagem, ou os pacientes estão em remissão de tumores malignos clínicos (exceto pacientes com carcinoma basocelular da pele e carcinoma de células escamosas, carcinoma cervical in situ, carcinoma da prostituição em situações in situ ou papilares carcinoma de tireoidiana que não possui recorrência após a cirurgia)
- A doença mental existia no passado ou no momento da triagem, e o pesquisador acha que não é adequado participar deste estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens ou mulheres férteis e não quererem usar a contracepção ao longo do período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Semaglutida
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As injeções semanal de doses gradualmente aumentadas, subcutânea (SC): a dose inicial é de 0,25 mg, após 4 semanas de administração, aumenta para 0,5 mg; Depois de mais 4 semanas, aumente para 1 mg; Depois de mais 4 semanas, aumente para 1,7 mg;
Depois de mais 4 semanas, aumente para o máximo de 2,5 mg por 32 semanas
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Experimental: IBI362
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Injeções semanalmente de doses gradualmente aumentadas de IBI362, subcutânea (SC): a dose inicial é de 2,0 mg, após 4 semanas de administração, aumenta para 4,0 mg; Depois de mais 4 semanas, aumente para 6mg; Depois de mais 4 semanas, aumente para a dose máxima 9mg por 36 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança percentual no peso corporal da linha de base
Prazo: na semana 48
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na semana 48
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Mudança percentual no teor de gordura do fígado da linha de base medida por fração de gordura de densidade de ressonância magnética (MRI-PDFF)
Prazo: na semana 48
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na semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no teor de gordura hepática da linha de base medida pela ressonância magnética
Prazo: na semana 8, 16 e 24
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na semana 8, 16 e 24
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Mudança de valor absoluto no teor de gordura hepática da linha de base medida pela RM-PDFF
Prazo: na semana 8, 16, 24 e 48
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na semana 8, 16, 24 e 48
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Proporção de indivíduos com perda de peso> 10% da linha de base e do teor de gordura do fígado <5%
Prazo: na semana 48
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na semana 48
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Mudança percentual no peso corporal da linha de base
Prazo: na semana 24
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na semana 24
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Alterações na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica da linha de base
Prazo: na semana 48
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na semana 48
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Alterações percentuais no colesterol total, triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de densidade não alta (não-HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidade) da linha de base
Prazo: na semana 48
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na semana 48
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Alterações no ácido úrico sérico da linha de base
Prazo: na semana 48
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na semana 48
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Alterações na hemoglobina A1C (HbA1c) da linha de base
Prazo: na semana 48
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na semana 48
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Alterações na avaliação do modelo Homeostase 2-B (HOMA2-B) da linha de base
Prazo: na semana 48
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na semana 48
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Alterações na avaliação do modelo de homeostase 2-IR (HOMA2-IR) da linha de base
Prazo: na semana 48
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na semana 48
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Alterações das pontuações no questionário de 36 itens da pesquisa de saúde de formato curto (SF-36V2) da linha de base
Prazo: na semana 48
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Usando a pontuação baseada em normas (NBS) ， Cada subescala tem uma pontuação máxima e mínima diferente, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento
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na semana 48
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Alterações das pontuações no impacto do peso no questionário de ensaios clínicos da qualidade de vida (IWQOL-Lite-CT) da linha de base da linha de base
Prazo: na semana 48
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Pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores níveis de funcionamento
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na semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI362B303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .