Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av linsproteinhydrolysat på blodtryckskontroll, vaskulär funktion och träningsprestanda

15 december 2025 uppdaterad av: Nuritas Ltd

Undersökning av säkerheten och tolerabiliteten för linsproteinhydrolysat hos friska män och kvinnor samtidigt som man undersöker effekterna av ett dosintervall på blodtryckskontroll och vaskulär funktion och träningsprestanda

Undersökning av säkerheten och tolerabiliteten hos linsproteinhydrolysat hos friska män och kvinnor samtidigt som man undersöker effekterna av ett dosintervall på blodtryckskontroll och vaskulär funktion och träningsprestanda

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ett linsproteinhydrolysat (LPH) hos friska deltagare medan de undersöker effekter på blodtryckskontroll, vaskulär funktion och träningsprestanda. Studien kommer att genomföras hos män och kvinnor under fyra veckor.

Specifikt har studien tre viktiga mål:

  1. För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten på 500-2000 mg av ett nytt växtbaserat tillskott LPH) hos friska frivilliga som bedömdes via AE-rapportering, inducerade förändringar i klinik blodtryck och tillskott ortostatisk hypotension under en sit-to-stand-utmaning.
  2. För att undersöka effekterna av 4-veckor av lentilproteintillskott tillskott på markörer med vaskulär ålder och endotelfunktion, trötthet, livskvalitet och greppstyrka.
  3. För att utforska effekterna av 4-veckor av LPH-tillskott på markörer för träningsprestanda, inklusive kardiorespiratorisk kondition (VO2MAX) och underlagsanvändning under under-maximal, stabil tillstånd. Denna studie innehåller en bärbar anordning för att mäta fysisk aktivitet, hjärthälsa, sömnmätningar och hjärtfrekvensvariabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Brian Keogh, Phd
  • Telefonnummer: +353 1 430 1290

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Villig att tillhandahålla skriftligt och daterat informerat samtycke till att delta i studien.
  • Villig och kunna följa protokollet.
  • Är inte på någon medicinering eller tillskott som skulle påverka rättegången i utredarens eller sponsorns åsikter.
  • Han eller kvinna mellan 18 och 45 år (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
  • Följer ACSM -riktlinjer för fysisk aktivitet.
  • Har inte deltagit i en klinisk prövning under den senaste månaden och gått med på att inte delta i en annan klinisk prövning under studieperioden.
  • Håller med om att inte avsevärt förändra diet eller träningsrutin under försöksperioden.
  • Villig att bära en bärbar enhet kontinuerligt under studiens varaktighet

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen som har en känd allergi eller överkänslighet för någon av ingredienserna i undersökningsprodukterna.
  • Ämnen med en historia av alkohol och/eller annat narkotikamissbruk under det senaste året.
  • Har genomfört ansträngande träning (betyg av upplevd ansträngning ≥ 13) ≤ 48 timmar före laboratoriebesök (Borg, 1982).
  • Konsumerar> 14 alkoholhaltiga drycker per vecka eller> 2 drycker/dag under de 48 timmarna före ett klinikbesök.
  • Aktiva rökare, nikotinanvändning eller vaping
  • Ämnen som lider av en sömnstörning och/eller som har en känd historia av (eller behandlades för) klinisk depression, ätstörningar (er) eller andra psykiatriska tillstånd som kan sätta ämnet i riskzonen och/eller förvirrade studiens resultat.
  • Ämnen med en historia av att diagnostiserats med fenylketonuri eller en annan sjukdom som påverkar aminosyrametabolism (dvs lönnsirap urinsjukdom etc.).
  • Personer med en förhöjd vilopuls (> 100 bpm) eller blodtryck (systolisk BP> 140 mmHg eller diastolisk BP> 90 mmHg).
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Presentation av ortostatisk hypotension under screening och bekanta studiebesök
  • Alla villkor som enligt utredarens åsikt gör deltagaren olämplig för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linsproteinhydrolysat 500 mg/dag
Växtproteinhydrolysat
Experimentell: Linsproteinhydrolysat 1000 mg/dag
Växtproteinhydrolysat
Experimentell: Lentilproteinhydrolysat 2000 mg/dag
Växtproteinhydrolysat
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa 2000 mg/dag
Placebo MCC mikrokristallin cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för ett dosintervall av linsproteinhydrolyste via rapportering av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via biverkningsfrekvens och svårighetsgrad mellan placebo och ett dosintervall av linsproteinhydrolysat
Dag 1 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för ett dosintervall av linsproteinhydrolyste via blodtrycksinspelning
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Höjd i vilande systoliskt eller diastoliskt blodtryck> 10 mm Hg mellan baslinjen och efter tillskott med linsproteinhydrolysat eller placebo.
Dag 1 till dag 28
Säkerhet och tolerabilitet för ett dosintervall av linsproteinhydrolyste via blodtrycksinspelning
Tidsram: Dag 1
Minskning av systoliskt (> 20 mmHg) eller diastoliskt (> 10 mmhg) blodtryck vid stående efter akut tillskott med linsproteinhydrolysat eller placebo.
Dag 1
Säkerhet via elektrolyter och leverfunktionstester
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet bestämd genom att kombinera resultat av en fullständig blodprov som undersöker koncentration (celler/L) och mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar, elektrolyter (mmol/L) och koncentrationer av leverfunktionsmarkörer (U/L); Albumin, bilirubin, alanin aminotransferas (ALT), aspartat aminoöverföring (AST), gammaglutamyltransferas (GGT) och alkalisk fosfatas (ALP)
Dag 1 till dag 28
Arteriell styvhet
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i central arteriell styvhet, mätt via aortisk pulsvåghastighet
Dag 1 till dag 28
Endotelfunktion
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i endotelberoende vaskulär funktion mätt med flödesmedierad utvidgning
Dag 1 till dag 28
Substratanvändning under under-maximal, jämnt träning
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i syreförbrukningshastigheten och den oxidativa hastigheten för fett och kolhydrater under träning med stabil tillstånd
Dag 1 till dag 28
Cardiorespiratory Fitness (VO2MAX)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i kardiorespiratorisk fitness uppmätt under ett hjärt -lopulmonalt träningstest
Dag 1 till dag 28
Blodtryckssvar på träning
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i blodtryckssvaret på hjärt -lungmonärt träningstest
Dag 1 till dag 28
Livskvalitet via 12-artiklar Kortformad hälsoundersökning version 2
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i allmän hälsa via 12-artiklar Kortformad hälsoundersökning version 2
Dag 1 till dag 28
Trötthetssymtom via flerdimensionell trötthetsinventar
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i trötthetssymtom uppmätt via flerdimensionell trötthetsinventar där poäng sträcker sig från 1 (ingen trötthet) till 50 (svår trötthet)
Dag 1 till dag 28
Greppstyrka
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i handgreppstyrka mätt via en handhållen dynamometer
Dag 1 till dag 28
Markörer associerade med inflammation via blodprov
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i inflammatoriska markörer som CRP
Dag 1 till dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanlig fysisk aktivitet via bärbar enhet
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i vanlig fysisk aktivitet mätt via en 3D -accelerometer
Dag 1 till dag 28
Sov biometri via bärbar enhet
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i biometriska mått på sömnkvalitet inklusive hjärtfrekvens (BPM), hjärtfrekvensvariabilitet (RMSSD) och sömnfaser (min i REM, djup och ljus) som kommer att kombineras för att bedöma den totala påverkan på sömnpoäng (0-100) och beredskap (0-100).
Dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

24 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo MCC mikrokristallin cellulosa

Prenumerera