小扁豆蛋白水解物对血压控制，血管功能和运动性能的影响
2025年12月15日 更新者：Nuritas Ltd
在健康雄性和女性中检查小扁豆蛋白水解物的安全性和耐受性，同时探索剂量范围对血压控制，血管功能以及运动性能的影响
在健康雄性和女性中检查小扁豆蛋白水解物的安全性和耐受性，同时探索剂量范围对血压控制，血管功能以及运动性能的影响
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估健康参与者中小扁豆蛋白水解物（LPH）的安全性和耐受性，同时探索对血压控制，血管功能和运动表现的影响。 这项研究将在4周内在男性和女性中进行。
具体而言，该研究有三个关键目标：
- 为了确定通过AE报告评估的健康志愿者中500-2000mg新型基于植物的补充剂LPH的安全性和耐受性，请在一项站立式挑战中评估，临床血压和补充诱发了体位性低位。
- 探索扁豆蛋白水解物4周的补充对血管年龄和内皮功能，疲劳，生活质量和抓地力的标记的影响。
- 探讨4周补充LPH对运动表现标记的影响，包括心肺适应性（VO2MAX）和稳态运动期间的底物利用率。 该试验结合了可穿戴设备，以衡量体育活动，心脏健康，睡眠指标和心率变异性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian Keogh, Phd
- 电话号码：+353 1 430 1290
研究联系人备份
- 姓名：Niamh M Mohan, PhD
- 电话号码：+353 1 430 1290
- 邮箱：mohan.niamh@nuritas.com
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
接触：
- Erin Howden, Phd
- 电话号码：+61 3 8532 1800
- 邮箱：Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意提供书面和过时的知情同意书参加研究。
- 愿意并且能够遵守协议。
- 不使用任何药物，也不是在调查员或赞助商的意见中会影响试验的补充剂。
- 18至45岁之间的男性或女性（18.5 kg/m2≥BMI<30 kg/m2）。
- 遵守ACSM体育锻炼指南。
- 在过去的一个月内没有参加临床试验，并同意在研究期间不参加另一项临床试验。
- 同意在试验期间不要显着改变饮食或运动。
- 在研究期间，愿意连续穿可穿戴设备
排除标准：
- 对研究产品中的任何成分具有已知过敏或过敏性的受试者。
- 过去一年中有酒精和/或其他药物滥用病史的受试者。
- 在实验室访问前进行了剧烈的运动（视为劳累≥13的评分）≤48小时（Borg，1982）。
- 在诊所就诊之前的48小时内，每周喝>每周14杯酒或> 2饮料。
- 活跃的吸烟者，尼古丁使用或烟
- 患有睡眠障碍和/或具有临床抑郁症，饮食失调症或任何其他可能使受试者处于危险和/或混淆研究结果的精神病患者的患者和/或具有已知病史（或正在接受治疗）。
- 患有被诊断患有苯可尿尿或其他影响氨基酸代谢的疾病的受试者（即枫糖浆尿液疾病等）。
- 静息心率升高（> 100 bpm）或血压（收缩压> 140 mmHg或舒张压BP> 90 mmHg）的受试者。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 筛查和熟悉研究期间的体位低血压的介绍
- 调查人员认为的任何条件都使参与者不适合包含。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小扁豆蛋白水解盐500 mg/天
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植物蛋白水解产物
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实验性的：小扁豆蛋白水解盐1000 mg/天
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植物蛋白水解产物
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实验性的：小扁豆蛋白水解盐2000 mg/天
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植物蛋白水解产物
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安慰剂比较：微晶纤维素2000mg/天
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安慰剂 MCC 微晶纤维素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件报告的一系列小扁豆蛋白水解的安全性和耐受性
大体时间：第1天到第二天28
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从基线到研究期结束时，通过不良事件频率和安慰剂和剂量范围的小扁豆蛋白水解产物的严重程度的变化
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第1天到第二天28
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血压记录，一系列小扁豆蛋白水解的安全性和耐受性
大体时间：第1天到第二天28
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在基线和用小扁豆蛋白水解或安慰剂补充后，静息收缩期或舒张压> 10mm Hg的静止升高。
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第1天到第二天28
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通过血压记录，一系列小扁豆蛋白水解的安全性和耐受性
大体时间：第一天
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用扁豆蛋白水解物或安慰剂急性补充后，收缩期（> 20mmHg）或舒张压（> 10mmHg）血压降低。
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第一天
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通过电解质和肝功能测试的安全
大体时间：第1天到第二天28
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从基线到研究期结束的安全性，通过结合了全血测试浓度（细胞/L）的结果和红细胞数量，白细胞和血小板，电解质（MMOL/L）和肝功能标记浓度（U/L）来确定的安全性；白蛋白，胆红素，丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰转移酶（GGT）和碱性磷酸酶（ALP）（ALP）
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第1天到第二天28
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动脉僵硬
大体时间：第1天到第二天28
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通过主动脉脉冲波速度测量的中央动脉刚度从基线到研究期结束的变化
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第1天到第二天28
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内皮功能
大体时间：第1天到第二天28
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从基线到研究期结束的内皮依赖性血管功能的变化，该血管功能通过流介导的扩张测量
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第1天到第二天28
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亚最大，稳态运动期间的底物利用率
大体时间：第1天到第二天28
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从基线到研究期结束的变化，氧气消耗速率以及稳态运动期间脂肪和碳水化合物的氧化速率
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第1天到第二天28
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心肺健身（VO2MAX）
大体时间：第1天到第二天28
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在心肺运动测试期间测量的心肺适应性的研究期间的基线变化到结束
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第1天到第二天28
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血压对运动的反应
大体时间：第1天到第二天28
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从基线到研究期结束的血压反应对心肺运动测试的变化
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第1天到第二天28
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通过12项短期健康调查版本2的生活质量版本2
大体时间：第1天到第二天28
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从基线到研究期结束的一般健康状况的变化通过12项短期健康调查版本2
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第1天到第二天28
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通过多维疲劳库存出现疲劳症状
大体时间：第1天到第二天28
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通过多维疲劳库存测得的疲劳症状从基线到研究期结束，其中评分范围从1（无疲劳）到50（严重疲劳）
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第1天到第二天28
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抓地力
大体时间：第1天到第二天28
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从基线到研究期结束时，通过手持测功机测量的手抓地力
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第1天到第二天28
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通过血液检查与炎症相关的标记
大体时间：第1天到第二天28
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从基线到研究期结束的炎症标记（例如CRP）的变化
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第1天到第二天28
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过可穿戴设备习惯性的体育锻炼
大体时间：第1天到第二天28
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通过3D加速度计测量的习惯体育锻炼的研究期从基线到结束
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第1天到第二天28
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通过可穿戴设备睡眠生物识别技术
大体时间：第1天到第二天28
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从基线到研究期结束的睡眠质量测量期的变化，包括心率（BPM），心率变异性（RMSSD）和睡眠阶段（REM，深度和光线），以评估对睡眠评分（0-100）的总体影响（0-100）和准备就绪得分（0-100）。
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第1天到第二天28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月24日
初级完成 (估计的)
2025年12月24日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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