렌즈 콩 단백질 가수 분해물이 혈압 조절, 혈관 기능 및 운동 성능에 미치는 영향
2025년 12월 15일 업데이트: Nuritas Ltd
혈압 조절 및 혈관 기능 및 운동 성능에 대한 용량 범위의 영향을 탐구하면서 건강한 남성 및 여성에서 렌즈 콩 단백질 가수 분해물의 안전성 및 내약성을 검사합니다.
혈압 조절 및 혈관 기능 및 운동 성능에 대한 용량 범위의 영향을 탐구하면서 건강한 남성 및 여성에서 렌즈 콩 단백질 가수 분해물의 안전성 및 내약성을 검사합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 시험의 목적은 혈압 조절, 혈관 기능 및 운동 성능에 미치는 영향을 탐구하면서 건강한 참가자에서 렌즈 콩 단백질 가수 분해물 (LPH)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 4 주 동안 남성과 여성에서 수행 될 것입니다.
구체적으로,이 연구에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.
- AE보고를 통해 평가 된 건강한 자원 봉사자에서 새로운 식물성 보충제 LPH)의 500-2000mg의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해, 클리닉 혈압의 변화와 보충제 유도 싯-스탠드 챌린지 동안의 위상 성 저혈압.
- 4 주 렌즈 콩 단백질 가수 분해물 보충제가 혈관 연령 및 내피 기능, 피로, 삶의 질 및 그립 강도에 미치는 영향을 탐구합니다.
- 심장 박동 체력 (VO2MAX) 및 최대의 정상 상태 운동 중 기질 활용을 포함한 운동 성능의 마커에 대한 4 주 LPH 보충의 효과를 탐구합니다. 이 시험에는 신체 활동, 심장 건강, 수면 지표 및 심박수 변동성을 측정하기위한 웨어러블 장치가 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brian Keogh, Phd
- 전화번호: +353 1 430 1290
연구 연락처 백업
- 이름: Niamh M Mohan, PhD
- 전화번호: +353 1 430 1290
- 이메일: mohan.niamh@nuritas.com
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
연락하다:
- Erin Howden, Phd
- 전화번호: +61 3 8532 1800
- 이메일: Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구에 참여하기 위해 서면 및 날짜의 사전 정보를 제공하려는 기꺼이.
- 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 수사관이나 스폰서의 의견에서 재판에 영향을 미치는 약물이나 보충제는 아닙니다.
- 18 세에서 45 세 사이의 수컷 또는 여성 (18.5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
- 신체 활동에 대한 ACSM 지침을 준수하십시오.
- 지난 달에 임상 시험에 참여하지 않았으며 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않기로 동의했습니다.
- 시험 기간 동안식이 요법이나 운동 루틴을 크게 바꾸지 않기로 동의합니다.
- 연구 기간 동안 웨어러블 장치를 지속적으로 착용하려는
제외 기준 :
- 조사 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이있는 피험자.
- 지난해 알코올 및/또는 기타 약물 남용의 병력이있는 대상.
- 실험실 방문 전 48 시간 전에 격렬한 운동을 수행했습니다 (Borg, 1982).
- 클리닉 방문 전 48 시간에 일주일에 14 개의 알코올 음료 또는 하루 2 음료/하루를 소비합니다.
- 활성 흡연자, 니코틴 사용 또는 vaping
- 수면 장애로 고통 받거나/또는 임상 우울증, 섭식 장애 또는 대상을 위험에 빠뜨리고 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 다른 정신적 상태 (들)의 병력이 알려진 (또는 치료를 받고있는) 피험자.
- 페닐 케토 누아 진단을받은 대상 또는 아미노산 대사에 영향을 미치는 다른 질병 (즉, 메이플 시럽 소변 질환 등).
- 휴식 심박수가 높아진 대상 (> 100 bpm) 또는 혈압 (수축기 BP> 140 mmHg 또는 이완기 BP> 90 mmHg).
- 임신 또는 수유 여성
- 스크리닝 및 친숙한 연구 방문 동안의 기립 성 저혈압 발표
- 수사관의 의견에 따라 참가자를 포함시키기에 부적합하게 만드는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 렌즈 콩 단백질 가수 분해물 500 mg/일
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식물 단백질 가수 분해물
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실험적: 렌즈 콩 단백질 가수 분해물 1000 mg/일
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식물 단백질 가수 분해물
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실험적: 렌즈 콩 단백질 가수 분해물 2000 mg/일
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식물 단백질 가수 분해물
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위약 비교기: 미세 결정질 셀룰로스 2000mg/일
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위약 MCC 미결정셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 이벤트보고를 통한 렌즈 콩 단백질 가수 분해물의 용량 범위의 안전성 및 내약성
기간: 1 일 ~ 28 일
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불리한 사건 빈도 및 위약과 렌즈 콩 단백질 가수 분해물 사이의 심각도를 통한 안전성에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경
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1 일 ~ 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 기록을 통한 렌즈 콩 단백질 가수 분해물의 용량 범위의 안전성 및 내약성
기간: 1 일 ~ 28 일
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기준선 사이의 수축기 또는 이완기 혈압> 10mm Hg 및 렌즈 콩 단백질 가수 분해물 또는 위약을 보충 한 후 휴식의 상승.
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1 일 ~ 28 일
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혈압 기록을 통한 렌즈 콩 단백질 가수 분해물의 용량 범위의 안전성 및 내약성
기간: 1 일
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렌즈 콩 단백질 가수 분해물 또는 위약으로 급성 보충 후 서있을 때 수축기 (> 20mmHg) 또는 이완기 (> 10mmHg) 혈압 감소.
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1 일
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전해질 및 간 기능 검사를 통한 안전성
기간: 1 일 ~ 28 일
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농도 (세포/L) 및 적혈구, 백혈구 및 혈소판, 전해질 (MMOL/L) 및 간 기능 마커의 농도 (U/L)의 수량을 결합함으로써 결정된 안전성에서 기준에서 연구 기간으로의 변화로 변화; 알부민, 빌리루빈, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT) 및 알칼리성 포스파타제 (ALP)
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1 일 ~ 28 일
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동맥 강성
기간: 1 일 ~ 28 일
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대동맥 펄스 파 속도를 통해 측정 된 중앙 동맥 강성에서 연구 기간의 기준선에서 끝까지 변화
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1 일 ~ 28 일
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내피 기능
기간: 1 일 ~ 28 일
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유동-매개 팽창에 의해 측정 된 내피 의존성 혈관 기능에서 기준선에서 연구 기간으로의 변화
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1 일 ~ 28 일
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하위 최대의 정상 상태 운동 동안 기질 이용
기간: 1 일 ~ 28 일
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정상 상태 운동 중 산소 소비 속도 및 지방 및 탄수화물의 산화 속도에서 기준선에서 연구 기간으로의 변화
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1 일 ~ 28 일
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심폐 피트니스 (VO2MAX)
기간: 1 일 ~ 28 일
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심폐 운동 시험 중에 측정 된 심장부 자막 체력에서 기준선에서 연구 기간으로 변경
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1 일 ~ 28 일
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운동에 대한 혈압 반응
기간: 1 일 ~ 28 일
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심폐 운동 테스트에 대한 혈압 반응에서 기준선에서 연구 기간으로 변경
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1 일 ~ 28 일
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12 개 항목 단거리 건강 설문 조사 버전 2를 통한 삶의 질
기간: 1 일 ~ 28 일
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12- 항목 단편 건강 설문 조사 버전 2를 통한 일반 건강의 기준선에서 연구 기간의 끝으로 변경
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1 일 ~ 28 일
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다차원 피로 인벤토리를 통한 피로 증상
기간: 1 일 ~ 28 일
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기준선에서 피로 증상에서 연구 기간의 끝으로의 변화는 다차원 피로 인벤토리를 통해 측정 값이 1 (피로 없음)에서 50 (심한 피로) 범위
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1 일 ~ 28 일
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그립 강도
기간: 1 일 ~ 28 일
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기준선에서 연구 기간의 끝으로 변경 핸드 헬드 동력계를 통해 측정 된 손 그립 강도
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1 일 ~ 28 일
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혈액 검사를 통한 염증과 관련된 마커
기간: 1 일 ~ 28 일
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CRP와 같은 염증 마커에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경
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1 일 ~ 28 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨어러블 장치를 통한 습관적인 신체 활동
기간: 1 일 ~ 28 일
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3D 가속도계를 통해 측정 된 습관적인 신체 활동에서 기준선에서 연구 기간으로 변경
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1 일 ~ 28 일
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웨어러블 장치를 통한 수면 생체 인식
기간: 1 일 ~ 28 일
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심박수 (BPM), 심박수 변동성 (RMSSD) 및 수면 단계 (REM, 깊은 곳에서의 Mins)를 포함한 수면 품질의 생체 인식 측정에서 연구 기간의 기준선에서 수면 점수 (0-100) 및 준비 점수 (0-100)를 결합 할 수 있습니다.
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1 일 ~ 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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