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Auswirkungen von Linsenproteinhydrolyzat auf die Blutdruckkontrolle, die Gefäßfunktion und die Bewegungsleistung

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Nuritas Ltd

Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Linsenproteinhydrolyzat bei gesunden Männern und Weibchen bei der Erforschung der Auswirkungen eines Dosisbereichs auf die Blutdruckkontrolle sowie die Gefäßfunktion und die Bewegungsleistung

Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Linsenproteinhydrolyzat bei gesunden Männern und Weibchen bei der Erforschung der Auswirkungen eines Dosisbereichs auf die Blutdruckkontrolle sowie die Gefäßfunktion und die Bewegungsleistung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit eines Linsenproteinhydrolyzat (LPH) bei gesunden Teilnehmern zu bewerten und gleichzeitig die Auswirkungen auf die Blutdruckkontrolle, die Gefäßfunktion und die Bewegungsleistung zu untersuchen. Die Studie wird über 4 Wochen bei Männern und Frauen durchgeführt.

Insbesondere hat die Studie drei Hauptziele:

  1. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von 500 bis 2000 mg einer neuartigen pflanzlichen Ergänzung LPH) bei gesunden Freiwilligen zu bestimmen, wie durch AE-Berichterstattung bewertet, induzierte Änderungen des klinischen Blutdrucks und der Ergänzung induzierten orthostatische Hypotonie während einer Sit-to-Stand-Herausforderung.
  2. Untersuchung der Auswirkungen von 4 Wochen von Linsenproteinhydrolyzat-Supplementierung auf Marker des Gefäßalters und der Endothelfunktion, der Müdigkeit, der Lebensqualität und der Griffstärke.
  3. Untersuchung der Auswirkungen von 4 Wochen der LPH-Supplementierung auf die Marker der Übungsleistung, einschließlich kardiorespiratorischer Fitness (VO2max) und Substratauslastung während submaximaler, stationärer Übung. Dieser Versuch umfasst ein tragbares Gerät zur Messung körperlicher Aktivität, Herzgesundheit, Schlafmetriken und Herzfrequenzvariabilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brian Keogh, Phd
  • Telefonnummer: +353 1 430 1290

