Účinky hydrolyzátu proteinu čočky na kontrolu krevního tlaku, vaskulární funkci a výkon cvičení
15. prosince 2025 aktualizováno: Nuritas Ltd
Zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti hydrolyzátu proteinu č.
Zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti hydrolyzátu proteinu č.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost hydrolyzátu čočky proteinu (LPH) u zdravých účastníků při zkoumání účinků na kontrolu krevního tlaku, vaskulární funkci a výkon cvičení. Studie bude prováděna u mužů a žen po dobu 4 týdnů.
Studie má konkrétně tři klíčové cíle:
- Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti 500-2000 mg nového rostlinného doplňku LPH) u zdravých dobrovolníků, jak je hodnoceno prostřednictvím hlášení AE, změn v klinickém krevním tlaku a doplňování vyvolané ortostatické hypotenzi během výzvy na sit-to-stand.
- Chcete-li prozkoumat účinky 4 týdnů doplňování hydrolyzátu proteinu čočky na markery vaskulárního věku a endoteliální funkce, únavu, kvalitu života a síly přilnavosti.
- Chcete-li prozkoumat účinky 4-týdnů suplementace LPH na markery výkonu cvičení, včetně kardiorespirační fitness (VO2max) a využití substrátu během sub-maximálního stavu ustáleného stavu. Tento pokus zahrnuje nositelné zařízení pro měření fyzické aktivity, srdečního zdraví, metrik spánku a variability srdeční frekvence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Keogh, Phd
- Telefonní číslo: +353 1 430 1290
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niamh M Mohan, PhD
- Telefonní číslo: +353 1 430 1290
- E-mail: mohan.niamh@nuritas.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Erin Howden, Phd
- Telefonní číslo: +61 3 8532 1800
- E-mail: Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný poskytnout písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí na studii.
- Ochotný a schopen dodržovat protokol.
- Nejsou na žádné léky ani doplňky, které by ovlivnily pokus na názory vyšetřovatele nebo sponzora.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
- Dodržujte pokyny ACSM pro fyzickou aktivitu.
- V minulém měsíci se nezúčastnili klinického hodnocení a nesouhlasili s tím, že se během studijního období nezúčastníte jiné klinické hodnocení.
- Souhlasíte, že během zkušebního období dohodněte významně nezměnit rutinu stravy nebo cvičení.
- Ochotný nosit nositelné zařízení nepřetržitě po dobu trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které mají známou alergii nebo přecitlivělost na některou ze složek ve vyšetřovacích produktech.
- Předměty s anamnézou alkoholu a/nebo jiného zneužívání drog v uplynulém roce.
- Provedl namáhavé cvičení (hodnocení vnímané námahy ≥ 13) ≤ 48 hodin před laboratorní návštěvou (Borg, 1982).
- Konzumace> 14 alkoholických nápojů týdně nebo> 2 nápoje/den za 48 hodin před návštěvou kliniky.
- Aktivní kuřáci, používání nikotinu nebo vaping
- Subjekty trpící poruchou spánku a/nebo kteří mají známou anamnézu (nebo byli léčeni) klinickou depresí, poruchou příjmu potravy nebo jakýmkoli jiným psychiatrickým stavem, které by mohly ohrozit subjekt a/nebo zmást výsledky studie.
- Subjekty s anamnézou s diagnózou fenylketonurie nebo jiné onemocnění ovlivňující metabolismus aminokyselin (tj. Onemocnění moči javorového sirupu atd.).
- Subjekty se zvýšenou klidovou srdeční frekvencí (> 100 bpm) nebo krevním tlakem (systolický BP> 140 mmHg nebo diastolickým BP> 90 mmHg).
- Těhotné nebo kojící ženy
- Prezentace ortostatické hypotenze během návštěvy studie pro screening a seznámení
- Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrolyzát čočky 500 mg/den
|
Rostlinný protein hydrolyzát
|
|
Experimentální: Hydrolyzát proteinu čočky 1000 mg/den
|
Rostlinný protein hydrolyzát
|
|
Experimentální: Hydrolyzát proteinu čočky 2000 mg/den
|
Rostlinný protein hydrolyzát
|
|
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza 2000 mg/den
|
Placebo MCC mikrokrystalická celulóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost rozsahu dávky hydrolyste proteinu čoček prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí prostřednictvím frekvence nežádoucích událostí a závažnosti mezi placebem a rozsahem dávky hydrolyzuru čočky proteinu
|
Den 1. až 28. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost rozsahu dávky proteinu čočky hydrolyste prostřednictvím zaznamenávání krevního tlaku
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Zvýšení klidového systolického nebo diastolického krevního tlaku> 10 mm Hg mezi výchozím a po suplementaci hydrolyzátem čočkové proteiny nebo placebem.
|
Den 1. až 28. den
|
|
Bezpečnost a snášenlivost rozsahu dávky proteinu čočky hydrolyste prostřednictvím záznamu krevního tlaku
Časové okno: Den 1
|
Snížení systolického (> 20 mmHg) nebo diastolického (> 10 mmHg) krevního tlaku po stání po akutním suplementaci čočkovým proteinem hydrolyzátem nebo placebem.
|
Den 1
|
|
Bezpečnost prostřednictvím testů funkcí elektrolytů a jater
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí stanovené kombinací výsledků plného krevního testu zkoumajícího koncentraci (buňky/l) a množství červených krvinek, bílých krvinek a destiček, elektrolytů (mmol/l) a koncentrace markerů jater (U/l); Albumin, bilirubin, alanin aminotransferáza (ALT), aspartát amino transferáza (AST), gama-glutamyl transferáza (GGT) a alkalická fosfatáza (ALP)
|
Den 1. až 28. den
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v centrální arteriální ztuhlosti, měřené rychlostí aortální vlny
|
Den 1. až 28. den
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období ve vaskulární funkci závislé na endotelu měřené dilatací zprostředkovanou průtokem
|
Den 1. až 28. den
|
|
Využití substrátu během sub-maximálního, ustáleného stavu
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v míře spotřeby kyslíku a oxidační rychlosti tuku a uhlohydrátů během cvičení v ustáleném stavu
|
Den 1. až 28. den
|
|
Kardiorespirační fitness (VO2MAX)
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v kardiorespirační fitness měřené během testu kardiopulmonálního cvičení
|
Den 1. až 28. den
|
|
Reakce krevního tlaku na cvičení
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty na konec období studie v reakci na krevní tlak na kardiopulmonální cvičení
|
Den 1. až 28. den
|
|
Kvalita života prostřednictvím 12-toitad-firmového zdravotního průzkumu verze 2
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozího stavu na konec studijního období v obecném zdraví prostřednictvím 12-bodového krátkodobého zdravotního průzkumu verze 2
|
Den 1. až 28. den
|
|
Příznaky únavy prostřednictvím vícerozměrné únavové zásoby
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období u únavových symptomů měřených pomocí vícerozměrné únavové zásoby, kde skóre se pohybuje od 1 (bez únavy) do 50 (těžká únava)
|
Den 1. až 28. den
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty na konec období studie v ruční přilnavosti měřené ručním dynamometrem
|
Den 1. až 28. den
|
|
Markery spojené se zánětem krevním testem
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období u zánětlivých markerů, jako je CRP
|
Den 1. až 28. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvyklá fyzická aktivita prostřednictvím nositelného zařízení
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období při obvyklé fyzické aktivitě měřené pomocí 3D akcelerometru
|
Den 1. až 28. den
|
|
Spánek biometrie prostřednictvím nositelného zařízení
Časové okno: Den 1. až 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v biometrických měřeních kvality spánku včetně srdeční frekvence (BPM), variability srdeční frekvence (RMSSD) a fází spánku (miny v REM, hlubokých a světlých), které budou kombinovány za účelem posouzení celkového dopadu na skóre spánku (0-100) a skóre připravenosti (0-100).
|
Den 1. až 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEPLEN24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .