Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret V Manual Impactor Study

25. marts 2025 opdateret af: tnicholson, Rothman Institute Orthopaedics

Eksisterer kvantificerbare forskelle i fysiologisk stress i kirurger, når man sammenligner brugen af ​​en drevet lårbensmænd versus manuel påvirkning i total hoftearthroplastik?

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​en automatiseret Impactor -enhed i total hoftearthroplastik versus manuel malleting -metode og den fysiologiske belastning på kirurgen. Denne undersøgelse vil være en randomiseret, potentiel multicenterundersøgelse, der involverer fællesskabsuddannede arthroplastikkirurger. Hver deltagende kirurg vil bidrage med data fra 50 primære, valgfri THA -sager ved hjælp af HAMMR -drevet påvirkning i 25 sager og manuel påvirkning i 25 sager.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter, der gennemgår primære valgfrie thas -deltagere over 18 patienter med kompatible implantater

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i ortopædkirurger med allerede eksisterende kardiorespiratoriske eller muskuloskeletale forhold til brug af cementerede eller hybrid THA-patienter, der gennemgår en konvertering eller revision af patienter, der gennemgår en ikke-elektrisk THA (dvs. for brud) Deltagere, der mangler kognitiv kapacitet til at samtykke deltagere, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel malleting -gruppe
I tilfælde, der er randomiseret til den manuelle malleting -gruppe, vil kirurger bruge en manuel mallet til at udføre påvirkning under total hoftearthroplastik, mens han bærer Hexoskin -shirten.
Enhed: Manuel malleting
I tilfælde, der er randomiseret til den manuelle malleting -gruppe, vil kirurgen bruge en mallet til påvirkning af implantatet under total hoftearthroplastik.
Aktiv komparator: Automatiseret påvirkning Hammr Group
I tilfælde, der er randomiseret til den automatiserede påvirkning HAMMR -gruppe, vil kirurger anvende en automatiseret påvirkningsindretning til at udføre påvirkning under total hoftearthroplastik, mens han bærer hexoskin -shirten.
Enhed: Automatiseret påvirkning (HAMMR)
I tilfælde, der er randomiseret til den automatiserede påvirkning HAMMR -gruppe, vil kirurgen anvende en automatiseret påvirkningsindretning til påvirkning af implantatet under total hoftearthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk belastning i kirurgen
Tidsramme: 1 dag
Gennem brugen af ​​en Hexoskin -vest, der bæres af kirurgen, måler vi hjerterytme, hjerterytmevariabilitet, respirationsfrekvens, minutventilation og energiforbrug for at bestemme den samlede fysiologiske belastning på kirurgen under total hoftearthroplastik.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Patientens bivirkninger såsom periprosthetiske frakturer intra- eller postoperativt, intraoperativ bløddelsskade osv. Vil blive registreret intra eller postoperativt.
6 uger
F-nrs
Tidsramme: 1 dag
Vi vurderer den træthedsnumeriske vurderingsskala (F-NRS) af kirurger efter hvert tilfælde via undersøgelse.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Samarbejdspartnere

University of Virginia
UCLA Health - Santa Monica Medical Center
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR

Efterforskere

  • Studieleder: Camilo Restrepo, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JLON1384286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysiologisk belastning

Kliniske forsøg med Manuel malleting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner