血圧コントロール、血管機能、運動性能に対するレンズ豆のタンパク質加水分解物の影響
2025年12月15日 更新者：Nuritas Ltd
健康な男性と女性のレンズ豆タンパク質加水分解物の安全性と忍容性を調べながら、血圧コントロールと血管機能および運動性能に対する用量範囲の影響を調査します
健康な男性と女性のレンズ豆タンパク質加水分解物の安全性と忍容性を調べながら、血圧コントロールと血管機能および運動性能に対する用量範囲の影響を調査します
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この試験の目的は、血圧制御、血管機能、運動性能への影響を調査しながら、健康な参加者のレンズ豆タンパク質加水分解物（LPH）の安全性と忍容性を評価することです。 この研究は、4週間にわたって男性と女性で実施されます。
具体的には、この研究には3つの重要な目的があります。
- AEの報告、診療所の血圧の変化、および補充誘発性標準の挑戦中に補助誘発性耐性低血圧を誘発する健康なボランティアにおける500〜2000mgの新規植物ベースのサプリメントLPH）の安全性と忍容性を判断するため。
- 血管年齢と内皮機能、疲労、生活の質、グリップ強度のマーカーに対する4週間のレンズ豆タンパク質加水分解物の補給の影響を調査する。
- 4週間のLPH補給の効果を調査します。これには、最大の定常状態の運動中の心肺フィットネス（VO2max）および基質利用を含む運動性能のマーカーに及ぼすものです。 この試験には、身体活動、心臓の健康、睡眠指標、心拍数のばらつきを測定するウェアラブルデバイスが組み込まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian Keogh, Phd
- 電話番号：+353 1 430 1290
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niamh M Mohan, PhD
- 電話番号：+353 1 430 1290
- メール：mohan.niamh@nuritas.com
研究場所
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
コンタクト：
- Erin Howden, Phd
- 電話番号：+61 3 8532 1800
- メール：Erin.Howden@baker.edu.au
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- プロトコルに喜んで準拠することができます。
- 調査員またはスポンサーの意見における裁判に影響を与える薬やサプリメントはありません。
- 18歳から45歳までの男性または女性（18.5 kg/m2≥BMI<30 kg/m2）。
- 身体活動のためのACSMガイドラインを遵守します。
- 過去1か月以内に臨床試験に参加しておらず、研究期間中に別の臨床試験に参加しないことに同意しています。
- 裁判期間中に食事を大幅に変更したり、運動したりしないことに同意します。
- 研究期間中、ウェアラブルデバイスを継続的に着用することをいとわない
除外基準：
- 既知のアレルギーまたは過敏症を抱える被験者は、調査産物のいずれかに対して既知の成分を有する。
- 過去1年間にアルコールやその他の薬物乱用の既往がある被験者。
- 実験室訪問の48時間前に48時間以内に激しい運動（認識された運動≥13）を実行しました（Borg、1982）。
- 週に14個以上のアルコール飲料を消費し、クリニック訪問の48時間で1日以上の飲み物を除外します。
- アクティブな喫煙者、ニコチンの使用またはvaping
- 睡眠障害に苦しんでいる被験者、および/または臨床的うつ病、摂食障害、またはその他の精神状態の既知の既往歴がある（または治療されていた）被験者は、被験者をリスクにさらしたり、研究の結果を混乱させたりする可能性があります。
- フェニルケトン尿症またはアミノ酸代謝（つまり、メープルシロップ尿疾患など）に影響を与える別の疾患と診断された既往歴のある被験者。
- 安静時心拍数（> 100 bpm）または血圧（収縮期BP> 140 mmHgまたは拡張期BP> 90 mmHg）の被験者。
- 妊娠または授乳中の女性
- スクリーニングと慣れ学の研究訪問中のオルトスタティックな低血圧の提示
- 調査員の意見では、参加者が包含に適していない条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンズ豆のタンパク質加水分解500 mg/日
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植物タンパク質加水分解物
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実験的：レンズ豆のタンパク質加水分解1000 mg/日
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植物タンパク質加水分解物
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実験的：レンズ豆のタンパク質加水分解物2000 mg/日
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植物タンパク質加水分解物
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プラセボコンパレーター：微結晶セルロース2000mg/日
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プラセボ MCC 微結晶セルロース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の報告によるレンズ豆タンパク質加水分解度の用量範囲の安全性と忍容性
時間枠：1日目から28日目
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プラセボとレンズ豆のタンパク質加水分解物の用量範囲の間の有害事象の頻度と重症度を介して、安全性の研究期間のベースラインから終了への変更
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1日目から28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧記録を介したレンズ豆のタンパク質加水分解症の用量範囲の安全性と忍容性
時間枠：1日目から28日目
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ベースライン間とレンズ豆タンパク質の加水分解物またはプラセボの補給後の安静時の収縮期または拡張期血圧> 10mm Hgの上昇。
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1日目から28日目
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血圧記録を介したレンズ豆のタンパク質加水分解症の用量範囲の安全性と忍容性
時間枠：1日目
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レンズ豆のタンパク質加水分解物またはプラセボを迅速に補給した後、蓄積（> 20mmHg）または拡張期（> 10mmHg）の血圧の減少。
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1日目
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電解質と肝臓機能テストを介した安全性
時間枠：1日目から28日目
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ベースラインから研究期間の終わりへの変化安全性の安全期間の変化（細胞/L）と赤血球の量、白血球と血小板、電解質（mmol/L）および肝機能マーカーの濃度（U/L）の量の結果を組み合わせることにより決定される安全性の安全性の期間。アルブミン、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）およびアルカリホスファターゼ（ALP）
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1日目から28日目
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動脈剛性
時間枠：1日目から28日目
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大動脈パルス波速度を介して測定された、中央動脈剛性における研究期間のベースラインから終了までの変化
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1日目から28日目
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内皮関数
時間枠：1日目から28日目
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流量を介した拡張によって測定された内皮依存性血管機能における研究期間のベースラインから終了への変更
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1日目から28日目
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サブ最大の定常状態の運動中の基質利用
時間枠：1日目から28日目
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定常状態の運動中の酸素消費率と脂肪および炭水化物の酸化速度における研究期間のベースラインから終了への変化
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1日目から28日目
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心肺フィットネス（VO2max）
時間枠：1日目から28日目
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心肺運動テスト中に測定された心肺フィットネスの研究期間のベースラインから終了への変更
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1日目から28日目
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運動に対する血圧反応
時間枠：1日目から28日目
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心肺運動検査に対する血圧反応における研究期間のベースラインから終了への変更
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1日目から28日目
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12項目の短編体健康調査バージョン2を介した生活の質
時間枠：1日目から28日目
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12項目の短い形式の健康調査バージョン2を介して、一般的な健康における研究期間のベースラインから終了への変更
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1日目から28日目
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多次元疲労インベントリによる疲労症状
時間枠：1日目から28日目
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スコアが1（疲労なし）から50（重度の疲労）までの範囲の多次元疲労インベントリを介して測定された疲労症状の研究期間のベースラインから終了への変更
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1日目から28日目
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グリップ強度
時間枠：1日目から28日目
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ハンドヘルド動力計を介して測定されたハンドグリップ強度の研究期間のベースラインから終了への変更
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1日目から28日目
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血液検査による炎症に関連するマーカー
時間枠：1日目から28日目
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CRPなどの炎症マーカーのベースラインから研究期間の終わりに変化する
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1日目から28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェアラブルデバイスを介した習慣的な身体活動
時間枠：1日目から28日目
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3D加速度計を介して測定された習慣的な身体活動における研究期間のベースラインから終了への変更
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1日目から28日目
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ウェアラブルデバイスを介した睡眠生体認証
時間枠：1日目から28日目
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心拍数（BPM）、心拍数の変動性（RMSSD）、睡眠の段階（REM、深部および光の最小）を含む睡眠の質の生体測定測定における研究期間のベースラインから終了まで、睡眠スコア（0-100）および準備スコア（0-100）への全体的な影響を評価します。
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1日目から28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月24日
一次修了 (推定)
2025年12月24日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボ MCC 微結晶セルロースの臨床試験
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