Влияние гидролизата белка белка на контроль артериального давления, сосудистую функцию и физические упражнения
15 декабря 2025 г. обновлено: Nuritas Ltd
Изучение безопасности и переносимости белка гидролизата бечеи
Изучение безопасности и переносимости белка гидролизата бечеи
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости гидролизата белка чечевицы (LPH) у здоровых участников, изучая влияние на контроль артериального давления, сосудистую функцию и производительность физических упражнений. Исследование будет проводиться у мужчин и женщин в течение 4 недель.
В частности, в исследовании есть три ключевые цели:
- Чтобы определить безопасность и переносимость 500-2000 мг новой добавки на основе растений) у здоровых добровольцев, как оцениваемые с помощью отчетности AE, изменения в артериальном давлении клиники и добавки, вызванные ортостатической гипотензией во время вызова на сцене.
- Чтобы изучить влияние 4-недельных добавок белка гидролизата белка на маркеры сосудистого возраста и эндотелиальной функции, усталости, качества жизни и прочности сцепления.
- Чтобы изучить влияние 4-недельных добавок LPH на маркеры упражнений, в том числе кардиореспираторную подготовку (VO2MAX) и использование субстрата во время субмаксимальных, стационарных упражнений. Это исследование включает носимое устройство для измерения физической активности, здоровья сердца, показателей сна и изменчивости сердечного ритма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brian Keogh, Phd
- Номер телефона: +353 1 430 1290
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Niamh M Mohan, PhD
- Номер телефона: +353 1 430 1290
- Электронная почта: mohan.niamh@nuritas.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Baker Heart and Diabetes Institute
-
Контакт:
- Erin Howden, Phd
- Номер телефона: +61 3 8532 1800
- Электронная почта: Erin.Howden@baker.edu.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Готовы предоставить письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желая и способны соблюдать протокол.
- Не на каких -либо лекарствах или добавках, которые повлияют на судебное разбирательство в мнениях следователя или спонсора.
- Мужчина или самка в возрасте от 18 до 45 лет (18,5 кг/м2 ≥ ИМТ <30 кг/м2).
- Соответствует руководящим принципам ACSM для физической активности.
- Не участвовали в клиническом испытании в течение последнего месяца и не согласны не участвовать в другом клиническом испытании в течение периода исследования.
- Согласитесь, чтобы не изменить диету или упражнения в течение периода испытаний.
- Готов непрерывно носить носимое устройство на протяжении всего исследования
Критерии исключения:
- Субъекты, имеющие известную аллергию или гиперчувствительность к любому из ингредиентов в исследуемых продуктах.
- Субъекты с историей алкоголя и/или других злоупотреблений наркотиками в прошлом году.
- Выполнил напряженные физические упражнения (рейтинг воспринимаемой нагрузки ≥ 13) ≤ 48 часов до лабораторного визита (Borg, 1982).
- Потребление> 14 алкогольных напитков в неделю или> 2 напитка в день за 48 часов, предшествующих посещению клиники.
- Активные курильщики, использование никотина или вейпинг
- Субъекты, страдающие расстройством сна и/или имеют известную историю (или проходили лечение) клиническую депрессию, расстройство пищевого поведения (и) или любое другое психиатрическое состояние, которое может поставить субъекта под угрозой и/или смешать результаты исследования.
- Субъекты, имеющие в анамнезе, диагностировали фенилкетонурию или другое заболевание, влияющее на метаболизм аминокислот (то есть заболевание мочи кленового сиропа и т. Д.).
- Субъекты с повышенной частотой сердечных сокращений покоя (> 100 ударов в минуту) или артериальным давлением (систолическое BP> 140 мм рт.ст. или диастолическое п.п.> 90 мм рт.
- Беременные или кормящие женщины
- Презентация ортостатической гипотонии во время проведения исследования и ознакомления
- Любое условие, которое, по мнению следователя, делает участника непригодным для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белок гидролизат 500 мг/день
|
Растительный белок гидролизат
|
|
Экспериментальный: Белок гидролизат 1000 мг/день
|
Растительный белок гидролизат
|
|
Экспериментальный: Белок гидролизат 2000 мг/день
|
Растительный белок гидролизат
|
|
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза 2000 мг/день
|
Плацебо MCC микрокристаллическая целлюлоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость диапазона доз гидролиста белка белка через отчетность по нежелательным событиям
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в безопасности через частоту и тяжесть побочных явлений между плацебо и диапазоном дозы гидролизата белка белка белка
|
День с 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость диапазона доз гидролиста белка белка посредством регистрации артериального давления
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Повышение в состоянии систолического или диастолического артериального давления> 10 мм рт. Ст.
|
День с 1 по 28 день
|
|
Безопасность и переносимость диапазона доз гидролиста белка белка посредством регистрации артериального давления
Временное ограничение: День 1
|
Уменьшение систолического (> 20 мм рт. Ст.) Или диастолического (> 10 мм рт) артериального давления после стояния после острого добавки с помощью гидролизата белка или плацебо.
|
День 1
|
|
Безопасность через электролиты и функциональные тесты печени
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Изменение с исходного уровня к концу периода исследования в безопасности, определяемое путем сочетания результатов полной проверки крови, исследующей концентрацию (клетки/л) и количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, электролитов (ммоль/л) и концентрации маркеров функции печени (U/L); Альбумин, билирубин, аланин аминотрансфераза (ALT), аспартатная аминотрансфераза (AST), гамма-глютамилтрансфераза (GGT) и щелочная фосфатаза (ALP)
|
День с 1 по 28 день
|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в центральной артериальной жесткости, измеренный с помощью скорости пульсовой волны аорты
|
День с 1 по 28 день
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в эндотелий-зависимой сосудистой функции, измеренная с помощью потока, опосредованной дилатацией
|
День с 1 по 28 день
|
|
Использование субстрата во время субмаксимальных, стационарных упражнений
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в скорости потребления кислорода и окислительной скорости жира и углеводов во время стационарных упражнений
|
День с 1 по 28 день
|
|
Кардиореспираторная фитнеса (VO2MAX)
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в кардиореспираторной подготовке, измеренной во время испытания на сердечно -легочные упражнения
|
День с 1 по 28 день
|
|
Реакция артериального давления на физические упражнения
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в реакции артериального давления на сердечно -легочные упражнения
|
День с 1 по 28 день
|
|
Качество жизни с помощью 12-элементного короткого здравоохранения. Версия 2 версии 2
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в общем здоровье через 12-элементный краткий обследование здоровья Версия 2 Версия 2
|
День с 1 по 28 день
|
|
Симптомы усталости с помощью многомерной инвентаризации усталости
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в симптомах усталости, измеренных с помощью многомерной инвентаризации усталости, где оценки варьируются от 1 (без усталости) до 50 (тяжелая усталость)
|
День с 1 по 28 день
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в прочтке ручной сцепления, измеренной с помощью ручного динамометра
|
День с 1 по 28 день
|
|
Маркеры, связанные с воспалением с помощью анализа крови
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в воспалительных маркерах, таких как CRP
|
День с 1 по 28 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привычная физическая активность с помощью носимого устройства
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Переход от исходного уровня к концу периода исследования при привычной физической активности, измеренной с помощью 3D -акселерометра
|
День с 1 по 28 день
|
|
Биометрика сна с помощью носимого устройства
Временное ограничение: День с 1 по 28 день
|
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в биометрических показателях качества сна, включая частоту сердечных сокращений (BPM), изменчивость сердечного ритма (RMSSD) и фазы сна (мин в REM, глубокий и светлый), которые будут объединены для оценки общего воздействия на оценку сна (0-100) и оценку готовности (0-100).
|
День с 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEPLEN24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйСостав тела | Физическая подготовка | Галотерапия | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйКачество жизни | Упражнение аэробики | Психологическая устойчивость | Zumba ExerciseТурция (Туркие)