En studie som sammenligner IBI362 vs semaglutid hos kinesiske overvektige eller overvektige voksne med metabolsk dysfunksjonsassosiert fet leversykdom （MAFLD）
11. mai 2026 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En multisenter, randomisert, åpen etikettfase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til IBI362 og semaglutid hos kinesiske overvektige eller overvektige personer med metabolsk dysfunksjonsassosiert fet leversykdom (Glory-3)
Dette er et multisenter, randomisert, åpen etikettfase 3 klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IBI362 9 mg QW versus semaglutid 2,4 mg QW i overvektige eller overvektige (BMI≥27 kg/m2) MAFLD-forsøkspersoner.
Personer vil bli tilfeldig tildelt IBI362 9 mg og semaglutid 2,4 mg grupper.
All studiebehandling vil bli administrert en gang i uken og subkutant.
Hele prøvesyklusen inkluderer en 4-ukers screeningperiode, en 48-ukers behandlingsperiode for åpen merkelapp og en 12-ukers medikamentoppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
479
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for å signere informert samtykke
- Diagnostisert som MAFLD i henhold til den kinesiske retningslinjen for forebygging og behandling av metabolsk dysfunksjonsassosiert (ikke-alkoholisk) fet leversykdom (versjon 2024)
- Leverfettinnhold ≥8% målt ved MR-PDFF
- BMI≥27 kg/m2
- Vektendring ≤5% innen 3 måneder før screening
- Hba1c≤10%
Eksklusjonskriterier:
- Emner som etterforskeren tror kan være allergiske mot komponentene i studiemedisinen eller lignende medisiner
- Brukte medisiner eller alternativ terapi med vekttapseffekter innen 3 måneder før screening, inkludert, men ikke begrenset til: GLP-1 reseptoragonister, orlistat, fenylpropanolamin, klorfeniramin, phentermine etc.
- Mottatt kronisk (> 2 uker) Systemisk glukokortikoidbehandling innen 3 måneder før screening (unntatt aktuell, intraokulær, intranasal og inhalert administrering)
- Tidligere diagnose av type 1 diabetes (inkludert voksen latent autoimmun diabetes)
- Aktive eller ubehandlede ondartede svulster innen 5 år før screening, eller pasienter er i remisjon av kliniske ondartede svulster (unntatt pasienter med hudbasalcellekarsinom og plateepit
- Psykisk sykdom eksisterte i fortiden eller på screeningstidspunktet, og forskeren mener det ikke er egnet å delta i denne studien
- Gravide eller ammende kvinner, eller menn eller kvinner som er fruktbare og uvillige til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
|
En gang ukentlig injeksjoner av gradvis økte doser, subkutant (SC): Startdose er 0,25 mg, etter 4 ukers administrering, øker til 0,5 mg; Etter ytterligere 4 uker, øke til 1 mg; Etter ytterligere 4 uker, øk til 1,7 mg;
Etter ytterligere 4 uker, øker du maksimalt 2,5 mg i 32 uker
|
|
Eksperimentell: IBI362
|
En gang ukentlig injeksjoner av gradvis økte doser IBI362, subkutant (SC): Startdose er 2,0 mg, etter 4 ukers administrering, øker til 4,0 mg; Etter ytterligere 4 uker, øk til 6 mg; Etter ytterligere 4 uker, øker du til maksimal dose 9 mg i 36 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
|
Prosentandel i leverfettinnhold fra baseline målt ved magnetisk resonansavbildning-proton tetthet fettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel i leverfettinnhold fra baseline målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: i uke 8, 16 og 24
|
i uke 8, 16 og 24
|
|
|
Absolutt verdiendring i leverfettinnhold fra baseline målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: i uke 8, 16, 24 og 48
|
i uke 8, 16, 24 og 48
|
|
|
Andel personer med vekttap> 10% fra baseline og leverfettinnhold <5%
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: i uke 24
|
i uke 24
|
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
|
|
Prosentvis endringer i total kolesterol, triglyserid (TG), ikke-høy tetthet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), HDL-C (høy tetthet lipoproteinkolesterol) fra baseline
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
|
|
Endringer i serum urinsyre fra baseline
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
|
|
Endringer i hemoglobin A1c (HBA1c) fra baseline
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
|
|
Endringer i homeostase Model Assessment 2-B (HOMA2-B) fra baseline
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
|
|
Endringer i homeostase Model Assessment 2-IR (HOMA2-IR) fra baseline
Tidsramme: i uke 48
|
i uke 48
|
|
|
Endringer av score i 36-elementet helseundersøkelse versjon 2 (SF-36V2) spørreskjema fra baseline
Tidsramme: i uke 48
|
Bruke normbasert scoring (NBS) ， hver underskala har en annen maksimums- og minimumspoeng, med høyere score som reflekterer bedre funksjonsnivåer
|
i uke 48
|
|
Endringer av score i effekten av vekt på kvaliteten på livslitt kliniske studierversjon (IWQOL-Lite-CT) spørreskjema fra baseline
Tidsramme: i uke 48
|
Total score fra 0 til 100, med høyere score som reflekterer bedre funksjonsnivåer
|
i uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI362B303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .