Estudo automatizado de impacto manual
25 de março de 2025 atualizado por: tnicholson, Rothman Institute Orthopaedics
As diferenças quantificáveis no estresse fisiológico existem nos cirurgiões ao comparar o uso de um impacto femoral alimentado versus a impactação manual na artroplastia total do quadril?
Este estudo investiga o uso de um dispositivo de impacto automatizado na artroplastia total do quadril versus o método manual e a tensão fisiológica no cirurgião.
Este estudo será um estudo randomizado, prospectivo e multicêntrico, envolvendo cirurgiões de artroplastia treinados em bolsas.
Cada cirurgião participante contribuirá com dados de 50 casos eletivos e eletivos de THA, usando o impactor alimentado por Hammr em 25 casos e a impactação manual em 25 casos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes submetidos a participantes eletivos primários de THAS com mais de 18 pacientes com implantes compatíveis
Critérios de exclusão:
Participantes de cirurgiões ortopédicos com condições cardiorrespiratórias ou musculoesqueléticas pré-existentes, uso de pacientes com cimentação ou híbridos submetidos a uma conversão ou revisão que os pacientes submetidos a uma THA não eleitoral (isto é, para fraturas) que não têm capacidade cognitiva para consentir participantes que são grávidos grávidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Malleting Manual
Para os casos randomizados para o grupo de marreta manual, os cirurgiões utilizarão um martelo manual para realizar a impactação durante a artroplastia total do quadril enquanto usava a camisa hexosina.
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Para os casos randomizados para o grupo de marreta manual, o cirurgião utilizará um martelo para a impactação do implante durante a artroplastia total do quadril.
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Comparador Ativo: Grupo Hammr de Impação Automatizada
Para os casos que são randomizados para o grupo Hammr de impactação automatizada, os cirurgiões utilizarão um dispositivo de impactação automatizado para executar a impactação durante a artroplastia total do quadril enquanto usava a camisa hexosina.
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Para casos randomizados para o grupo Hammr de impactação automatizada, o cirurgião utilizará um dispositivo de impacto automatizado para a impactação do implante durante a artroplastia total do quadril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão fisiológica no cirurgião
Prazo: 1 dia
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Através do uso de um colete de hexosqueira usado pelo cirurgião, mediremos a freqüência cardíaca, a variabilidade da freqüência cardíaca, a frequência respiratória, a ventilação minuciosa e o gasto energético para determinar a tensão fisiológica geral no cirurgião durante a artroplastia total do quadril.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos do paciente
Prazo: 6 semanas
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Eventos adversos do paciente, como fraturas periprotéticas, intra ou pós-operatório, lesão intraoperatória de tecidos moles, etc. serão registrados intra ou no pós-operatório.
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6 semanas
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F-nrs
Prazo: 1 dia
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Avaliaremos a escala de classificação numérica da fadiga (F-NRS) dos cirurgiões após cada caso por meio da pesquisa.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Camilo Restrepo, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JLON1384286
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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