Effetti dell'idrolizzato della proteina lentil sul controllo della pressione sanguigna, sulla funzione vascolare e sulle prestazioni dell'esercizio
15 dicembre 2025 aggiornato da: Nuritas Ltd
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità dell'idrolizzato della proteina di lenticchie nei maschi e nelle femmine sane, esplorando al contempo gli effetti di un intervallo di dose sul controllo della pressione sanguigna e sulla funzione vascolare e sulle prestazioni degli esercizi
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità dell'idrolizzato della proteina di lenticchie nei maschi e nelle femmine sane, esplorando al contempo gli effetti di un intervallo di dose sul controllo della pressione sanguigna e sulla funzione vascolare e sulle prestazioni degli esercizi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e la tollerabilità di un idrolizzato proteico di lenticchie (LPH) in partecipanti sani, esplorando gli effetti sul controllo della pressione sanguigna, sulla funzione vascolare e sulle prestazioni dell'esercizio. Lo studio sarà condotto in uomini e donne per 4 settimane.
In particolare, lo studio ha tre obiettivi chiave:
- Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di 500-2000 mg di un nuovo integratore a base vegetale LPH) in volontari sani valutati tramite segnalazione AE, cambiamenti nella pressione arteriosa clinica e ipotensione ortostatica indotta da una sfida sit-to-stand.
- Per esplorare gli effetti della supplementazione di 4 settimane di integrazione di idrolizzato proteico di lenticchie su marcatori di età vascolare e funzione endoteliale, affaticamento, qualità della vita e forza di presa.
- Per esplorare gli effetti della integrazione di 4 settimane di integrazione LPH sui marcatori delle prestazioni dell'esercizio, tra cui l'idoneità cardiorespiratoria (VO2MAX) e l'utilizzo del substrato durante l'esercizio secondario a stato stazionario. Questo studio incorpora un dispositivo indossabile per misurare l'attività fisica, la salute cardiaca, le metriche del sonno e la variabilità della frequenza cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brian Keogh, Phd
- Numero di telefono: +353 1 430 1290
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Niamh M Mohan, PhD
- Numero di telefono: +353 1 430 1290
- Email: mohan.niamh@nuritas.com
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Contatto:
- Erin Howden, Phd
- Numero di telefono: +61 3 8532 1800
- Email: Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposto a fornire consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio.
- Disposto e in grado di rispettare il protocollo.
- Non sono su alcun farmaco o integratori che avrebbero un impatto sul processo nelle opinioni dell'investigatore o dello sponsor.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
- Rispettare le linee guida ACSM per l'attività fisica.
- Non hanno partecipato a una sperimentazione clinica nell'ultimo mese e accettano di non partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
- Accettare di non alterare significativamente la dieta o la routine di esercizio durante il periodo di prova.
- Disposto a indossare un dispositivo indossabile continuamente per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia o ipersensibilità nota a nessuno degli ingredienti nei prodotti investigativi.
- Soggetti con una storia di alcol e/o altro abuso di droghe nell'ultimo anno.
- Ha eseguito un esercizio intenso (valutazione dello sforzo percepito ≥ 13) ≤ 48 ore prima della visita di laboratorio (Borg, 1982).
- Consumo> 14 bevande alcoliche a settimana o> 2 bevande/giorno nelle 48 ore precedenti una visita in clinica.
- Fumatori attivi, uso o svapo
- Soggetti che soffrono di un disturbo del sonno e/o che hanno una storia nota di (o veniva curata per) depressione clinica, disturbo alimentari o qualsiasi altra condizione psichiatrica che potrebbe mettere a rischio il soggetto e/o confuso i risultati dello studio.
- Soggetti con una storia di diagnosi di fenilchetonuria o un'altra malattia che colpisce il metabolismo degli aminoacidi (cioè la malattia delle urine di sciroppo d'acero, ecc.).
- Soggetti con frequenza cardiaca a riposo elevata (> 100 bpm) o pressione sanguigna (BP sistolica> 140 mmHg o BP diastolico> 90 mmHg).
- Donne incinte o in allattamento
- Presentazione dell'ipotensione ortostatica durante la visita allo studio di screening e familiarizzazione
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il partecipante inadatto all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Proteina lentil idrolizzato 500 mg/die
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Idrolizzato proteico vegetale
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Sperimentale: Proteina lentil idrolizzato 1000 mg/die
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Idrolizzato proteico vegetale
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Sperimentale: Proteina lentil idrolizzato 2000 mg/die
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Idrolizzato proteico vegetale
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Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina 2000 mg/die
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Placebo MCC cellulosa microcristallina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di una gamma di dose di idrolite proteiche lenticchie tramite report di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza attraverso la frequenza e la gravità degli eventi avversi tra placebo e una gamma di dose di proteina di lentil idrolizzato
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Giorno 1 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di un intervallo di dose di idrolite proteiche di lenticchie attraverso la registrazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Elevazione della pressione arteriosa sistolica o diastolica a riposo> 10 mm hg tra il basale e dopo l'integrazione con idrolizzato proteico di lenticchie o placebo.
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Giorno 1 al giorno 28
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Sicurezza e tollerabilità di un intervallo di dose di idrolite proteiche di lenticchie attraverso la registrazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1
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Diminuzione della pressione arteriosa sistolica (> 20mmHg) o diastolica (> 10mmHg) in piedi dopo l'integrazione acuta con idrolizzato di proteina di lenticchie o placebo.
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Giorno 1
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Sicurezza tramite elettroliti e test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza determinata combinando i risultati di un esame del sangue completo che studia la concentrazione (cellule/L) e la quantità di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, elettroliti (MMOL/L) e concentrazioni di marcatori della funzione epatica (U/L); Albumina, bilirubina, alanina aminotransferasi (ALT), amino transferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT) e fosfatasi alcalina (ALP)
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Giorno 1 al giorno 28
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nella rigidità arteriosa centrale, misurata tramite velocità dell'onda di impulso aortico
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Giorno 1 al giorno 28
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nella funzione vascolare dipendente dall'endotelio misurata dalla dilatazione mediata dal flusso
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Giorno 1 al giorno 28
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Utilizzo del substrato durante l'esercizio secondario secondario
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nel tasso di consumo di ossigeno e il tasso ossidativo di grasso e carboidrati durante l'esercizio fisico stazionario
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Giorno 1 al giorno 28
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CarrioRespiratory Fitness (VO2MAX)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nella forma fisica cardiorespiratoria misurata durante un test di esercizio cardiopolmonare
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Giorno 1 al giorno 28
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Risposta della pressione sanguigna all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nella risposta della pressione arteriosa al test di esercizio cardiopolmonare
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Giorno 1 al giorno 28
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Qualità della vita tramite sondaggio sanitario a forma di breve forma di 12 elementi versione 2
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in generale sulla salute tramite sondaggio sanitario a forma di breve forma di 12 elementi versione 2
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Giorno 1 al giorno 28
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Sintomi di fatica tramite inventario di affaticamento multidimensionale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nei sintomi di affaticamento misurati tramite inventario di fatica multidimensionale in cui i punteggi vanno da 1 (nessuna fatica) a 50 (grave fatica)
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Giorno 1 al giorno 28
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Forza di presa
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nella resistenza della presa manuale misurata tramite un dinamometro portatile
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Giorno 1 al giorno 28
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Marcatori associati all'infiammazione tramite esame del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Cambia dal basale alla fine del periodo di studio in marcatori infiammatori come CRP
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Giorno 1 al giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica abituale tramite dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nell'attività fisica abituale misurata tramite un accelerometro 3D
|
Giorno 1 al giorno 28
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Biometria del sonno tramite dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28
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Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nelle misure biometriche della qualità del sonno, inclusi la frequenza cardiaca (BPM), la variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD) e le fasi del sonno (mins in REM, profonda e luce) che verranno combinate per valutare l'impatto complessivo sul punteggio del sonno (0-100) e il punteggio di prontezza (0-100).
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Giorno 1 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
24 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEPLEN24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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