自動Vマニュアルインパクター研究
2025年3月25日 更新者：tnicholson、Rothman Institute Orthopaedics
外科医には、生理学的ストレスに定量化可能な違いは、股関節全置換術における動力性大腿骨衝撃因子の使用と手動の課題の使用を比較する際に存在しますか？
この研究では、自動化されたインパクターデバイスの使用を、総股関節関節形成術と手動マレット法と外科医の生理学的株での使用を調査しています。
この研究は、フェローシップ訓練を受けた関節形成外科医を含む無作為化、前向き、多施設研究になります。
各参加外科医は、25のケースでHAMMR電源の衝撃因子を使用して、25症例で手動インパクトを使用して、50のプライマリの選択的THA症例からのデータを貢献します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
互換性のあるインプラント患者18歳以上の主要な選択的参加者を受けている患者
除外基準：
既存の心肺または筋骨格の状態を持つ整形外科医は、妊娠していない参加者に対して認知能力を欠く参加者を受けている参加者（すなわち、骨折のために）を受けている患者を受けている患者を受けているセメントまたはハイブリッドTHA患者の使用を使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マニュアルマレットグループ
マニュアルマレット群にランダム化されたケースの場合、外科医はヘキソスキンシャツを着たときに、股関節全体の形成術で衝突を行うために手動のマレットを利用します。
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マニュアルマレティンググループにランダム化された症例の場合、外科医は、股関節全体の関節形成術でインプラントを課すためにマレットを利用します。
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アクティブコンパレータ：自動インパクトHAMMRグループ
自動インパクトHAMMRグループにランダム化されたケースの場合、外科医は、ヘキソスキンのシャツを着ている間、股関節全体の形成術の間に自動インパクトデバイスを利用して課題を実行します。
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自動インパクトHAMMRグループにランダム化されたケースの場合、外科医は自動衝撃装置を利用して、股関節全体の関節形成術でインプラントを課すために使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の生理学的株
時間枠：1日
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外科医が着用するヘキソスキンベストを使用することにより、心拍数、心拍数の変動、呼吸速度、微細換気、およびエネルギー消費量を測定して、総股関節剤症の間に外科医の全体的な生理学的株を決定します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の有害事象
時間枠：6週間
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術中または術中、術中軟部組織損傷などの患者の有害事象は、術中または術後に記録されます。
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6週間
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F-nrs
時間枠：1日
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調査を介して各症例の後、外科医の疲労数値評価尺度（F-NR）を評価します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Camilo Restrepo, MD、Rothman Orthopaedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JLON1384286
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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