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Effets de l'hydrolysat des protéines de lentilles sur le contrôle de la pression artérielle, la fonction vasculaire et les performances de l'exercice

15 décembre 2025 mis à jour par: Nuritas Ltd

Examiner la sécurité et la tolérabilité de l'hydrolysat des protéines de lentilles chez les hommes et les femmes en bonne santé tout en explorant les effets d'une plage de dose sur le contrôle de la pression artérielle et la fonction vasculaire et les performances de l'exercice

Examiner la sécurité et la tolérabilité de l'hydrolysat des protéines de lentilles chez les hommes et les femmes en bonne santé tout en explorant les effets d'une plage de dose sur le contrôle de la pression artérielle et la fonction vasculaire et les performances de l'exercice

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une hydrolysat de la protéine de lentille (LPH) chez les participants en bonne santé tout en explorant les effets sur le contrôle de la pression artérielle, la fonction vasculaire et les performances de l'exercice. L'étude sera menée dans des hommes et des femmes sur 4 semaines.

Plus précisément, l'étude a trois objectifs clés:

  1. Pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de 500 à 2000 mg d'un nouveau supplément de plante LPH) chez des volontaires sains, comme évalué via la déclaration de l'AE, les changements de la pression artérielle et de la supplémentation en clinique ont induit une hypotension orthostatique pendant un défi sit-to stand.
  2. Pour explorer les effets des 4 semaines de la supplémentation en hydrolysat des protéines de lentilles sur les marqueurs de l'âge vasculaire et de la fonction endothéliale, de la fatigue, de la qualité de vie et de la force de préhension.
  3. Pour explorer les effets des 4 semaines de supplémentation sur les LPH sur les marqueurs de la performance de l'exercice, y compris la forme cardiorespiratoire (VO2max) et l'utilisation du substrat pendant l'exercice sous-maximal et en régime permanent. Cet essai intègre un dispositif portable pour mesurer l'activité physique, la santé cardiaque, les mesures de sommeil et la variabilité de la fréquence cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brian Keogh, Phd
  • Numéro de téléphone: +353 1 430 1290

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude.
  • Disposé et capable de se conformer au protocole.
  • Ne sont sur aucun médicament, ni suppléments qui auraient un impact sur l'essai dans les opinions de l'enquêteur ou du sponsor.
  • Homme ou femelle entre 18 et 45 ans (18,5 kg / m2 ≥ IMC <30 kg / m2).
  • Respectez les directives de l'ACSM pour l'activité physique.
  • N'ont pas participé à un essai clinique au cours du dernier mois et acceptent de ne pas participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude.
  • Acceptez de ne pas modifier de manière significative l'alimentation ou l'exercice de la routine pendant la période d'essai.
  • Prêt à porter un appareil portable en continu pendant la durée de l'étude

Critères d'exclusion:

  • Les sujets ayant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des produits d'enquête.
  • Sujets ayant des antécédents d'alcool et / ou d'autres abus de drogues au cours de la dernière année.
  • A effectué un exercice intense (évaluation de l'effort perçu ≥ 13) ≤ 48 heures avant la visite en laboratoire (Borg, 1982).
  • Consommer> 14 boissons alcoolisées par semaine ou> 2 boissons / jour dans les 48 heures précédant une visite en clinique.
  • Fumeurs actifs, utilisation ou vapotage de la nicotine
  • Les sujets souffrant d'un trouble du sommeil et / ou qui ont des antécédents connus (ou étaient traités pour) la dépression clinique, les troubles de l'alimentation ou toute autre ou tout autre état psychiatrique qui pourrait mettre le sujet en danger et / ou confondre les résultats de l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents de diagnostic de phénylcétonurie ou d'une autre maladie affectant le métabolisme des acides aminés (c.-à-d. Maladie d'urine du sirop d'érable, etc.).
  • Sujets avec une fréquence cardiaque au repos élevée (> 100 bpm) ou une pression artérielle (PA systolique> 140 mmHg ou BP diastolique> 90 mmHg).
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Présentation de l'hypotension orthostatique lors de la visite d'étude de dépistage et de familiarisation
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inadapté à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protéine de lentille hydrolysat 500 mg / jour
Complément alimentaire: Hydrolysat de la protéine de lentille
Hydrolysat des protéines végétales
Expérimental: Protéine de lentille hydrolysat 1000 mg / jour
Complément alimentaire: Hydrolysat de la protéine de lentille
Hydrolysat des protéines végétales
Expérimental: Hydrolysat de la protéine de lentille 2000 mg / jour
Complément alimentaire: Hydrolysat de la protéine de lentille
Hydrolysat des protéines végétales
Comparateur placebo: Cellulose microcristalline 2000 mg / jour
Complément alimentaire: Placebo Cellulose microcristalline MCC
Placebo Cellulose microcristalline MCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité d'une gamme de dose d'hydrolyste de protéine de lentille via des rapports d'événements indésirables
Délai: Jour 1 au jour 28
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en matière de sécurité via la fréquence des événements indésirables et la gravité entre le placebo et une gamme de dose d'hydrolysat de protéine de lentille
Jour 1 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité d'une gamme de dose d'hydrolyste des protéines de lentilles via l'enregistrement de la pression artérielle
Délai: Jour 1 au jour 28
Élévation de la pression artérielle systolique ou diastolique au repos> 10 mm Hg entre la ligne de base et après la supplémentation en hydrolysat de la protéine de lentille ou un placebo.
Jour 1 au jour 28
Innocuité et tolérabilité d'une gamme de dose d'hydrolyste des protéines de lentilles via l'enregistrement de la pression artérielle
Délai: Jour 1
Diminution de la pression artérielle systolique (> 20 mmhg) ou diastolique (> 10 mmhg) après une supplémentation aiguë avec hydrolysat de la protéine de lentille ou placebo.
Jour 1
Sécurité via les tests d'électrolytes et de fonction hépatique
Délai: Jour 1 au jour 28
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en matière de sécurité déterminée en combinant les résultats d'un test sanguin complet étudiant la concentration (cellules / L) et la quantité de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes, d'électrolytes (mmol / L) et de concentrations de marqueurs de fonction hépatique (U / L); L'albumine, la bilirubine, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate amino transférase (AST), la gamma-glutamyl transférase (GGT) et la phosphatase alcaline (ALP)
Jour 1 au jour 28
Raideur artérielle
Délai: Jour 1 au jour 28
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans la rigidité artérielle centrale, mesurée par vitesse d'onde d'impulsion aortique
Jour 1 au jour 28
Fonction endothéliale
Délai: Jour 1 au jour 28
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans la fonction vasculaire dépendante de l'endothélium mesurée par dilatation médiée par l'écoulement
Jour 1 au jour 28
Utilisation du substrat pendant l'exercice sous-maximal et en régime permanent
Délai: Jour 1 au jour 28
Passer de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans le taux de consommation d'oxygène et le taux oxydatif des graisses et des glucides pendant l'exercice à l'état d'équilibre
Jour 1 au jour 28
Fitness cardiorespiratoire (VO2max)
Délai: Jour 1 au jour 28
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans la forme cardiorespiratoire mesurée lors d'un test d'exercice cardiopulmonaire
Jour 1 au jour 28
Réponse de la pression artérielle à l'exercice
Délai: Jour 1 au jour 28
Passer de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans la réponse à la pression artérielle au test d'exercice cardiopulmonaire
Jour 1 au jour 28
Qualité de vie via le sondage de santé court à 12 éléments Version 2
Délai: Jour 1 au jour 28
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en santé générale via le sondage de santé court-métrage à 12 éléments version 2
Jour 1 au jour 28
Symptômes de fatigue via l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle
Délai: Jour 1 au jour 28
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans les symptômes de fatigue mesurés via l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle où les scores vont de 1 (pas de fatigue) à 50 (fatigue sévère)
Jour 1 au jour 28
Force d'adhérence
Délai: Jour 1 au jour 28
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en résistance à l'adhérence à la main mesurée via un dynamomètre portatif
Jour 1 au jour 28
Marqueurs associés à l'inflammation par test sanguin
Délai: Jour 1 au jour 28
Passer de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans des marqueurs inflammatoires tels que CRP
Jour 1 au jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique habituelle via un appareil portable
Délai: Jour 1 au jour 28
Passer de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'activité physique habituelle mesurée via un accéléromètre 3D
Jour 1 au jour 28
Biométrie du sommeil via un appareil portable
Délai: Jour 1 au jour 28
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans les mesures biométriques de la qualité du sommeil, y compris la fréquence cardiaque (BPM), la variabilité de la fréquence cardiaque (RMSSD) et les phases du sommeil (min dans REM, Deep and Light) qui seront combinées pour évaluer l'impact global sur le score de sommeil (0-100) et le score de préparation (0-100).
Jour 1 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuritas Ltd

Collaborateurs

Australian Catholic University
Baker Heart and Diabetes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEPLEN24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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