Efectos del hidrolizado de la proteína de lentejas sobre el control de la presión arterial, la función vascular y el rendimiento del ejercicio
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Nuritas Ltd
Examinar la seguridad y la tolerabilidad del hidrolizado de la proteína de lentejas en machos y mujeres sanos mientras explora los efectos de un rango de dosis en el control de la presión arterial y la función vascular y el rendimiento del ejercicio
Examinar la seguridad y la tolerabilidad del hidrolizado de la proteína de lentejas en machos y mujeres sanos mientras explora los efectos de un rango de dosis en el control de la presión arterial y la función vascular y el rendimiento del ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un hidrolizado de proteína de lentejas (LPH) en participantes sanos mientras explora los efectos sobre el control de la presión arterial, la función vascular y el rendimiento del ejercicio. El estudio se realizará en hombres y mujeres durante 4 semanas.
Específicamente, el estudio tiene tres objetivos clave:
- Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de 500-2000 mg de una nueva LPH suplementaria basada en plantas) en voluntarios sanos como se evalúan mediante informes de AE, cambios en la presión arterial clínica y la hipotensión ortostática inducida por suplementación durante un desafío de sentado.
- Para explorar los efectos de 4 semanas de suplementación con hidrolizato de proteína de lentejas en los marcadores de edad vascular y función endotelial, fatiga, calidad de vida y resistencia a la agarre.
- Para explorar los efectos de 4 semanas de suplementación con LPH en los marcadores de rendimiento del ejercicio, incluida la aptitud cardiorrespiratoria (VO2Max) y la utilización del sustrato durante el ejercicio sub-maximal y de estado estable. Esta prueba incorpora un dispositivo portátil para medir la actividad física, la salud cardíaca, las métricas del sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Keogh, Phd
- Número de teléfono: +353 1 430 1290
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niamh M Mohan, PhD
- Número de teléfono: +353 1 430 1290
- Correo electrónico: mohan.niamh@nuritas.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Contacto:
- Erin Howden, Phd
- Número de teléfono: +61 3 8532 1800
- Correo electrónico: Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado escrito y fechado para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.
- No se encuentran en ningún medicamento, o suplementos que afecten el juicio en las opiniones del investigador o patrocinador.
- Hombre o mujer entre 18 y 45 años (18.5 kg/m2 ≥ IMC <30 kg/m2).
- Cumplir con las pautas ACSM para la actividad física.
- No han participado en un ensayo clínico en el último mes y acepta no participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
- Acepte no alterar significativamente la dieta o la rutina de ejercicio durante el período de prueba.
- Dispuesto a usar un dispositivo portátil continuamente durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Los sujetos que tienen una alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes en los productos de investigación.
- Sujetos con antecedentes de alcohol y/u otro abuso de drogas en el último año.
- Ha realizado ejercicio extenuante (calificación de esfuerzo percibido ≥ 13) ≤ 48 horas antes de la visita de laboratorio (Borg, 1982).
- Consumir> 14 bebidas alcohólicas por semana o> 2 bebidas/día en las 48 horas anteriores a una visita a la clínica.
- Fumadores activos, uso de nicotina o vapeo
- Los sujetos que sufren de un trastorno del sueño y/o que tienen un historial conocido de (o se trataba) depresión clínica, trastorno alimentario o cualquier otra condición psiquiátrica que pudiera poner en riesgo al sujeto y/o confundir los resultados del estudio.
- Los sujetos con antecedentes de ser diagnosticados con fenilcetonuria u otra enfermedad que afecta el metabolismo de los aminoácidos (es decir, la enfermedad de la orina de jarabe de arce, etc.).
- Sujetos con una frecuencia cardíaca en reposo elevada (> 100 bpm) o presión arterial (BP sistólica> 140 mmHg o BP diastólico> 90 mmHg).
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Presentación de hipotensión ortostática durante la visita al estudio de detección y familiarización
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante sea inadecuado para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidrolizado de proteína de lentejas 500 mg/día
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Hidrolizado de proteínas vegetales
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Experimental: Hidrolizado de proteína de lentejas 1000 mg/día
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Hidrolizado de proteínas vegetales
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Experimental: Hidrolizado de proteína de lentejas 2000 mg/día
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Hidrolizado de proteínas vegetales
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Comparador de placebos: Celulosa microcristalina 2000mg/día
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Placebo MCC celulosa microcristalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de un rango de dosis de hidrolismo de proteínas de lentejas a través de informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambio desde la línea de base hasta el final del período de estudio en seguridad a través de la frecuencia de eventos adversos y la gravedad entre el placebo y un rango de dosis de hidrolizado de proteínas de lentejas
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Día 1 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de un rango de dosis de proteínas de lentejas Hydrolyste a través del registro de la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Elevación en la presión arterial sistólica o diastólica en reposo> 10 mm Hg entre la línea de base y después de la suplementación con hidrolizado o placebo de proteína lenteja.
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Día 1 al día 28
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Seguridad y tolerabilidad de un rango de dosis de proteínas de lentejas Hydrolyste a través del registro de la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1
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Disminución de presión arterial sistólica (> 20 mmhg) o diastólica (> 10 mmhg) sobre la posición después de la suplementación aguda con hidrolizato o placebo de proteína lenteja.
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Día 1
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Seguridad a través de electrolitos y pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad determinado al combinar los resultados de una concentración de investigación de análisis de sangre completa (células/L) y cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, electrolitos (mmol/L) y concentraciones de marcadores de función hepática (U/L); Albúmina, bilirrubina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato amino transferasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT) y fosfatasa alcalina (ALP)
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Día 1 al día 28
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la rigidez arterial central, medido a través de la velocidad de la ola de pulso aórtico
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Día 1 al día 28
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la función vascular dependiente del endotelio medida por dilatación mediada por el flujo
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Día 1 al día 28
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Utilización del sustrato durante el ejercicio sub-maximal y de estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la tasa de consumo de oxígeno y la tasa oxidativa de grasas y carbohidratos durante el ejercicio en estado estacionario
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Día 1 al día 28
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Fitness cardiorrespiratoria (VO2max)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la aptitud cardiorrespiratoria medida durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Día 1 al día 28
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Respuesta a la presión arterial al ejercicio
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la respuesta a la presión arterial a la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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Día 1 al día 28
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Calidad de vida a través de una encuesta de salud de forma corta de 12 ítem Versión 2
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambio desde la línea de base hasta el final del período de estudio en la salud general a través de la Encuesta de salud de forma corta de 12 ítems Versión 2
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Día 1 al día 28
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Síntomas de fatiga a través del inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en los síntomas de fatiga medidos a través del inventario de fatiga multidimensional donde las puntuaciones varían de 1 (sin fatiga) a 50 (fatiga severa)
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Día 1 al día 28
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambiar desde el inicio hasta el final del período de estudio en la resistencia a la agarre de la mano medida a través de un dinamómetro de mano
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Día 1 al día 28
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Marcadores asociados con la inflamación a través del análisis de sangre
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en marcadores inflamatorios como CRP
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Día 1 al día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física habitual a través del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la actividad física habitual medida a través de un acelerómetro 3D
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Día 1 al día 28
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Biometría del sueño a través del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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Cambia desde la línea de base hasta el final del período de estudio en medidas biométricas de calidad del sueño, incluida la frecuencia cardíaca (BPM), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (RMSSD) y las fases del sueño (mins en REM, profundo y ligero) que se combinarán para evaluar el impacto general en el puntaje de sueño (0-100) y el puntaje de preparación (0-100).
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Día 1 al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEPLEN24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .