Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydrolizatu białka soczewicy na kontrolę ciśnienia krwi, funkcję naczyniową i wydajność ćwiczeń

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nuritas Ltd

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji hydrolizatu białka soczewicy u zdrowych mężczyzn i kobiet podczas badania wpływu zakresu dawki na kontrolę ciśnienia krwi oraz funkcję naczyń i wydajność ćwiczeń

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji hydrolizatu białka soczewicy u zdrowych mężczyzn i kobiet podczas badania wpływu zakresu dawki na kontrolę ciśnienia krwi oraz funkcję naczyń i wydajność ćwiczeń

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji hydrolizatu białka soczewicy (LPH) u zdrowych uczestników podczas badania wpływu na kontrolę ciśnienia krwi, funkcję naczyniową i wydajność ćwiczeń. Badanie zostanie przeprowadzone u mężczyzn i kobiet w ciągu 4 tygodni.

W szczególności badanie ma trzy kluczowe cele:

  1. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję 500-2000 mg nowego suplementu na bazie roślin LPH) u zdrowych wolontariuszy ocenianych za pomocą raportowania AE, zmian w klinice ciśnienia krwi i suplementacji niedociśnienia ortostatycznego podczas wyzwania SIT-Stand.
  2. Aby zbadać wpływ 4 tygodni suplementacji hydrolizatu białka soczewicy na markery wieku naczyniowego i funkcji śródbłonka, zmęczenie, jakość życia i siłę przyczepności.
  3. Aby zbadać wpływ 4 tygodni suplementacji LPH na markery wydajności ćwiczeń, w tym sprawność sercowo-oddechową (VO2max) i wykorzystanie substratu podczas ćwiczeń podsaksymalnych w stanie ustalonym. To badanie zawiera urządzenie do noszenia do pomiaru aktywności fizycznej, zdrowia serca, wskaźników snu i zmienności tętna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brian Keogh, Phd
  • Numer telefonu: +353 1 430 1290

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowy do udzielenia pisemnej i datowanej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Chętne i zdolne do przestrzegania protokołu.
  • Nie są na żadnych lekach ani suplementach, które wpłynęłyby na proces w opiniach badacza lub sponsora.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
  • Zastosuj wytyczne ACSM dotyczące aktywności fizycznej.
  • W ciągu ostatniego miesiąca nie uczestniczyli w badaniu klinicznym i nie zgadzali się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
  • Zgadzam się, aby nie zmieniać znacząco diety ani rutyny ćwiczeń w okresie próbnym.
  • Gotowe do noszenia urządzenia do noszenia w sposób ciągły na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby posiadające znaną alergię lub nadwrażliwość na dowolny ze składników w produktach badawczych.
  • Przedmiotów z historią alkoholu i/lub innych nadużywania narkotyków w ubiegłym roku.
  • Wykonał uciążliwe ćwiczenia (ocena postrzeganego wysiłku ≥ 13) ≤ 48 godzin przed wizytą laboratoryjną (Borg, 1982).
  • Spożywanie> 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub> 2 napoje dziennie w ciągu 48 godzin poprzedzających wizytę w klinice.
  • Aktywni palacze, używanie nikotyny lub wapowanie
  • Badani cierpiący na zaburzenie snu i/lub którzy mają znaną historię (lub była leczona) depresja kliniczna, zaburzenia ( -ów) odżywiania lub jakichkolwiek innych stanów psychiatrycznych, które mogą narazić temat na ryzyko i/lub mylą wyniki badania.
  • Osoby z historią zdiagnozowania fenyloketonurii lub innej choroby wpływającej na metabolizm aminokwasów (tj. Choroba moczu syropu klonowego itp.).
  • Osoby z podwyższonym częstością serca (> 100 bpm) lub ciśnieniem krwi (skurczowe BP> 140 mmHg lub rozkurczowe BP> 90 mmHg).
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Prezentacja niedociśnienia ortostatycznego podczas wizyty w badaniu badań przesiewowych i zapoznawczych
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrolizat białka soczewicy 500 mg/dzień
Suplement diety: Hydrolizat białka soczewicy
Hydrolizat białka roślinnego
Eksperymentalny: Hydrolizat białka soczewicy 1000 mg/dzień
Suplement diety: Hydrolizat białka soczewicy
Hydrolizat białka roślinnego
Eksperymentalny: Hydrolizat białka soczewicy 2000 mg/dzień
Suplement diety: Hydrolizat białka soczewicy
Hydrolizat białka roślinnego
Komparator placebo: Celluloza mikrokrystaliczna 2000 mg/dzień
Suplement diety: Placebo Celuloza mikrokrystaliczna MCC
Placebo Celuloza mikrokrystaliczna MCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zakresu dawki hydrolicy białka soczewicy poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w zakresie bezpieczeństwa poprzez częstotliwość zdarzeń niepożądanych i nasilenie między placebo a zakresem dawki hydrolizatu białka soczewicy
Dzień 1 na dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zakresu dawki hydrolicy białka soczewicy poprzez rejestrowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Podniesienie w spoczynkowym skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniu krwi> 10 mm Hg między linią wyjściową a po suplementacji hydrolizatem białka soczewicy lub placebo.
Dzień 1 na dzień 28
Bezpieczeństwo i tolerancja zakresu dawki hydrolicy białka soczewicy poprzez rejestrowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmniejszenie skurczowego (> 20 mmHg) lub rozkurczowego (> 10 mmHg) ciśnienia krwi po staniu po ostrej suplementacji hydrolizatem białka soczewicy lub placebo.
Dzień 1
Bezpieczeństwo za pośrednictwem elektrolitów i testów czynności wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej do końca badania badań w zakresie bezpieczeństwa określonego przez połączenie wyników pełnego badania krwi badającego stężenie (komórki/L) oraz ilość czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, elektrolitów (MMOL/L) i stężenia markerów funkcji wątroby (U/L); Albumina, bilirubina, aminotransferaza alanina (ALT), asparaginian aminowa transferaza (AST), transferaza gamma-glutamylowa (GGT) i fosfataza alkaliczna (ALP)
Dzień 1 na dzień 28
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w sztywności centralnej tętniczej, mierzonej przez prędkość fali impulsowej
Dzień 1 na dzień 28
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w funkcji naczyniowej zależnej od śródbłonka mierzonej przez rozszerzenie za pośrednictwem przepływu
Dzień 1 na dzień 28
Wykorzystanie substratu podczas ćwiczeń sub-maksymalnych, w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w szybkości zużycia tlenu i szybkości oksydacyjnej tłuszczu i węglowodanów podczas ćwiczeń w stanie ustalonym
Dzień 1 na dzień 28
Fitness kardiousppiracyjny (VO2max)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej do końca okresu badania w sprawności sercowo -oddechowej mierzonej podczas ćwiczeń krążeniowo -płucnych
Dzień 1 na dzień 28
Reakcja na ciśnienie krwi na ćwiczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania odpowiedzi na ciśnienie krwi na test wysiłkowy krążeniowo -oddechowy
Dzień 1 na dzień 28
Jakość życia za pośrednictwem 12-elementowej krótkiej ankiety zdrowotnej wersja 2
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w ogólnym zdrowiu za pośrednictwem 12-elementowej krótkoformowej ankiety zdrowotnej wersja 2
Dzień 1 na dzień 28
Objawy zmęczeniowe poprzez wielowymiarowe zapasy zmęczeniowe
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w objawach zmęczeniowych mierzonych za pomocą wielowymiarowych zapasów zmęczeniowych, w których wyniki wahają się od 1 (bez zmęczenia) do 50 (ciężkie zmęczenie)
Dzień 1 na dzień 28
Siła chwytu
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w sile uchwytu mierzonego za pomocą ręcznego dynamometru
Dzień 1 na dzień 28
Markery związane z stanem zapalnym poprzez badanie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w markerach zapalnych, takich jak CRP
Dzień 1 na dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwykła aktywność fizyczna za pośrednictwem urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w zwykłej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą akcelerometru 3D
Dzień 1 na dzień 28
Biometria snu za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w biometrycznych miarach jakości snu, w tym częstości akcji serca (BPM), zmienności częstości akcji serca (RMSSD) i fazach snu (min w REM, głębokim i światło), które zostaną połączone w celu oceny ogólnego wpływu na wynik snu (0-100) i wynik gotowości (0-100).
Dzień 1 na dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuritas Ltd

Współpracownicy

Australian Catholic University
Baker Heart and Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEPLEN24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo Celuloza mikrokrystaliczna MCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj