Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van linzen eiwithydrolysaat op bloeddrukcontrole, vasculaire functie en oefeningsprestaties

15 december 2025 bijgewerkt door: Nuritas Ltd

Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van linzende eiwithydrolysaat bij gezonde mannen en vrouwen terwijl de effecten van een dosisbereik op de bloeddrukcontrole en vasculaire functie worden onderzocht en prestaties

Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van linzende eiwithydrolysaat bij gezonde mannen en vrouwen terwijl de effecten van een dosisbereik op de bloeddrukcontrole en vasculaire functie worden onderzocht en prestaties

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een lentil -eiwithydrolysaat (LPH) bij gezonde deelnemers, terwijl de effecten op bloeddrukcontrole, vasculaire functie en oefeningsprestaties worden onderzocht. De studie zal worden uitgevoerd bij mannen en vrouwen gedurende 4 weken.

In het bijzonder heeft de studie drie belangrijke doelstellingen:

  1. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 500-2000 mg van een nieuw plantaardig supplement LPH te bepalen) bij gezonde vrijwilligers zoals beoordeeld via AE-rapportage, induceerden veranderingen in kliniekbloeddruk en suppletie orthostatische hypotensie tijdens een sit-to-stand-uitdaging.
  2. Om de effecten van 4 weken van linzen-eiwithydrolysaatsuppletie te verkennen op markers van vasculaire leeftijd en endotheliale functie, vermoeidheid, kwaliteit van leven en gripsterkte.
  3. Om de effecten van 4 weken van LPH-suppletie op markers van trainingsprestaties te onderzoeken, waaronder cardiorespiratoire fitness (VO2MAX) en substraatgebruik tijdens submaximale, steady-state oefening. Deze studie bevat een draagbaar apparaat om fysieke activiteit, hartgezondheid, slaapstatistieken en hartslagvariabiliteit te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brian Keogh, Phd
  • Telefoonnummer: +353 1 430 1290

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het protocol.
  • Hebben geen medicatie, of supplementen die de proef zouden beïnvloeden in de meningen van de onderzoeker of sponsor.
  • Mannelijk of vrouwelijk tussen de 18 en 45 jaar oud (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
  • Voldoen aan ACSM -richtlijnen voor fysieke activiteit.
  • Hebben de afgelopen maand niet deelgenomen aan een klinische proef en stemden ermee in niet deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode.
  • Ga akkoord met het niet significant wijzigen van dieet- of trainingsroutine tijdens de proefperiode.
  • Bereid om een ​​draagbaar apparaat continu te dragen voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen hebben een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksproducten.
  • Onderwerpen met een geschiedenis van alcohol en/of ander drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Heeft inspannende oefening uitgevoerd (beoordeling van waargenomen inspanning ≥ 13) ≤ 48 uur vóór het laboratoriumbezoek (Borg, 1982).
  • Consumeren> 14 alcoholische dranken per week of> 2 drankjes/dag in de 48 uur voorafgaand aan een kliniekbezoek.
  • Actieve rokers, nicotinegebruik of vapen
  • Proefpersonen die lijden aan een slaapstoornis en/of die een bekende geschiedenis hebben van (of werden behandeld voor) klinische depressie, eetstoornis (s) of andere psychiatrische aandoeningen die het onderwerp in gevaar zouden kunnen brengen en/of de resultaten van het onderzoek verwarren.
  • Patiënten met een geschiedenis van de diagnose fenylketonurie of een andere ziekte die het aminozuurmetabolisme beïnvloedt (d.w.z. ahornsiroop urineziekte, enz.).
  • Proefpersonen met een verhoogde rusthartslag (> 100 bpm) of bloeddruk (systolische bp> 140 mmHg of diastolische bp> 90 mmHg).
  • Zwangere of lacterende vrouwen
  • Presentatie van orthostatische hypotensie tijdens het onderzoek naar screening- en vertrouwdheidsstudie
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linzen eiwit hydrolysaat 500 mg/dag
Voedingssupplement: Linzen eiwit hydrolysaat
Planteneiwithydrolysaat
Experimenteel: Linzen eiwit hydrolysaat 1000 mg/dag
Voedingssupplement: Linzen eiwit hydrolysaat
Planteneiwithydrolysaat
Experimenteel: Linzende eiwithydrolysaat 2000 mg/dag
Voedingssupplement: Linzen eiwit hydrolysaat
Planteneiwithydrolysaat
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose 2000 mg/dag
Voedingssupplement: Placebo MCC microkristallijne cellulose
Placebo MCC microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een dosisbereik van linzen eiwithydrolyste via rapporten van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in veiligheid via een bijwerkingen frequentie en ernst tussen placebo en een dosisbereik van linzeiwithydrolysaat
Dag 1 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een dosisbereik van linzen eiwithydrolyste via bloeddrukopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verhoging in rustende systolische of diastolische bloeddruk> 10 mm Hg tussen de basislijn en na suppletie met linzeiwithydrolysaat of placebo.
Dag 1 tot dag 28
Veiligheid en verdraagbaarheid van een dosisbereik van linzen eiwithydrolyste via bloeddrukopname
Tijdsspanne: Dag 1
Afname van systolische (> 20 mmHg) of diastolische (> 10 mmHg) bloeddruk bij het staan ​​na acute suppletie met linzen eiwithydrolysaat of placebo.
Dag 1
Veiligheid via elektrolyten en leverfunctietests
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in veiligheid bepaald door het combineren van resultaten van een volledige bloedtestonderzoeksconcentratie (cellen/L) en hoeveelheid rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes, elektrolyten (mmol/L) en concentraties van leverfunctiemarkers (U/L); Albumine, bilirubine, alanine aminotransferase (ALT), aspartaat amino-transferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) en alkalische fosfatase (ALP)
Dag 1 tot dag 28
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verander van basislijn naar het einde van de studieperiode in centrale arteriële stijfheid, gemeten via aorta-pulsgolfsnelheid
Dag 1 tot dag 28
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in endotheelafhankelijke vasculaire functie gemeten door flow-gemedieerde dilatatie
Dag 1 tot dag 28
Substraatgebruik tijdens submaximale, steady-state oefening
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in de snelheid van zuurstofverbruik en de oxidatieve snelheid van vet en koolhydraten tijdens steady-state oefening
Dag 1 tot dag 28
Cardiorespiratory Fitness (VO2Max)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in cardiorespiratoire fitness gemeten tijdens een cardiopulmonale trainingstest
Dag 1 tot dag 28
Bloeddrukrespons op lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in de bloeddrukrespons naar cardiopulmonale inspanningstest
Dag 1 tot dag 28
Kwaliteit van leven via 12-item korte gezondheidsgezondheidsonderzoek versie 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering van baseline naar het einde van de studieperiode in de algemene gezondheid via 12-item korte-vorm Health Survey Versie 2
Dag 1 tot dag 28
Vermoeidheidssymptomen via multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in vermoeidheidssymptomen gemeten via multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie waarbij scores variëren van 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid)
Dag 1 tot dag 28
Greepsterkte
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verander van baseline naar het einde van de studieperiode in handgreepsterkte gemeten via een draagbare dynamometer
Dag 1 tot dag 28
Markers geassocieerd met ontsteking via bloedtest
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode bij inflammatoire markers zoals CRP
Dag 1 tot dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewoon fysieke activiteit via draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in gebruikelijke fysieke activiteit gemeten via een 3D -versnellingsmeter
Dag 1 tot dag 28
Slaapbiometrie via draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Verandering van basislijn naar het einde van de studieperiode in biometrische maatregelen van slaapkwaliteit inclusief hartslag (BPM), hartslagvariabiliteit (RMSSD) en fasen van slaap (MINS in REM, diep en licht) die zullen worden gecombineerd om de algehele impact op de slaapscore (0-100) en readiness score (0-100) te beoordelen.
Dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuritas Ltd

Medewerkers

Australian Catholic University
Baker Heart and Diabetes Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEPLEN24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo MCC microkristallijne cellulose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren