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Automatisierte V -manuelle Impacctor -Studie

25. März 2025 aktualisiert von: tnicholson, Rothman Institute Orthopaedics

Gibt es bei Chirurgen quantifizierbare Unterschiede in der physiologischen Belastung beim Vergleich der Verwendung eines angetriebenen Femur -Impaktors mit der manuellen Impaktion bei der gesamten Hüftendoprothetik?

Diese Studie untersucht die Verwendung eines automatisierten Impactor -Geräts in der gesamten Hüftarthroplastik im Vergleich zu einer manuellen Madenmethode und der physiologischen Belastung des Chirurgen. Diese Studie wird eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie sein, an der mit Stipendien ausgebildete Arthroplastikchirurgen ausgebildet werden. Jeder teilnehmende Chirurgen trägt Daten aus 50 primären, elektiven THA -Fällen bei, wobei der Hammr -betriebene Impactor in 25 Fällen und die manuelle Impaktion in 25 Fällen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich im Alter von 18 Jahren mit kompatiblen Implantaten über einen primären elektiven Teilnehmer unterziehen, das über 18 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer orthopädischer Chirurgen mit bereits bestehenden kardiorespiratorischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen Verwendung von zementierten oder hybriden THA-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Schlägergruppe
In Fällen, die in die manuelle Schlägergruppe randomisiert werden, verwenden Chirurgen einen manuellen Schläger, um während des Tragens des Hexoskinhemds während der gesamten Hüftendoprothetik eine Impaktion durchzuführen.
Gerät: Manuelles Schlähne
In Fällen, die in die manuelle Schlägergruppe randomisiert werden, verwendet der Chirurg einen Schläger für die Implantat während der gesamten Hüftendoprothetik.
Aktiver Komparator: Automatisierte Impaction Hammr -Gruppe
In Fällen, die in die Hammr -Gruppe der automatisierten Impaction -Gruppe randomisiert werden, verwenden Chirurgen ein automatisiertes Impaction -Gerät, um die Impaktion während der gesamten Hip -Arthroplastik beim Tragen des Hexoskinhemds durchzuführen.
Gerät: Automatisierte Impaction (Hammr)
In Fällen, die in die Hammr -Gruppe der automatisierten Impaction -Gruppe randomisiert werden, verwendet der Chirurgen ein automatisiertes Impactor -Gerät zur Impaktion des Implantats während der gesamten Hüftendoprothetik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Belastung im Chirurgen
Zeitfenster: 1 Tag
Durch die Verwendung einer vom Chirurgen getragenen Hexoskin -Weste werden wir Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, winzige Beatmung und Energieverbrauch messen, um die physiologische Gesamtbelastung des Chirurgen während der gesamten Hüftendoplastik zu bestimmen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientes unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Patientische unerwünschte Ereignisse wie periprothetische Frakturen intra oder postoperativ, intraoperative Weichteilverletzungen usw. werden intra oder postoperativ aufgezeichnet.
6 Wochen
F-nrs
Zeitfenster: 1 Tag
Wir werden nach jedem Fall die Ermüdungs-Bewertungsskala (F-NRS) von Chirurgen durch die Umfrage bewerten.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Mitarbeiter

University of Virginia
UCLA Health - Santa Monica Medical Center
Orthopedic + Fracture Specialists, Portland, OR

Ermittler

  • Studienleiter: Camilo Restrepo, MD, Rothman Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLON1384286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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