Tutkimus, jossa verrataan IBI362: n vs. semaglutidia kiinalaisilla ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla, joilla on metabolinen toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksasairaus （mafld）
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus IBI362: n tehokkuuden ja turvallisuuden ja SEMAGLUTIDE: n vertaamiseksi kiinalaisissa ylipainoisissa tai liikalihavilla henkilöillä, joilla on metabolinen toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksatauti (GLORY-3)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa verrataan IBI362 9 mg QW: n tehokkuutta ja turvallisuutta 2,4 mg QW: n semaglutidi ylipainoisilla tai lihavilla (BMI≥27 kg/m2) mafld-potilailla.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti IBI362 9 mg: lle ja semaglutidi 2,4 mg -ryhmille.
Kaikki opintohoito annetaan kerran viikossa ja ihonalaisesti.
Koko koejakso sisältää 4 viikon seulontajakson, 48 viikon avoimen hoitokauden ja 12 viikon lääkkeiden vetäytymisen turvallisuuden seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
479
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 -vuotias tai vanhempi allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen
- Diagnosoitu MAFLD: ksi Kiinan aineenvaihduntahäiriöiden (alkoholittomien) rasvamaksasairauksien (versio 2024) ehkäisemistä ja hoitoa koskevan ohjeiden mukaan (versio 2024)
- Maksan rasvapitoisuus ≥8% mitattuna MRI-PDFF: llä
- BMI≥27 kg/m2
- Painonmuutos ≤5% 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- HbA1c≤10%
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä koehenkilöt voivat olla allergisia tutkimuslääkkeen tai vastaavien lääkkeiden komponentteihin
- Käytetyt lääkkeet tai vaihtoehtoiset terapiat, joilla on painonpudotusvaikutuksia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Vastaanotettu krooninen (> 2 viikkoa) systeeminen glukokortikoidikäsittely 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (lukuun ottamatta ajankohtaisia, silmänsisäisiä, sisäisiä ja hengitettyjä antamisia)
- Aikaisempi tyypin 1 diabeteksen diagnoosi (mukaan lukien aikuiset piilevä autoimmuuni diabetes)
- Aktiiviset tai käsittelemättömät pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa tai potilaat ovat kliinisten pahanlaatuisten kasvainten remissioissa (paitsi potilaat, joilla on ihon perussolukarsinooma ja okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, eturauhasen karsinooma in situ tai papillaarinen kilpirauhasen karsinooma, jolla ei ole jälkikäteen leikkauksen jälkeen)
- Mielenterveysongelmia oli olemassa tai seulonnan aikaan, ja tutkijan mielestä se ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen
- Raskaana tai imettävät naiset tai miehet tai naiset, jotka ovat hedelmällisiä ja haluttomia käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Semaglutidi
|
Kerran viikossa asteittain lisääntyneiden annosten injektiot, ihonalainen (SC): Aloitusannos on 0,25 mg, 4 viikon antamisen jälkeen nousu 0,5 mg: een; Vielä 4 viikon kuluttua nouse 1 mg: ksi; Vielä 4 viikon kuluttua nouse 1,7 mg: een;
Vielä 4 viikon kuluttua nousee enintään 2,5 mg: ksi 32 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: IBI362
|
Kerran viikossa injektiot vähitellen lisääntyneistä IBI362-annoksista, ihonalaisesti (SC): Aloitusannos on 2,0 mg, 4 viikon antamisen jälkeen, nousu 4,0 mg: een; Vielä 4 viikon kuluttua nouse 6 mg: een; Vielä 4 viikon kuluttua nouse maksimiannokseen 9 mg 36 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosentuaalinen kehon painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
|
Maksan rasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötason mitattuna magneettikuvaus-protonin tiheyden rasvaosuudella (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-PDFF: n mitattujen maksan rasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasolla
Aikaikkuna: viikolla 8, 16 ja 24
|
viikolla 8, 16 ja 24
|
|
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen arvon muutos MRI-PDFF: n mitattuna lähtötasolla
Aikaikkuna: viikolla 8, 16, 24 ja 48
|
viikolla 8, 16, 24 ja 48
|
|
|
Osuus henkilöistä, joiden painonpudotus oli> 10% lähtötason ja maksan rasvapitoisuudesta <5%
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
|
|
prosentuaalinen kehon painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
|
|
Prosenttiosuusmuutokset kokonaiskolesterolissa, triglyseridissä (TG), ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (NON-HDL-C), pienitiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C), HDL-C (korkea tiheys lipoproteiinikolesteroli)
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
|
|
Muutokset seerumin virtsahapossa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
|
|
Muutokset hemoglobiini A1C: ssä (HbA1c) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
|
|
Muutokset homeostaasimallien arvioinnissa 2-B (HOMA2-B) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
|
|
Muutokset homeostaasimallien arvioinnissa 2-IR (HOMA2-IR) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
|
|
Pisteiden muutokset 36-kappaleisessa lyhyen muodon terveystutkimusversiossa 2 (SF-36V2) Kysely lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikolla 48
|
NORM-pohjaisen pisteytyksen (NBS) käyttäminen ， jokaisella osa-asteikolla on erilainen maksimipistemäärä ja pienin pisteet, ja korkeammat pisteet heijastavat parempia toimintatasoja
|
viikolla 48
|
|
Pisteiden muutokset painon vaikutuksissa Life-Lite Clinical Trials -version (IWQOL-Lite-CT) -kyselyn laatuun lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikolla 48
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet heijastavat parempaa toiminnan tasoa
|
viikolla 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI362B303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .