Automaattinen V Manuaalinen iskututkimus
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: tnicholson, Rothman Institute Orthopaedics
Onko kirurgissa esiintyviä fysiologisen stressin kvantitatiivisia eroja verrattuna voimansiirtoisen reisiluun iskun käyttöä verrattuna manuaaliseen iskuon lonkan kokonaisarthroplastian kokonaismäärään?
Tässä tutkimuksessa tutkitaan automatisoidun iskulaitteen käyttöä lonkan kokonaisartroplastian verrattuna manuaaliseen vasara -menetelmään ja kirurgin fysiologiseen rasitukseen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, mahdollinen monikeskustutkimus, johon osallistuu apuraha-koulutettuja artroplastiakirurgeja.
Jokainen osallistuva kirurgi lisää tietoja 50 ensisijaisesta, valinnaisesta THA -tapauksesta käyttämällä HAMMR -moottorilla olevaa iskua 25 tapausta ja manuaalista iskua 25 tapauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään primaarisia valinnaisia THAS -osallistujia yli 18 -vuotiailla, joilla on yhteensopivat implantit
Poissulkemiskriteerit:
Ortopedisten kirurgien kanssa, joissa on olemassa olevia sydän- ja tuki- tai tuki- ja liikuntaelinten olosuhteita sementoituneiden tai hybridi-potilaiden käyttöä, joille tehdään muuntamista tai tarkistamista THA-potilaille, joille tehdään ei-valtuutettuja THA: ta (ts. Murtumien vuoksi), joilla ei ole kognitiivista kykyä suostua osallistujiin, jotka ovat raskaana olevia osallistujia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen vasararyhmä
Tapauksissa, jotka satunnaistetaan manuaaliseen napausryhmään, kirurgit käyttävät manuaalista vasikkaa iskun suorittamiseen lonkan kokonaisartroplastian aikana heksa -paita pukeutuessaan.
|
Tapauksissa, jotka on satunnaistettu manuaaliseen napausryhmään, kirurgi käyttää vasaraja implantin iskuihin lonkan kokonaisartroplastian aikana.
|
|
Active Comparator: Automaattinen isku Hammr -ryhmä
Tapauksissa, jotka satunnaistetaan automatisoituun HAMMR -ryhmään, kirurgit käyttävät automaattista iskulaitetta iskujen suorittamiseen lonkan kokonaisartroplastian aikana heksa -paita pukeutuessaan.
|
Tapauksissa, jotka satunnaistetaan automatisoituun HAMMR -ryhmään, kirurgi käyttää automatisoitua iskulaitetta implantin iskuon lonkan kokonaisartroplastian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen kanta kirurgissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kirurgin käyttämän heksaosinin liivin avulla mitataan syke, sykevaihtelu, hengitysnopeus, minuutti ilmanvaihto ja energiankulut kirurgin yleisen fysiologisen rasituksen määrittämiseksi lonkan kokonaisartroplastian aikana.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan haittavaikutukset, kuten periproteettiset murtumat sisäisten tai postoperatiivisesti, intraoperatiivinen pehmytkudoksen vamma jne.
|
6 viikkoa
|
|
F-NRS
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioimme kirurgien väsymysnumero-luokitusasteikon (F-NRS) kunkin tapauksen jälkeen tutkimuksen kautta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Camilo Restrepo, MD, Rothman Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JLON1384286
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .