Efeitos da proteína lentilha Hidrolisando no controle da pressão arterial, função vascular e desempenho do exercício
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Nuritas Ltd
Examinando a segurança e a tolerabilidade da proteína da lentilha hidrolisando em homens e fêmeas saudáveis enquanto explora os efeitos de uma faixa de dose no controle da pressão arterial e função vascular e desempenho do exercício
Examinando a segurança e a tolerabilidade da proteína da lentilha hidrolisando em homens e fêmeas saudáveis enquanto explora os efeitos de uma faixa de dose no controle da pressão arterial e função vascular e desempenho do exercício
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um hidrolisado de proteína de lentilha (LPH) em participantes saudáveis, enquanto explora os efeitos no controle da pressão arterial, função vascular e desempenho do exercício. O estudo será realizado em homens e mulheres em 4 semanas.
Especificamente, o estudo tem três objetivos -chave:
- Para determinar a segurança e a tolerabilidade de 500-2000mg de um novo suplemento vegetal LPH) em voluntários saudáveis, avaliados por meio de relatórios de EA, mudanças na pressão arterial e suplementação da clínica induziram hipotensão ortostática durante um desafio de sentar-se.
- Explorar os efeitos das 4 semanas da suplementação de hidrolisato de proteína da lentilha em marcadores de idade vascular e função endotelial, fadiga, qualidade de vida e força de aderência.
- Para explorar os efeitos das 4 semanas de suplementação de LPH nos marcadores de desempenho do exercício, incluindo aptidão cardiorrespiratória (VO2MAX) e utilização do substrato durante o exercício sub-maximal e em estado estacionário. Este teste incorpora um dispositivo vestível para medir a atividade física, saúde cardíaca, métricas do sono e variabilidade da frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brian Keogh, Phd
- Número de telefone: +353 1 430 1290
Estude backup de contato
- Nome: Niamh M Mohan, PhD
- Número de telefone: +353 1 430 1290
- E-mail: mohan.niamh@nuritas.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Contato:
- Erin Howden, Phd
- Número de telefone: +61 3 8532 1800
- E-mail: Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo.
- Não estão tomando nenhum medicamento ou suplementos que afetariam o estudo nas opiniões do investigador ou patrocinador.
- Masculino ou feminino entre 18 e 45 anos de idade (18,5 kg/m2 ≥ IMC <30 kg/m2).
- Cumprir as diretrizes do ACSM para a atividade física.
- Não participaram de um ensaio clínico no mês passado e concordaram em não participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
- Concorde em não alterar significativamente a dieta ou o exercício de rotina durante o período do teste.
- Disposto a usar um dispositivo vestível continuamente durante a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes nos produtos de investigação.
- Indivíduos com histórico de álcool e/ou outro abuso de drogas no ano passado.
- Realizou exercícios extenuantes (classificação do esforço percebido ≥ 13) ≤ 48 horas antes da visita de laboratório (Borg, 1982).
- Consumindo> 14 bebidas alcoólicas por semana ou> 2 bebidas/dia nas 48 horas anteriores a uma visita à clínica.
- Fumantes ativos, uso de nicotina ou vaping
- Indivíduos que sofrem de um distúrbio do sono e/ou que têm uma história conhecida de (ou estava sendo tratado por) depressão clínica, distúrbio (s) alimentar (s) ou qualquer outra condição psiquiátrica que possa colocar o sujeito em risco e/ou confundir os resultados do estudo.
- Indivíduos com histórico de serem diagnosticados com fenilcetonúria ou outra doença que afeta o metabolismo de aminoácidos (isto é, doença urina de xarope de bordo, etc.).
- Indivíduos com freqüência cardíaca em repouso elevada (> 100 bpm) ou pressão arterial (PA sistólica> 140 mmHg ou PA diastólica> 90 mmHg).
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Apresentação de hipotensão ortostática durante a visita de estudo de triagem e familiarização
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torna o participante inadequado para a inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de lentilha hidrolisando 500 mg/dia
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Hidrolisado de proteína vegetal
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Experimental: Proteína de lentilha hidrolisando 1000 mg/dia
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Hidrolisado de proteína vegetal
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Experimental: Proteína de lentilha hidrolisando 2000 mg/dia
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Hidrolisado de proteína vegetal
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Comparador de Placebo: Cellulose microcristalina 2000mg/dia
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Celulose microcristalina Placebo MCC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de uma faixa de dose de hidrolyste de proteínas de lentilha por meio de relatórios de eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em segurança por meio de frequência de eventos adversos e gravidade entre placebo e uma faixa de dose de hidrolisado de proteína de lentilha
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Dia 1 ao dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de uma faixa de dose de hidrolyste de proteínas de lentilha via gravação de pressão arterial
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Elevação na pressão arterial sistólica ou diastólica em repouso> 10 mm Hg entre a linha de base e após a suplementação com hidrolisado de proteína de lentilha ou placebo.
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Dia 1 ao dia 28
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Segurança e tolerabilidade de uma faixa de dose de hidrolyste de proteínas de lentilha via gravação de pressão arterial
Prazo: Dia 1
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Diminuição da pressão arterial (> 20mmHg) ou diastólica (> 10mmHg) após a suplementação aguda com hidrolisado de proteína de lentilha ou placebo.
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Dia 1
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Segurança via eletrólitos e testes de função hepática
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base para o final do período de estudo em segurança determinada pela combinação dos resultados de um exame de sangue completo que investiga a concentração (células/L) e a quantidade de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas, eletrólitos (mmol/L) e concentrações de marcadores de função hepática (U/L); Albumina, bilirrubina, alanina aminotransferase (ALT), aspartato amino transferase (AST), gama-glutamil transferase (GGT) e fosfatase alcalina (ALP)
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Dia 1 ao dia 28
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Rigidez arterial
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo na rigidez arterial central, medida por meio de velocidade da onda de pulso aórtica
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Dia 1 ao dia 28
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Função endotelial
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo na função vascular dependente de endotélio, medida por dilatação mediada por fluxo
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Dia 1 ao dia 28
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Utilização do substrato durante o exercício sub-maximal e em estado estacionário
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo na taxa de consumo de oxigênio e na taxa oxidativa de gordura e carboidratos durante o exercício de estado estacionário
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Dia 1 ao dia 28
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Fitness Cardiorrespiratória (VO2MAX)
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base até o final do período do estudo em aptidão cardiorrespiratória medida durante um teste de exercício cardiopulmonar
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Dia 1 ao dia 28
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Resposta da pressão arterial ao exercício
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo na resposta da pressão arterial ao teste de exercício cardiopulmonar
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Dia 1 ao dia 28
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Qualidade de vida via pesquisa de saúde de 12 itens, versão 2 da versão 2
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base até o final do período do estudo em saúde geral via pesquisa de saúde de 12 itens, versão 2 da versão 2
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Dia 1 ao dia 28
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Sintomas de fadiga via inventário multidimensional de fadiga
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo nos sintomas de fadiga medidos por inventário de fadiga multidimensional, onde as pontuações variam de 1 (sem fadiga) a 50 (fadiga grave)
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Dia 1 ao dia 28
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Força de aderência
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base para o final do período de estudo em força de alcance medido através de um dinamômetro portátil
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Dia 1 ao dia 28
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Marcadores associados à inflamação via exame de sangue
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em marcadores inflamatórios, como a PCR
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Dia 1 ao dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física habitual por dispositivo vestível
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em atividade física habitual medida através de um acelerômetro 3D
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Dia 1 ao dia 28
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Biometria do sono via dispositivo vestível
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Mudança da linha de base para o final do período do estudo em medidas biométricas de qualidade do sono, incluindo freqüência cardíaca (BPM), variabilidade da frequência cardíaca (RMSSD) e fases do sono (mins em REM, profundo e leve), que serão combinados para avaliar o impacto geral na pontuação do sono (0-100) e na pontuação da prontidão (0-100).
|
Dia 1 ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEPLEN24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .