- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06894875
Effekter av linsproteinhydrolysat på blodtryckskontroll, vaskulär funktion och träningsprestanda
15 december 2025 uppdaterad av: Nuritas Ltd
Undersökning av säkerheten och tolerabiliteten för linsproteinhydrolysat hos friska män och kvinnor samtidigt som man undersöker effekterna av ett dosintervall på blodtryckskontroll och vaskulär funktion och träningsprestanda
Undersökning av säkerheten och tolerabiliteten hos linsproteinhydrolysat hos friska män och kvinnor samtidigt som man undersöker effekterna av ett dosintervall på blodtryckskontroll och vaskulär funktion och träningsprestanda
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ett linsproteinhydrolysat (LPH) hos friska deltagare medan de undersöker effekter på blodtryckskontroll, vaskulär funktion och träningsprestanda. Studien kommer att genomföras hos män och kvinnor under fyra veckor.
Specifikt har studien tre viktiga mål:
- För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten på 500-2000 mg av ett nytt växtbaserat tillskott LPH) hos friska frivilliga som bedömdes via AE-rapportering, inducerade förändringar i klinik blodtryck och tillskott ortostatisk hypotension under en sit-to-stand-utmaning.
- För att undersöka effekterna av 4-veckor av lentilproteintillskott tillskott på markörer med vaskulär ålder och endotelfunktion, trötthet, livskvalitet och greppstyrka.
- För att utforska effekterna av 4-veckor av LPH-tillskott på markörer för träningsprestanda, inklusive kardiorespiratorisk kondition (VO2MAX) och underlagsanvändning under under-maximal, stabil tillstånd. Denna studie innehåller en bärbar anordning för att mäta fysisk aktivitet, hjärthälsa, sömnmätningar och hjärtfrekvensvariabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brian Keogh, Phd
- Telefonnummer: +353 1 430 1290
Studera Kontakt Backup
- Namn: Niamh M Mohan, PhD
- Telefonnummer: +353 1 430 1290
- E-post: mohan.niamh@nuritas.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Erin Howden, Phd
- Telefonnummer: +61 3 8532 1800
- E-post: Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Villig att tillhandahålla skriftligt och daterat informerat samtycke till att delta i studien.
- Villig och kunna följa protokollet.
- Är inte på någon medicinering eller tillskott som skulle påverka rättegången i utredarens eller sponsorns åsikter.
- Han eller kvinna mellan 18 och 45 år (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
- Följer ACSM -riktlinjer för fysisk aktivitet.
- Har inte deltagit i en klinisk prövning under den senaste månaden och gått med på att inte delta i en annan klinisk prövning under studieperioden.
- Håller med om att inte avsevärt förändra diet eller träningsrutin under försöksperioden.
- Villig att bära en bärbar enhet kontinuerligt under studiens varaktighet
Uteslutningskriterier:
- Ämnen som har en känd allergi eller överkänslighet för någon av ingredienserna i undersökningsprodukterna.
- Ämnen med en historia av alkohol och/eller annat narkotikamissbruk under det senaste året.
- Har genomfört ansträngande träning (betyg av upplevd ansträngning ≥ 13) ≤ 48 timmar före laboratoriebesök (Borg, 1982).
- Konsumerar> 14 alkoholhaltiga drycker per vecka eller> 2 drycker/dag under de 48 timmarna före ett klinikbesök.
- Aktiva rökare, nikotinanvändning eller vaping
- Ämnen som lider av en sömnstörning och/eller som har en känd historia av (eller behandlades för) klinisk depression, ätstörningar (er) eller andra psykiatriska tillstånd som kan sätta ämnet i riskzonen och/eller förvirrade studiens resultat.
- Ämnen med en historia av att diagnostiserats med fenylketonuri eller en annan sjukdom som påverkar aminosyrametabolism (dvs lönnsirap urinsjukdom etc.).
- Personer med en förhöjd vilopuls (> 100 bpm) eller blodtryck (systolisk BP> 140 mmHg eller diastolisk BP> 90 mmHg).
- Gravida eller ammande kvinnor
- Presentation av ortostatisk hypotension under screening och bekanta studiebesök
- Alla villkor som enligt utredarens åsikt gör deltagaren olämplig för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linsproteinhydrolysat 500 mg/dag
|
Växtproteinhydrolysat
|
|
Experimentell: Linsproteinhydrolysat 1000 mg/dag
|
Växtproteinhydrolysat
|
|
Experimentell: Lentilproteinhydrolysat 2000 mg/dag
|
Växtproteinhydrolysat
|
|
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa 2000 mg/dag
|
Placebo MCC mikrokristallin cellulosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ett dosintervall av linsproteinhydrolyste via rapportering av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via biverkningsfrekvens och svårighetsgrad mellan placebo och ett dosintervall av linsproteinhydrolysat
|
Dag 1 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ett dosintervall av linsproteinhydrolyste via blodtrycksinspelning
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Höjd i vilande systoliskt eller diastoliskt blodtryck> 10 mm Hg mellan baslinjen och efter tillskott med linsproteinhydrolysat eller placebo.
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ett dosintervall av linsproteinhydrolyste via blodtrycksinspelning
Tidsram: Dag 1
|
Minskning av systoliskt (> 20 mmHg) eller diastoliskt (> 10 mmhg) blodtryck vid stående efter akut tillskott med linsproteinhydrolysat eller placebo.
|
Dag 1
|
|
Säkerhet via elektrolyter och leverfunktionstester
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet bestämd genom att kombinera resultat av en fullständig blodprov som undersöker koncentration (celler/L) och mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar, elektrolyter (mmol/L) och koncentrationer av leverfunktionsmarkörer (U/L); Albumin, bilirubin, alanin aminotransferas (ALT), aspartat aminoöverföring (AST), gammaglutamyltransferas (GGT) och alkalisk fosfatas (ALP)
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Arteriell styvhet
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i central arteriell styvhet, mätt via aortisk pulsvåghastighet
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i endotelberoende vaskulär funktion mätt med flödesmedierad utvidgning
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Substratanvändning under under-maximal, jämnt träning
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i syreförbrukningshastigheten och den oxidativa hastigheten för fett och kolhydrater under träning med stabil tillstånd
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Cardiorespiratory Fitness (VO2MAX)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i kardiorespiratorisk fitness uppmätt under ett hjärt -lopulmonalt träningstest
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Blodtryckssvar på träning
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i blodtryckssvaret på hjärt -lungmonärt träningstest
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Livskvalitet via 12-artiklar Kortformad hälsoundersökning version 2
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i allmän hälsa via 12-artiklar Kortformad hälsoundersökning version 2
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Trötthetssymtom via flerdimensionell trötthetsinventar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i trötthetssymtom uppmätt via flerdimensionell trötthetsinventar där poäng sträcker sig från 1 (ingen trötthet) till 50 (svår trötthet)
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i handgreppstyrka mätt via en handhållen dynamometer
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Markörer associerade med inflammation via blodprov
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i inflammatoriska markörer som CRP
|
Dag 1 till dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanlig fysisk aktivitet via bärbar enhet
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i vanlig fysisk aktivitet mätt via en 3D -accelerometer
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Sov biometri via bärbar enhet
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i biometriska mått på sömnkvalitet inklusive hjärtfrekvens (BPM), hjärtfrekvensvariabilitet (RMSSD) och sömnfaser (min i REM, djup och ljus) som kommer att kombineras för att bedöma den totala påverkan på sömnpoäng (0-100) och beredskap (0-100).
|
Dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
24 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEPLEN24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo MCC mikrokristallin cellulosa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutadDiabetisk polyneuropati
-
TakedaAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Quadram Institute BioscienceNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
Panion & BF Biotech Inc.AvslutadSolar LentiginesTaiwan
-
Spear PharmaceuticalsAvslutad
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Avslutad
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Avslutad
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Nuritas LtdRDC Clinical Pty LtdAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad