Étude automatisée de l'impacteur manuel V
25 mars 2025 mis à jour par: tnicholson, Rothman Institute Orthopaedics
Les différences quantifiables dans le stress physiologique existent-elles chez les chirurgiens lors de la comparaison de l'utilisation d'un impact fémoral propulsé par rapport à l'impaction manuelle dans l'arthroplastie totale de la hanche?
Cette étude examine l'utilisation d'un dispositif d'impacteur automatisé dans l'arthroplastie totale de la hanche par rapport à la méthode manuelle du mallet et la pression physiologique sur le chirurgien.
Cette étude sera une étude multicentrique randomisée et prospective impliquant des chirurgiens d'arthroplastie formés par la bourse.
Chaque chirurgien participant contribuera les données de 50 cas primaires et électifs, en utilisant le percuteur de HAMMR dans 25 cas et une impaction manuelle dans 25 cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Les patients subissant des principaux participants au choix de plus de 18 ans avec des implants compatibles
Critères d'exclusion:
Assister aux chirurgiens orthopédiques avec des conditions cardiorespiratoires ou musculo-squelettiques préexistantes Utilisation de patients cimentés ou hybrides subissant une conversion ou une révision des patients qui subissent un THA non électronique (c'est-à-dire pour la fracture) qui manquent de capacité cognitive pour consentement aux participants qui sont enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de mallet manuel
Pour les cas qui sont randomisés pour le groupe de mal de maille manuel, les chirurgiens utiliseront un maillet manuel pour effectuer l'impaction pendant l'arthroplastie totale de la hanche tout en portant la chemise hexoskine.
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Pour les cas qui sont randomisés dans le groupe de mailleurs manuels, le chirurgien utilisera un maillet pour l'impaction de l'implant pendant l'arthroplastie totale de la hanche.
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Comparateur actif: Groupe de HAMMR à impaction automatisée
Pour les cas qui sont randomisés pour le groupe HAMMR à impaction automatisée, les chirurgiens utiliseront un dispositif d'impaction automatisé pour effectuer l'impaction pendant l'arthroplastie totale de la hanche tout en portant la chemise hexoskine.
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Pour les cas qui sont randomisés pour le groupe HAMMR à impaction automatisée, le chirurgien utilisera un dispositif d'impacteur automatisé pour l'impaction de l'implant pendant l'arthroplastie totale de la hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Souche physiologique chez le chirurgien
Délai: 1 jour
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Grâce à l'utilisation d'un gilet hexoskine porté par le chirurgien, nous mesurerons la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la ventilation infime et les dépenses énergétiques pour déterminer la pression physiologique globale sur le chirurgien pendant l'arthroplastie totale de la hanche.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables du patient
Délai: 6 semaines
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Les événements indésirables des patients tels que les fractures périprosthétiques intra ou postopératoire, les lésions des tissus mous peropératoires, etc. seront enregistrées intra ou postopératoires.
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6 semaines
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F-NRS
Délai: 1 jour
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Nous évaluerons l'échelle d'évaluation numérique de la fatigue (F-NR) des chirurgiens après chaque cas par enquête.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Camilo Restrepo, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JLON1384286
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .