A lencse fehérje hidrolizátumának hatása a vérnyomás -szabályozásra, az érrendszeri funkcióra és a testmozgás teljesítményére
2025. december 15. frissítette: Nuritas Ltd
A lencse fehérje -hidrolizát biztonságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfiakban és nőstényekben, miközben feltárja a dózis tartományának a vérnyomás -szabályozásra és az érrendszeri funkcióra gyakorolt hatást, valamint a testmozgás teljesítményét
A lencse fehérje -hidrolizát biztonságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfiakban és nőstényekben, miközben feltárja a dózis tartományának a vérnyomás -szabályozásra és az érrendszeri funkcióra gyakorolt hatást, valamint a testmozgás teljesítményét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a lencse -hidrolizát (LPH) biztonságát és tolerálhatóságát az egészséges résztvevőknél, miközben feltárja a vérnyomás -szabályozásra, az érrendszeri funkcióra és a testmozgás teljesítményére gyakorolt hatásokat. A tanulmányt 4 hét alatt férfiak és nőknél fogják végezni.
Pontosabban, a tanulmánynak három kulcsfontosságú célja van:
- Az egészséges önkéntesekben az AE-jelentések alapján az AE jelentése alapján értékelt új növény-alapú LPH) 500–2000 mg biztonságának és tolerálhatóságának és tolerálhatóságának meghatározása érdekében a klinika vérnyomásának változásai és a kiegészítés által kiváltott ortosztatikus hipotenzió egy ülés-stand kihívás során.
- A lencse fehérje-hidrolizát-kiegészítés négy hetes hatásainak feltárása az érrendszeri korú és az endothel funkció, a fáradtság, az életminőség és a markolat szilárdságának markereire.
- A 4 hetes LPH kiegészítés hatásainak feltárása a testmozgás teljesítményének markereire, ideértve a kardiorespirációs fitnesz (VO2MAX) és a szubsztrát felhasználását az almaximalis, egyensúlyi testmozgás során. Ez a kísérlet hordható eszközt tartalmaz a fizikai aktivitás, a szív egészségének, az alvásmutatóknak és a pulzusszám variabilitásának mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian Keogh, Phd
- Telefonszám: +353 1 430 1290
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Niamh M Mohan, PhD
- Telefonszám: +353 1 430 1290
- E-mail: mohan.niamh@nuritas.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Howden, Phd
- Telefonszám: +61 3 8532 1800
- E-mail: Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hajlandó írásbeli és keltezett tájékozott hozzájárulást biztosítani a tanulmányban való részvételhez.
- Hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
- Nem olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket, amelyek befolyásolnák a vizsgálatot a nyomozó vagy a szponzor véleményében.
- 18 és 45 év közötti férfi vagy nő (18,5 kg/m2 ≥ BMI <30 kg/m2).
- Tartsa be a fizikai aktivitásra vonatkozó ACSM iránymutatásait.
- Nem vettek részt klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban, és megállapodtak abban, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesznek részt egy másik klinikai vizsgálatban.
- Vállalja, hogy nem változtatja meg jelentősen az étrendet vagy a testmozgási rutinot a kísérleti időszakban.
- Hajlandó folyamatosan viselni egy hordható eszközt a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akiknek ismert allergiája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati termékek bármelyik összetevőjével szemben.
- Az elmúlt évben alkohol- és/vagy más kábítószer -visszaélésekkel kórtörténetű alanyok.
- Fárasztó gyakorlatot végzett (az észlelt erőfeszítések besorolása ≥ 13) ≤ 48 órával a laboratóriumi látogatás előtt (Borg, 1982).
- Hetente> 14 alkoholos ital fogyasztása, vagy> 2 ital/nap a klinikai látogatást megelőző 48 órában.
- Aktív dohányosok, nikotinhasználat vagy vaping
- Alvási rendellenességben szenvedő alanyok és/vagy akiknek ismert a klinikai depresszió, étkezési rendellenesség (ek) vagy más pszichiátriai állapotok (ek) ismert (vagy kezelték) kórtörténetét (vagy), amelyek veszélybe sodorhatják a tárgyat és/vagy összetéveszthetik a vizsgálat eredményeit.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében feniletonuria vagy más betegség diagnosztizálása, amely befolyásolja az aminosav -anyagcserét (azaz a juharszirup vizeletbetegségét stb.).
- A megnövekedett nyugalmi pulzusszámú (> 100 bpm) vagy a vérnyomás (szisztolés BP> 140 mmHg vagy diasztolés BP> 90 Hg) alanyok.
- Terhes vagy szoptató nők
- Az ortosztatikus hipotenzió bemutatása a szűrés és megismerési tanulmányi látogatás során
- Minden olyan állapot, amely a nyomozó véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a beilleszkedésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lencse protein hidrolizátum 500 mg/nap
|
Növényi fehérje hidrolizátum
|
|
Kísérleti: Lencse protein hidrolizátum 1000 mg/nap
|
Növényi fehérje hidrolizátum
|
|
Kísérleti: Lencse protein hidrolizátum 2000 mg/nap
|
Növényi fehérje hidrolizátum
|
|
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz 2000 mg/nap
|
Placebo MCC mikrokristályos cellulóz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lencse fehérje hidroliszte dózisának biztonsága és tolerálhatósága nemkívánatos eseményekről szóló jelentésekor
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a biztonsági események frekvenciáján és a placebo és a lencse -hidrolizátum dózisáttartománya közötti súlyosságon keresztül
|
1. nap - 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lencse fehérje hidroliszte dózisának biztonsága és tolerálhatósága vérnyomás -rögzítéssel
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
A nyugalmi szisztolés vagy diasztolés vérnyomás emelkedése> 10 mm Hg a kiindulási állapot és a lencse fehérje hidrolizát vagy placebo kiegészítése után.
|
1. nap - 28. nap
|
|
A lencse fehérje hidroliszte dózisának biztonsága és tolerálhatósága vérnyomás -rögzítéssel
Időkeret: 1. nap
|
A szisztolés (> 20 mmHg) vagy a diasztolés (> 10 mmHg) vérnyomás csökkenése, ha az akut kiegészítés után állt lencse -hidrolizátummal vagy placebóval.
|
1. nap
|
|
Biztonság elektrolitok és májfunkciós tesztek révén
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati periódus végére a biztonságban, amelyet a teljes vérvizsgálat eredményeinek kombinálásával, a koncentráció (sejtek/L), valamint a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék, az elektrolitok (MMOL/L) és a májfüggvény -markerek (U/L) koncentrációjának kombinálásával határoznak meg; Albumin, bilirubin, alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát amino-transzferáz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és alkalikus foszfatáz (ALP)
|
1. nap - 28. nap
|
|
Artériás merevség
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a központi artériás merevségben, amelyet az aorta impulzushullám-sebességgel mérnek
|
1. nap - 28. nap
|
|
Endothel funkció
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére az endotélium-függő érrendszeri funkcióban, áramlás-közvetített dilatációval mérve
|
1. nap - 28. nap
|
|
Szubsztráthasználat almaximális, egyensúlyi állapotban végzett gyakorlat során
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére az oxigénfogyasztás sebességében, valamint a zsír és a szénhidrátok oxidatív sebességében az egyensúlyi testmozgás során
|
1. nap - 28. nap
|
|
Cardiorespiratory Fitness (VO2MAX)
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a kardiorespiratory fitneszben, amelyet kardiopulmonalis edzésvizsgálat során mérnek
|
1. nap - 28. nap
|
|
Vérnyomás -reakció a testmozgásra
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a kardiopulmonalis testmozgás tesztjére adott vérnyomás -reakcióban
|
1. nap - 28. nap
|
|
Az életminőség 12 elem rövid formájú egészségügyi felmérés 2. verzióján keresztül
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére általános egészséggel a 12 elem rövid formájú egészségügyi felmérés 2. verzióján keresztül
|
1. nap - 28. nap
|
|
Fáradtsági tünetek többdimenziós fáradtságon keresztül
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a fáradtság tüneteiben, multidimenziós fáradtság -leltáron keresztül mért, ahol a pontszámok 1 (fáradtság nélkül) 50 -ig (súlyos fáradtság) mozognak
|
1. nap - 28. nap
|
|
Tapadási erő
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati periódus végére a kézi tapadás szilárdságában, melyet kézi dinamométerrel mérnek
|
1. nap - 28. nap
|
|
A gyulladáshoz kapcsolódó markerek vérvizsgálaton keresztül
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére gyulladásos markerekben, például a CRP -ben
|
1. nap - 28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szokásos fizikai aktivitás hordható eszközön keresztül
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a szokásos fizikai aktivitásban, 3D gyorsulásmérőn keresztül mérve
|
1. nap - 28. nap
|
|
Alvás biometria hordható eszközön keresztül
Időkeret: 1. nap - 28. nap
|
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére az alvásminőség biometrikus méréseiben, beleértve a pulzusszámot (BPM), a pulzusszám-variabilitást (RMSSD) és az alvás fázisait (mins REM, mély és fény), amelyet kombinálnak, hogy felmérjék az alvási pontszámra (0-100) és a készenléti pontszámot (0-100).
|
1. nap - 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEPLEN24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .