Исследование, сравнивающее IBI362 с полугоглутидом у китайских избыточных или ожирений с метаболической дисфункцией, связанной с жирной болезнью печени (MAFLD)
11 мая 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Многоцентровое рандомизированное исследование с открытой маркировкой III фазы для сравнения эффективности и безопасности IBI362 и полуглутида у субъектов из избыточного веса в китайском или ожирении с метаболической дисфункцией, связанной с жирной болезнью печени (Glory-3).
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы 3, сравнивающая эффективность и безопасность IBI362 9 мг QW против полуглутида 2,4 мг QW у субъектов избыточного веса или с ожирением (BMIц27 кг/м2).
Субъекты будут случайным образом распределены на IBI362 9 мг и семиглутид 2,4 мг.
Все учебные лечения будут вводить раз в неделю и подкожно.
Весь испытательный цикл включает в себя 4-недельный период скрининга, 48-недельный период лечения открытой марки и 12-недельный период наблюдения за снятием лекарств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
479
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше во время подписания информированного согласия
- Диагностирован как MAFLD в соответствии с китайским руководством по профилактике и лечению метаболической дисфункции (неалкогольной) жировой заболевания печени (версия 2024).
- Содержание жира в печени ≥8%, измеренное с помощью MRI-PDFF
- ИМТ27 кг/м2
- Изменение веса ≤5% в течение 3 месяцев до скрининга
- HBA1C≤10%
Критерии исключения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть аллергией на компоненты в исследовании препарата или аналогичных препаратов
- Используемые лекарства или альтернативные методы лечения с эффектами потери веса в течение 3 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего: агонисты GLP-1 рецептора, орлистат, фенилпропаноламин, хлорфенирамин, фентермин и т. Д.
- Получил хроническую (> 2 недели) системную обработку глюкокортикоидов в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением местного, внутриглазного, интраназального и вдыхаемого введения)
- Предыдущий диагноз диабета 1 типа (включая латентный аутоиммунный диабет взрослых)
- Активные или необработанные злокачественные опухоли в течение 5 лет до скрининга или пациенты находятся в ремиссии клинических злокачественных опухолей (кроме пациентов с кожным базальным карциномой и плоскоклеточным карциномой, карциномой шейки матки, у которых нет повторяемой, карцинома простаты) карцинома во щитовидной железе, у которых нет повторяемой, простаты), у которых нет повторяемой, простата), у которых нет повторяемой, простата), у которых нет повторяемой.
- Психические заболевания существовали в прошлом или во время скрининга, и исследователь считает, что не подходит для участия в этом исследовании
- Беременные или кормящие женщины, или мужчины или женщины, которые являются плодородными и не желающими использовать контрацепцию в течение всего периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Семаглутид
|
Один раз в неделю инъекции постепенно увеличиваемых доз, подкожно (SC): начальная доза составляет 0,25 мг после 4 недель введения увеличивается до 0,5 мг; Через 4 недели увеличитесь до 1 мг; Через 4 недели увеличитесь до 1,7 мг;
Еще через 4 недели увеличивается до максимума 2,5 мг в течение 32 недель
|
|
Экспериментальный: IBI362
|
Одно раз в неделю инъекции постепенно увеличенных доз IBI362, подкожно (SC): начальная доза составляет 2,0 мг после 4 недель введения, увеличивается до 4,0 мг; Через 4 недели увеличивается до 6 мг; Через 4 недели увеличение до максимальной дозы 9 мг в течение 36 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: на 48 неделе
|
на 48 неделе
|
|
Процентное изменение содержания жира в печени от исходного уровня, измеренная с помощью магнитно-резонансной фракции жировой фракции (MRI-PDFF)
Временное ограничение: на 48 неделе
|
на 48 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение содержания жира в печени от исходного уровня, измеренное с помощью MRI-PDFF
Временное ограничение: на 8, 16 и 24 недели
|
на 8, 16 и 24 недели
|
|
|
Абсолютное изменение значения содержания жира в печени из исходного уровня, измеренное с помощью MRI-PDFF
Временное ограничение: на 8, 16, 24 и 48 неделе
|
на 8, 16, 24 и 48 неделе
|
|
|
Доля субъектов с потерей веса> 10% от базового уровня и содержания жира в печени <5%
Временное ограничение: на 48 неделе
|
на 48 неделе
|
|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: на 24 неделе
|
на 24 неделе
|
|
|
Изменения систолического артериального давления и диастолического артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: на 48 неделе
|
на 48 неделе
|
|
|
Процентные изменения общего холестерина, триглицерида (TG), невы высокой плотности холестерина (не-HDL-C), холестерина с низкой плотностью (LDL-C), HDL-C (высокая плотность холестерина липопротеина) из исходного уровня
Временное ограничение: на 48 неделе
|
на 48 неделе
|
|
|
Изменения в сыворотке мочевой кислоты из исходного уровня
Временное ограничение: на 48 неделе
|
на 48 неделе
|
|
|
Изменения гемоглобина A1C (HBA1C) из базового уровня
Временное ограничение: на 48 неделе
|
на 48 неделе
|
|
|
Изменения в оценке модели гомеостаза 2-B (HOMA2-B) из исходного уровня
Временное ограничение: на 48 неделе
|
на 48 неделе
|
|
|
Изменения в оценке модели гомеостаза 2-IR (HOMA2-IR) из исходного уровня
Временное ограничение: на 48 неделе
|
на 48 неделе
|
|
|
Изменения баллов в опроснике с коротким состоянием здравоохранения в 36 пунктах (SF-36V2) из базового уровня
Временное ограничение: на 48 неделе
|
Использование оценки на основе норм (NBS) ， Каждая подшкала имеет различный максимальный и минимальный балл, причем более высокие оценки отражают лучшие уровни функционирования
|
на 48 неделе
|
|
Изменения баллов в влиянии веса на качество анкеты по жизненному страхованию клинических испытаний (IWQOL-LITE-CT) из исходного уровня из базового уровня
Временное ограничение: на 48 неделе
|
Общий балл в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки отражают лучшие уровни функционирования
|
на 48 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lixin Guo, M.D, Beijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI362B303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .