Uno studio che confronta IBI362 vs semaglutide negli adulti in sovrappeso cinese o obesi con malattia epatica grassa associata alla disfunzione metabolica （MAFLD）
11 maggio 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato di fase III in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di IBI362 e semaglutide in soggetti in sovrappeso cinese o obesi con malattia epatica grassa associata alla disfunzione metabolica (Glory-3)
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato di fase 3 in aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza dei soggetti MAFLD MAFLD di IBI362 9 mg contro semaglutide 2,4 mg di sovrappeso o obesi (BMI≥27 kg/m2).
I soggetti saranno assegnati in modo casuale a gruppi IBI362 9 mg e semaglutide 2,4 mg.
Tutto il trattamento dello studio verrà somministrato una volta durante la settimana e sottocutanea.
L'intero ciclo di prova include un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento in aperto di 48 settimane e un periodo di follow-up per la sicurezza di astinenza da 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
479
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso
- Diagnosticato come MAFLD secondo le linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento della malattia epatica grassa associata alla disfunzione metabolica (non alcolica) (versione 2024)
- Contenuto di grasso epatico ≥8% misurato da MRI-PDFF
- BMI≥27 kg/m2
- Variazione di peso ≤5% entro 3 mesi prima dello screening
- HbA1c≤10%
Criteri di esclusione:
- Soggetti che lo investigatore pensa possano essere allergici ai componenti del farmaco di studio o farmaci simili
- Farmaci usati o terapie alternative con effetti di perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening, inclusi ma non limitati a: agonisti del recettore GLP-1, Orlastat, fenilpropanolamina, clorfeniramina, fentermina ecc.
- Ricevuto cronico (> 2 settimane) trattamento glucocorticoide sistemico entro 3 mesi prima dello screening (escluso la somministrazione topica, intraoculare, intranasale e inalata)
- Diagnosi precedente del diabete di tipo 1 (incluso il diabete autoimmune latente adulto)
- I tumori maligni attivi o non trattati entro 5 anni prima dello screening, o i pazienti sono in remissione di tumori maligni clinici (tranne i pazienti con carcinoma a cellule basali cutanee e carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ o carcinoma papillare di carcinoma turoide)
- La malattia mentale esisteva in passato o al momento dello screening e il ricercatore pensa che non sia adatto a partecipare a questo studio
- Donne incinte o in allattamento, o uomini o donne fertili e non disposti a usare la contraccezione durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Semaglutide
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Le iniezioni una volta settimane di dosi gradualmente aumentate, per via sottocutanea (SC): la dose di partenza è di 0,25 mg, dopo 4 settimane di somministrazione, aumentano a 0,5 mg; Dopo altre 4 settimane, aumentare a 1 mg; Dopo altre 4 settimane, aumentare a 1,7 mg;
Dopo altre 4 settimane, aumenta al massimo 2,5 mg per 32 settimane
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Sperimentale: IBI362
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Le iniezioni una volta settimane di dosi gradualmente aumentate di IBI362, sottocutaneamente (SC): la dose di partenza è di 2,0 mg, dopo 4 settimane di somministrazione, aumentano a 4,0 mg; Dopo altre 4 settimane, aumentare a 6 mg; Dopo altre 4 settimane, aumentare la dose massima 9 mg per 36 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione percentuale del peso corporeo dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
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alla settimana 48
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Cambiamento percentuale del contenuto di grassi epatici dal basale misurata dalla frazione di grasso di densità di imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: alla settimana 48
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alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione percentuale del contenuto di grassi epatici dal basale misurato da MRI-PDFF
Lasso di tempo: alla settimana 8, 16 e 24
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alla settimana 8, 16 e 24
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Cambia del valore assoluto nel contenuto di grassi epatici dal basale misurata da MRI-PDFF
Lasso di tempo: alla settimana 8, 16, 24 e 48
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alla settimana 8, 16, 24 e 48
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Proporzione di soggetti con perdita di peso> 10% dal contenuto di base e grasso epatico <5%
Lasso di tempo: alla settimana 48
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alla settimana 48
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variazione percentuale del peso corporeo dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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alla settimana 24
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e nella pressione arteriosa diastolica dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
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alla settimana 48
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Cambiamenti percentuali nel colesterolo totale, trigliceride (TG), colesterolo lipoproteico non ad alto livello (non HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Lasso di tempo: alla settimana 48
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alla settimana 48
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Cambiamenti nell'acido urico sierico dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
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alla settimana 48
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Cambiamenti nell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
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alla settimana 48
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Cambiamenti nella valutazione del modello omeostasi 2-B (HOMA2-B) dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
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alla settimana 48
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Cambiamenti nella valutazione del modello omeostasi 2-IR (HOMA2-IR) dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
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alla settimana 48
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Cambiamenti dei punteggi nel questionario di sondaggio per la salute a breve forma 36-elementi versione 2 (SF-36v2) dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
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Usando il punteggio basato su norme (NBS) ， ogni sottoscala ha un punteggio massimo e minimo diverso, con punteggi più alti che riflettono livelli migliori di funzionamento
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alla settimana 48
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Cambiamenti dei punteggi nell'impatto del peso sulla qualità del questionario sulla versione clinica della versione clinica Life-Lite (IWQOL-LITE-CT) dal basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
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Punteggio totale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento
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alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI362B303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .