Linssiproteiinihydrolysaatin vaikutukset verenpaineen hallintaan, verisuonen toimintaan ja liikunnan suorituskykyyn
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nuritas Ltd
Linssiproteiinihydrolysaatin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen terveillä miehillä ja naisilla tutkiessaan annosalueen vaikutuksia verenpaineen hallintaan ja vaskulaariseen toimintaan ja liikunnan suorituskykyyn
Linssiproteiinihydrolysaatin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen terveillä miehillä ja naisilla tutkiessaan annosalueen vaikutuksia verenpaineen hallintaan ja vaskulaariseen toimintaan ja liikunnan suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida linssiproteiinihydrolysaatin (LPH) turvallisuus ja siedettävyys terveissä osallistujissa tutkimalla samalla vaikutuksia verenpaineen hallintaan, verisuonen toimintaan ja liikunnan suorituskykyyn. Tutkimus tehdään miehillä ja naisilla yli 4 viikkoa.
Erityisesti tutkimuksella on kolme keskeistä tavoitetta:
- 500-2000 mg: n uuden kasvipohjaisen täydennys LPH: n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi terveissä vapaaehtoisissa AE-raportoinnin avulla arvioidessaan muutoksia klinikan verenpaineessa ja täydentämisessä aiheuttivat ortostaattista hypotensiota sit-to-to-stand-haasteen aikana.
- Tutkitaan lenttiproteiinihydrolysaattilisäaineen 4 viikon vaikutuksia verisuonen iän ja endoteelitoiminnan, väsymyksen, elämänlaadun ja pitovoiman markkereihin.
- Tutkitaan 4 viikon LPH-lisäravinteen vaikutuksia liikunnan suorituskyvyn markkereihin, mukaan lukien sydänhenkilön kunto (VO2MAX) ja substraatin hyödyntäminen submaksimaalisen, vakaan tilan harjoituksen aikana. Tämä kokeilu sisältää puettavan laitteen fyysisen aktiivisuuden, sydämen terveyden, unenmittarien ja sykkeen vaihtelun mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Keogh, Phd
- Puhelinnumero: +353 1 430 1290
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niamh M Mohan, PhD
- Puhelinnumero: +353 1 430 1290
- Sähköposti: mohan.niamh@nuritas.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Howden, Phd
- Puhelinnumero: +61 3 8532 1800
- Sähköposti: Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas tarjoamaan kirjallista ja päivättyä tietoista suostumusta osallistumiseen tutkimukseen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
- Eivät ole mitään lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen tutkijan tai sponsorin mielipiteissä.
- Mies tai naaras 18–45 -vuotiaita (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
- Noudata fyysistä aktiivisuutta koskevia ACSM -ohjeita.
- Eivät ole osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ja suostuneet olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Hyväksy, että et muuttaisi merkittävästi ruokavaliota tai liikuntarutiinia koeajalla.
- Halukas käyttämään puettavaa laitetta jatkuvasti tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys mille tahansa tutkittavalle tuotteelle.
- Aiheet, joilla on ollut alkoholia ja/tai muuta huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
- On suorittanut rasittavan harjoituksen (havaittu rasituksen luokitus ≥ 13) ≤ 48 tuntia ennen laboratoriovierailua (Borg, 1982).
- Kuluttaminen> 14 alkoholijuomaa viikossa tai> 2 juomaa päivässä 48 tunnissa ennen klinikkavierailua.
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö tai höyrystys
- Aiheet, jotka kärsivät unihäiriöistä ja/tai joilla on tunnettu historia kliinisen masennuksen, syömishäiriöiden tai muiden psykiatristen olosuhteiden (tai muille psykiatrisille tilalle), jotka saattavat asettaa kohteen vaaraan ja/tai sekoittuneet tutkimuksen tulokset.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu fenyyliketonuria tai muu aminohappojen aineenvaihdunta (ts. Vaahterasiirappin virtsan sairaus jne.).
- Koehenkilöt, joilla on kohonnut lepo syke (> 100 bpm) tai verenpaine (systolinen BP> 140 mmHg tai diastolinen BP> 90 mmHg).
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Ortostaattisen hypotension esittely seulonta- ja tutustumistutkimuksen aikana
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu sisällyttämistä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssiproteiinihydrolysaatti 500 mg/päivä
|
Kasviproteiinihydrolysaatti
|
|
Kokeellinen: Linssiproteiinihydrolysaatti 1000 mg/päivä
|
Kasviproteiinihydrolysaatti
|
|
Kokeellinen: Linssiproteiinihydrolysaatti 2000 mg/päivä
|
Kasviproteiinihydrolysaatti
|
|
Placebo Comparator: Mikrikiteinen selluloosa 2000 mg/päivä
|
Plasebo MCC mikrokiteinen selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssiproteiinihydrolyste -annosalueen turvallisuus ja siedettävyys haittavaikutusten kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Vaihda tutkimusjakson lähtötasosta turvallisuudessa haittatapahtumien taajuuden ja lumelääkkeen ja linssiproteiinin annosalueen välillä.
|
Päivä 1 päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssiproteiinihydrolystin annosalueen turvallisuus ja siedettävyys verenpaineen tallentamisen kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Lepäävän systolisen tai diastolisen verenpaineen nousu> 10 mm Hg lähtötason ja lisäravinteen jälkeen linssiproteiinihydrolysaatilla tai lumelääkkeellä.
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Linssiproteiinihydrolystin annosalueen turvallisuus ja siedettävyys verenpaineen tallentamisen kautta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Systolisen (> 20 mmHg) tai diastolisen (> 10 mmHg) verenpaineen lasku seisoessaan akuutin täydentämisen jälkeen linssiproteiinihydrolysaatilla tai lumelääkkeellä.
|
Päivä 1
|
|
Turvallisuus elektrolyyttien ja maksan toimintakokeiden kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Muutos lähtöjakson lähtötasosta turvallisuudessa määritettynä yhdistämällä täydellisen verikokeen tulokset, joissa tutkitaan pitoisuutta (soluja/L) ja punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden, elektrolyyttien (mmol/l) ja maksan funktiomarkkereiden (U/L) (U/L) määrän tulokset; Albumiini, bilirubiini, alaniini-aminotransferaasi (ALT), aspartaatin amino-transferaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ja alkalinen fosfataasi (ALP)
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta keskusvaltimoiden jäykkyydessä mitattuna aortan pulssiaallon nopeuden avulla
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Endoteelitoiminto
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta endoteeliriippuvaisessa verisuonen funktiossa mitattuna virtausvälitteisellä laajentumisella
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Substraatin käyttö submaksimaalisen, vakaan tilan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta hapenkulutuksen nopeudella ja rasvan ja hiilihydraattien hapettumisnopeudella vakaan tilan harjoituksen aikana
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Sydänhenkisen kunto (VO2MAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta sydän-
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Verenpainevaste liikuntaan
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta verenpainevasteessa sydän- ja keuhkojen harjoittelukokeeseen
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Elämänlaatu 12-osaisen lyhytmuodon terveystutkimusversion 2 kautta 2
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Muutos lähtöjakson päämäärästä yleisesti terveydenhuollon kautta 12 kappaleen lyhytaikaisen terveystutkimuksen version 2 kautta
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Väsymysoireet moniulotteisen väsymysvaraston kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Muutos lähtöjakson lähtötasosta väsymysoireissa mitattuna moniulotteisen väsymysten varaston avulla, jossa pisteet vaihtelevat yhdestä (ei väsymystä) - 50 (vaikea väsymys)
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta kädessä pidettävällä dynamometrillä mitattuna käsin otevahvuudessa
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Tulehdukseen liittyvät markkerit verikokeen kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta tulehduksellisissa markkereissa, kuten CRP
|
Päivä 1 päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavanomainen fyysinen aktiivisuus puettavan laitteen kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta tavanomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna 3D -kiihtyvyysanturilla
|
Päivä 1 päivä 28
|
|
Uni biometriset tiedot puettavan laitteen kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 28
|
Muutos lähtöjakson lähtötason loppuun unen laadun biometrisissä mittauksissa, mukaan lukien syke (BPM), sykkeen vaihtelu (RMSSD) ja unen vaiheet (REM-, Deep and Light)), jotka yhdistetään arvioimaan kokonaisvaikutusta unen pistemäärään (0-100) ja valmiuspisteisiin (0-100).
|
Päivä 1 päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPLEN24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo MCC mikrokiteinen selluloosa
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North CarolinaRekrytointi