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  • Sind keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die sich auf den Versuch in den Meinungen des Ermittlers oder Sponsors auswirken würden.
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 45 Jahren (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
  • Die ACSM -Richtlinien für körperliche Aktivität einhalten.
  • Haben im vergangenen Monat nicht an einer klinischen Studie teilgenommen und vereinbart, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Stimmen Sie zu, während des Versuchszeitraums die Diät- oder Übungsroutine nicht wesentlich zu verändern.
  • Bereit, für die Dauer der Studie ein tragbares Gerät kontinuierlich zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Zutaten in den Untersuchungsprodukten.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol und/oder anderen Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr.
  • Hat eine anstrengende Ausübung durchgeführt (Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung ≥ 13) ≤ 48 Stunden vor dem Laborbesuch (Borg, 1982).
  • Konsumieren> 14 alkoholische Getränke pro Woche oder> 2 Getränke/Tag in den 48 Stunden vor einem Klinikbesuch.
  • Aktive Raucher, Nikotingebrauch oder Vaping
  • Probanden, die an einer Schlafstörung leiden und/oder die eine bekannte Vorgeschichte von klinischen Depressionen, Essstörungen (n) oder anderen psychiatrischen Erkrankungen haben, die das Thema gefährden und/oder die Ergebnisse der Studie verwechseln könnten.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte, bei der Phenylketonurie oder eine andere Krankheit diagnostiziert wird, die den Aminosäurstoffstoffwechsel betrifft (d. H. Urinkrankheit von Ahornsirup usw.).
  • Probanden mit erhöhter Ruheherzfrequenz (> 100 bpm) oder Blutdruck (systolischer BP> 140 mmHg oder diastolischer BP> 90 mmHg).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Präsentation der orthostatischen Hypotonie während des Screening- und Einberufungsstudienbesuchs
  • Jede Bedingung, die der Ermittler den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linsenproteinhydrolyzat 500 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Linsenproteinhydrolyzat
Pflanzenproteinhydrolyzat
Experimental: Linsenproteinhydrolyzat 1000 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Linsenproteinhydrolyzat
Pflanzenproteinhydrolyzat
Experimental: Linsenproteinhydrolyzat 2000 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Linsenproteinhydrolyzat
Pflanzenproteinhydrolyzat
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose 2000 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo MCC mikrokristalline Cellulose
Placebo MCC mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit eines Dosisbereichs von Linsenproteinhydrolyste über eine unerwünschte Ereignisberichterstattung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Wechsel von Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Sicherheit über unerwünschte Ereignisfrequenz und Schweregrad zwischen Placebo und einem Dosisbereich von Linsenproteinhydrolyzat
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit eines Dosisbereichs von Linsenproteinhydrolyste durch Blutdruckaufzeichnung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Erhöhung des ruhenden systolischen oder diastolischen Blutdrucks> 10 mm Hg zwischen der Basislinie und nach der Supplementierung mit Lentil -Proteinhydrolyzat oder Placebo.
Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit und Verträglichkeit eines Dosisbereichs von Linsenproteinhydrolyste durch Blutdruckaufzeichnung
Zeitfenster: Tag 1
Abnahme des systolischen (> 20 mmHg) oder diastolischen (> 10 mmHg) Blutdrucks beim Stehen nach akuter Supplementation mit Lentil -Proteinhydrolyzat oder Placebo.
Tag 1
Sicherheit über Elektrolyte und Leberfunktionstests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Veränderung von der Ausgangswert zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Sicherheit, bestimmt durch Kombination von Ergebnissen einer vollständigen Blutuntersuchung der Konzentration (Zellen/l) und der Menge an roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Elektrolyten (MMOL/l) und Konzentrationen von Leberfunktionsmarkern (U/L); Albumin, Bilirubin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartatamino Transferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und alkalische Phosphatase (ALP)
Tag 1 bis Tag 28
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Veränderung von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in der zentralen arteriellen Steifheit, gemessen über Aortenpulswellengeschwindigkeit
Tag 1 bis Tag 28
Endothelfunktion
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Veränderung von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in endothelabhängiger Gefäßfunktion, gemessen durch fließvermittelte Dilatation
Tag 1 bis Tag 28
Substratnutzung während des submaximalen, stationären Trainings
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Wechseln Sie von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums bei der Rate des Sauerstoffverbrauchs und der oxidativen Fettrate und Kohlenhydrate während des stationären Trainings
Tag 1 bis Tag 28
Kardiorespiratorische Fitness (Vo2max)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Wechsel von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in kardiorespiratorischer Fitness, gemessen während eines kardiopulmonalen Trainingstests
Tag 1 bis Tag 28
Blutdruckreaktion auf Bewegung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Wechseln Sie von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Blutdruckreaktion auf kardiopulmonale Trainingstest
Tag 1 bis Tag 28
Lebensqualität über 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Wechsel von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums im Allgemeinen Gesundheit über 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2
Tag 1 bis Tag 28
Ermüdungssymptome durch mehrdimensionales Müdigkeitsinventar
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Wechsel von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums bei Ermüdungssymptomen, gemessen über mehrdimensionales Ermüdungsinventar, bei dem die Werte von 1 (ohne Müdigkeit) bis 50 (schwere Müdigkeit) liegen (schwere Müdigkeit)
Tag 1 bis Tag 28
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Handgriffstärke, gemessen über einen handgehaltenen Dynamometer
Tag 1 bis Tag 28
Marker im Zusammenhang mit Entzündungen durch Bluttest
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Wechsel von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in Entzündungsmarkern wie CRP
Tag 1 bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewohnheitliche körperliche Aktivität über tragbares Gerät
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Wechsel von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität gemessen über einen 3D -Beschleunigungsmesser
Tag 1 bis Tag 28
Schlafbiometrie über tragbares Gerät
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Wechsel von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in biometrischen Messungen der Schlafqualität, einschließlich Herzfrequenz (BPM), Herzfrequenzvariabilität (RMSSD) und Schlafphasen (MINS in REM, Tief und Licht), die kombiniert werden, um die allgemeinen Auswirkungen auf den Schlaf Score (0-100) und die Bereitschaftsbewertung (0-100) zu bewerten.
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuritas Ltd

Mitarbeiter

Australian Catholic University
Baker Heart and Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPLEN24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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